Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотические добавки при дисбактериозе подготовки кишечника

25 февраля 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Значительные изменения микробиоты кишечника были отмечены после подготовки большого объема кишечника с помощью ПЭГ перед колоноскопией. Динамические изменения оказались кратковременными. Однако картина возмущения микробиоты кишечника, обнаруженная после подготовки кишечника, может быть связана с метаболическим синдромом и ожирением. Ранее ни в одном исследовании не изучалось добавление пробиотиков в этой динамической ситуации. Здесь мы предложили это исследование, чтобы восполнить пробел в знаниях, а также изучить потенциальную терапевтическую стратегию. 1. Проверить гипотезу о том, что пробиотические добавки после подготовки кишечника изменяют состав кишечной микробиоты в краткосрочной и долгосрочной перспективе. 2. Проверить гипотезу о симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом, на которые повлиял прием пробиотиков после подготовки кишечника. 3. Проверить гипотезу о клинических явлениях, особенно о параметрах метаболического синдрома, на которые повлиял прием пробиотиков после подготовки кишечника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Колоноскопия широко используется для выявления и лечения полипов толстой кишки и кишечных симптомов. Подготовка кишечника большим объемом полиэтиленгликоля (ПЭГ) перед колоноскопией вызывает значительный дисбактериоз кишечной микробиоты. В настоящее время дисбактериоз микробиоты кишечника связывают с метаболическим синдромом и ожирением. Однако неубедительные выводы были сделаны из клинических испытаний, изучающих дополнительные пробиотики и благотворное клиническое влияние на метаболические параметры. Тем не менее, ни одно исследование не изучало влияние добавок пробиотиков на лабильную и динамическую среду кишечника после подготовки кишечника. Цели: наше исследование направлено на изучение краткосрочных и долгосрочных изменений микробиоты кишечника после приема пробиотических добавок после подготовки кишечника. Мы также стремимся изучить изменения абдоминальных симптомов и параметров метаболического синдрома. Методы. Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с тремя группами. Целевой группой будут те, кто проходит подготовку кишечника ПЭГ перед колоноскопией. Каждому человеку будет случайным образом назначена одна из активных добавок с пробиотиками или плацебо. Будут проанализированы общие параметры здоровья и антропометрические измерения, стул, лабораторные данные сыворотки, абдоминальная эхография, пероральные тесты на карнитин / холин. Последующие временные точки: до и после подготовки кишечника, прием пробиотиков/плацебо в течение 8 недель, 3 месяцев и 6 месяцев после этого. и группа плацебо. Вторичные конечные точки: Сравнить частоту возникновения желудочно-кишечных симптомов после приема пробиотиков между двумя группами. Также оцените влияние добавок с пробиотиками на параметры метаболического синдрома, оцените влияние на ожирение печени и взаимосвязь между вариациями SNP и пользой добавок с пробиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tzu-Chan Hong, M.D.
  • Номер телефона: 886-2-972653917
  • Электронная почта: edisonhong77@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше 20 лет
  2. Проведение колонофиброскопии (CFS) с подготовкой кишечника ПЭГ

Критерий исключения:

  1. Неадекватная подготовка кишечника
  2. Субъекты с активным раком или ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)
  3. Субъекты с историей абдоминальной хирургии (включая желудок, желчный пузырь, поджелудочную железу, тонкую кишку, толстую кишку)
  4. Субъекты, которые принимают лекарства, связанные с моторикой желудочно-кишечного тракта, в течение 1 месяца
  5. Субъекты, которые принимают антибиотики или пробиотики в течение 1 месяца
  6. Субъекты во время беременности
  7. Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
  8. Отказался от рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Placebo HAC две упаковки один раз в день; Плацебо Инфлоран по одной таблетке три раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Инфлоран плацебо
Инфлоран плацебо
Диетическая добавка: ВАК плацебо
ВАК плацебо
Экспериментальный: ВАК
Пробиотик HAC две упаковки один раз в день; Плацебо Инфлоран по одной таблетке три раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Инфлоран плацебо
Инфлоран плацебо
Диетическая добавка: ВАК пробиотик
HAc пробиотик
Экспериментальный: Инфлоран
Placebo HAC две упаковки один раз в день; Пробиотик Инфлоран по одной таблетке три раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: ВАК плацебо
ВАК плацебо
Диетическая добавка: Инфлоран пробиотик
Инфлоран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: 32 недели
Изменение альфа-разнообразия видов бактерий после подготовки кишечника между группой пробиотиков и группой плацебо.
32 недели
Бета разнообразие
Временное ограничение: 32 недели
Изменение бета-разнообразия видов бактерий после подготовки кишечника между группой пробиотиков и группой плацебо.
32 недели
Обилие видов бактерий
Временное ограничение: 32 недели
Изменение количества видов бактерий после подготовки кишечника между группой пробиотиков и группой плацебо.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения функциональных кишечных симптомов
Временное ограничение: 32 недели
Частота симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, через 8 недель (дискомфорт в животе, диарея, запор, вздутие живота) после подготовки кишечника между группой пробиотиков (L) и группой плацебо (P).
32 недели
ИМТ
Временное ограничение: 32 недели
Изменение ИМТ до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 32 недели
Изменения в подготовке кишечника до и после HOMA-IR после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
Дислипидемия
Временное ограничение: 32 недели
Изменение профилей липидов (T-CHO, LDL, HDL, TG в мг/дл) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
Общий холестерин
Временное ограничение: 32 недели
Изменение общего холестерина (мг/дл) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
ЛПНП
Временное ограничение: 32 недели
Изменение липопротеинов низкой плотности, ЛПНП (мг/дл) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
ЛПВП
Временное ограничение: 32 недели
Изменение липопротеинов высокой плотности, ЛПВП (мг/дл) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
ТГ
Временное ограничение: 32 недели
Изменение триглицеридов, ТГ (мг/дл) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
Масса
Временное ограничение: 32 недели
Изменение веса (кг) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
Талия
Временное ограничение: 32 недели
Изменение талии (см) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
Жирная печень (степень)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение тяжести жировой дистрофии печени (степень) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели
Жирная печень (CAP)
Временное ограничение: 32 недели
Изменение тяжести жировой дистрофии печени (CAP, дБ/м) до и после подготовки кишечника после приема пробиотиков или плацебо
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202006016MIPB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфлоран плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться