- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774042
Probiotikatillskott vid dysbios av tarmförberedelse
25 februari 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Signifikanta förändringar i tarmmikrobiota noterades efter högvolymtarmpreparatet med PEG före koloskopi.
De dynamiska förändringarna visade sig vara kortsiktiga.
Emellertid kan störningsmönstret för tarmmikrobiota som hittas efter tarmförberedelse kopplas till metabolt syndrom och fetma.
Ingen studie hade tidigare undersökt tillskott av probiotika i denna dynamiska situation.
Här föreslog vi denna studie för att uppfylla kunskapsluckan och även förfrågan om den potentiella terapeutiska strategin.1.Att testa hypotesen om probiotikatillskott efter tarmförberedelse förändrar sammansättningen av tarmmikrobiotan på ett kortsiktigt och långsiktigt sätt.2. För att testa hypotesen om mag-tarmkanalens associerade symtom som påverkas av probiotisk tillskott efter tarmförberedelse.
3. Att testa hypotesen om kliniska händelser, särskilt parametrar för metabolt syndrom som påverkas av probiotisk tillskott efter tarmförberedelse.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Mål: Koloskopi används i stor utsträckning för identifiering och behandling av kolonpolyper och tarmsymtom.
Tarmförberedelse med hög volym av polyetylenglykol (PEG) före koloskopi orsakar betydande dysbios av tarmmikrobiota.
För närvarande är dysbios av tarmmikrobiota associerad med metabolt syndrom och fetma.
Men ofullständiga slutsatser drogs från kliniska prövningar som studerade kompletterande probiotika och fördelaktiga kliniska effekter på metabola parametrar.
Ingen studie har dock behandlat effekterna av probiotikatillskott på den labila och dynamiska tarmmiljön efter förberedelse av tarmen.
Syfte: Vår studie syftar till att studera de kortsiktiga och långsiktiga förändringarna på tarmmikrobiota efter probiotikatillskott efter tarmförberedelse.
Vi syftar också till att studera förändringar i buksymtom och parametrar för metabolt syndrom.
Metoder: Denna studie är en prospektiv, multicenterad, randomiserad dubbelblind trearmad placebokontrollerad studie.
Målgrupp kommer att vara de som genomgår PEG tarmförberedelser före koloskopi.
Varje individ kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de aktiva probiotika- eller placebotillskotten.
Allmänna hälsoparametrar och antropometriska mätningar, avföring, serumlabbdata, abdominal sonografi, orala karnitin/kolintest kommer att analyseras.
Uppföljningstidpunkterna är pre- och post-tarmberedning, får probiotika/placebo i 8 veckor, 3 månader och 6 månader därefter. Resultatmätning: Primär slutpunkt: Utvärdera den kronologiska förändringen av tarmmikrobiota efter tarmberedning mellan probiotiska grupper och placebogruppen.
Sekundära slutpunkter: Att jämföra förekomsten av GI-relaterade symtom efter att ha tagit probiotika mellan två grupper.
Utvärdera även effekterna av probiotikatillskott på parametrar för metabolt syndrom, utvärdera effekterna på fettlever och interaktionen mellan SNP-variation och nyttan av probiotiskt tillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tzu-Chan Hong, M.D.
- Telefonnummer: 886-2-972653917
- E-post: edisonhong77@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder >20
- Genomgår kolonofibroskopi (CFS) med PEG tarmförberedelse
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig tarmförberedelse
- Försökspersoner med aktiv cancer eller IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)
- Personer med en historia av bukkirurgi (inklusive mage, gallblåsa, bukspottkörtel, tunntarm, tjocktarm)
- Försökspersoner som tar medicin relaterade till gastrointestinal motilitet inom 1 månad
- Försökspersoner som tar antibiotika eller probiotika inom 1 månad
- Ämnen under graviditet
- Allergisk eller intolerans mot studiemedicinen
- Vägrade till randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo HAC två förpackningar en gång dagligen; Placebo Infloran ett piller tre gånger per dag i 8 veckor
|
Infloran placebo
HAC placebo
|
|
Experimentell: HAC
Probiotisk HAC två förpackningar en gång dagligen; Placebo Infloran ett piller tre gånger per dag i 8 veckor
|
Infloran placebo
HAc probiotika
|
|
Experimentell: Infloran
Placebo HAC två förpackningar en gång dagligen; Probiotiska Infloran ett piller tre gånger per dag i 8 veckor
|
HAC placebo
Infloran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alfa mångfald
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i alfa-diversitet av bakteriearter efter förberedelse av tarmen mellan probiotisk grupp och placebogrupp.
|
32 veckor
|
|
Beta-mångfald
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i beta-mångfald av bakteriearter efter tarmberedning mellan probiotisk grupp och placebogrupp.
|
32 veckor
|
|
Överflöd av bakterier
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i överflöd av bakteriearter efter förberedelse av tarmen mellan probiotisk grupp och placebogrupp.
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av funktionella tarmsymptom
Tidsram: 32 veckor
|
Förekomst av GI-associerade symtom inom 8 veckor (abdominalt obehag, diarré, förstoppning, uppblåsthet) efter tarmförberedelse mellan probiotisk grupp (L) och placebogrupp (P).
|
32 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i BMI före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i HOMA-IR pre- och post-tarmpreparat efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
Dyslipidemi
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i lipidprofiler (T-CHO, LDL, HDL, TG i mg/dL) pre- och post-tarmberedning efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i totalt kolesterol (mg/dL) före och efter tarmberedning efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
LDL
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL) före och efter tarmberedning efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
HDL
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i högdensitetslipoprotein, HDL (mg/dL) före och efter tarmberedning efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
TG
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i triglycerid, TG (mg/dL) pre- och post-tarmpreparat efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i vikt (Kg) före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
Midja
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i midja (cm) före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
Fettlever (klass)
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i fettlevers svårighetsgrad (grad) före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
|
Fettlever (CAP)
Tidsram: 32 veckor
|
Förändring i fettleverns svårighetsgrad (CAP, dB/m) före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Metaboliskt syndrom
- Dysbios
Andra studie-ID-nummer
- 202006016MIPB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .