Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikatillskott vid dysbios av tarmförberedelse

25 februari 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Signifikanta förändringar i tarmmikrobiota noterades efter högvolymtarmpreparatet med PEG före koloskopi. De dynamiska förändringarna visade sig vara kortsiktiga. Emellertid kan störningsmönstret för tarmmikrobiota som hittas efter tarmförberedelse kopplas till metabolt syndrom och fetma. Ingen studie hade tidigare undersökt tillskott av probiotika i denna dynamiska situation. Här föreslog vi denna studie för att uppfylla kunskapsluckan och även förfrågan om den potentiella terapeutiska strategin.1.Att testa hypotesen om probiotikatillskott efter tarmförberedelse förändrar sammansättningen av tarmmikrobiotan på ett kortsiktigt och långsiktigt sätt.2. För att testa hypotesen om mag-tarmkanalens associerade symtom som påverkas av probiotisk tillskott efter tarmförberedelse. 3. Att testa hypotesen om kliniska händelser, särskilt parametrar för metabolt syndrom som påverkas av probiotisk tillskott efter tarmförberedelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Koloskopi används i stor utsträckning för identifiering och behandling av kolonpolyper och tarmsymtom. Tarmförberedelse med hög volym av polyetylenglykol (PEG) före koloskopi orsakar betydande dysbios av tarmmikrobiota. För närvarande är dysbios av tarmmikrobiota associerad med metabolt syndrom och fetma. Men ofullständiga slutsatser drogs från kliniska prövningar som studerade kompletterande probiotika och fördelaktiga kliniska effekter på metabola parametrar. Ingen studie har dock behandlat effekterna av probiotikatillskott på den labila och dynamiska tarmmiljön efter förberedelse av tarmen. Syfte: Vår studie syftar till att studera de kortsiktiga och långsiktiga förändringarna på tarmmikrobiota efter probiotikatillskott efter tarmförberedelse. Vi syftar också till att studera förändringar i buksymtom och parametrar för metabolt syndrom. Metoder: Denna studie är en prospektiv, multicenterad, randomiserad dubbelblind trearmad placebokontrollerad studie. Målgrupp kommer att vara de som genomgår PEG tarmförberedelser före koloskopi. Varje individ kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de aktiva probiotika- eller placebotillskotten. Allmänna hälsoparametrar och antropometriska mätningar, avföring, serumlabbdata, abdominal sonografi, orala karnitin/kolintest kommer att analyseras. Uppföljningstidpunkterna är pre- och post-tarmberedning, får probiotika/placebo i 8 veckor, 3 månader och 6 månader därefter. Resultatmätning: Primär slutpunkt: Utvärdera den kronologiska förändringen av tarmmikrobiota efter tarmberedning mellan probiotiska grupper och placebogruppen. Sekundära slutpunkter: Att jämföra förekomsten av GI-relaterade symtom efter att ha tagit probiotika mellan två grupper. Utvärdera även effekterna av probiotikatillskott på parametrar för metabolt syndrom, utvärdera effekterna på fettlever och interaktionen mellan SNP-variation och nyttan av probiotiskt tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ålder >20
  2. Genomgår kolonofibroskopi (CFS) med PEG tarmförberedelse

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig tarmförberedelse
  2. Försökspersoner med aktiv cancer eller IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)
  3. Personer med en historia av bukkirurgi (inklusive mage, gallblåsa, bukspottkörtel, tunntarm, tjocktarm)
  4. Försökspersoner som tar medicin relaterade till gastrointestinal motilitet inom 1 månad
  5. Försökspersoner som tar antibiotika eller probiotika inom 1 månad
  6. Ämnen under graviditet
  7. Allergisk eller intolerans mot studiemedicinen
  8. Vägrade till randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo HAC två förpackningar en gång dagligen; Placebo Infloran ett piller tre gånger per dag i 8 veckor
Infloran placebo
HAC placebo
Experimentell: HAC
Probiotisk HAC två förpackningar en gång dagligen; Placebo Infloran ett piller tre gånger per dag i 8 veckor
Infloran placebo
HAc probiotika
Experimentell: Infloran
Placebo HAC två förpackningar en gång dagligen; Probiotiska Infloran ett piller tre gånger per dag i 8 veckor
HAC placebo
Infloran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa mångfald
Tidsram: 32 veckor
Förändring i alfa-diversitet av bakteriearter efter förberedelse av tarmen mellan probiotisk grupp och placebogrupp.
32 veckor
Beta-mångfald
Tidsram: 32 veckor
Förändring i beta-mångfald av bakteriearter efter tarmberedning mellan probiotisk grupp och placebogrupp.
32 veckor
Överflöd av bakterier
Tidsram: 32 veckor
Förändring i överflöd av bakteriearter efter förberedelse av tarmen mellan probiotisk grupp och placebogrupp.
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av funktionella tarmsymptom
Tidsram: 32 veckor
Förekomst av GI-associerade symtom inom 8 veckor (abdominalt obehag, diarré, förstoppning, uppblåsthet) efter tarmförberedelse mellan probiotisk grupp (L) och placebogrupp (P).
32 veckor
BMI
Tidsram: 32 veckor
Förändring i BMI före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
Insulinresistens
Tidsram: 32 veckor
Förändring i HOMA-IR pre- och post-tarmpreparat efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
Dyslipidemi
Tidsram: 32 veckor
Förändring i lipidprofiler (T-CHO, LDL, HDL, TG i mg/dL) pre- och post-tarmberedning efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: 32 veckor
Förändring i totalt kolesterol (mg/dL) före och efter tarmberedning efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
LDL
Tidsram: 32 veckor
Förändring i lågdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL) före och efter tarmberedning efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
HDL
Tidsram: 32 veckor
Förändring i högdensitetslipoprotein, HDL (mg/dL) före och efter tarmberedning efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
TG
Tidsram: 32 veckor
Förändring i triglycerid, TG (mg/dL) pre- och post-tarmpreparat efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
Vikt
Tidsram: 32 veckor
Förändring i vikt (Kg) före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
Midja
Tidsram: 32 veckor
Förändring i midja (cm) före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
Fettlever (klass)
Tidsram: 32 veckor
Förändring i fettlevers svårighetsgrad (grad) före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor
Fettlever (CAP)
Tidsram: 32 veckor
Förändring i fettleverns svårighetsgrad (CAP, dB/m) före och efter tarmförberedelse efter probiotisk eller placebotillskott
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera