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Suplementación probiótica en la disbiosis de la preparación intestinal

25 de febrero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Se observaron cambios significativos en la microbiota intestinal después de la preparación intestinal de alto volumen con PEG antes de la colonoscopia. Se encontró que los cambios dinámicos eran a corto plazo. Sin embargo, el patrón de perturbación de la microbiota intestinal que se encuentra después de la preparación intestinal puede vincularse con el síndrome metabólico y la obesidad. Ningún estudio había investigado antes la suplementación de probióticos en esta situación dinámica. Aquí propusimos este estudio para llenar el vacío de conocimiento y también investigar la posible estrategia terapéutica. 1. Probar la hipótesis de que la suplementación con probióticos después de la preparación intestinal altera la composición de la microbiota intestinal a corto y largo plazo. Probar la hipótesis de los síntomas asociados al tracto GI afectados por la suplementación con probióticos después de la preparación intestinal. 3. Probar la hipótesis de eventos clínicos, especialmente los parámetros del síndrome metabólico afectados por la suplementación con probióticos después de la preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: La colonoscopia es ampliamente utilizada para la identificación y tratamiento de pólipos de colon y síntomas intestinales. La preparación intestinal de alto volumen de polietilenglicol (PEG) antes de la colonoscopia provoca una disbiosis significativa de la microbiota intestinal. Actualmente, la disbiosis de la microbiota intestinal está asociada con el síndrome metabólico y la obesidad. Sin embargo, se extrajeron conclusiones no concluyentes de los ensayos clínicos que estudiaron los probióticos complementarios y los efectos clínicos beneficiosos sobre los parámetros metabólicos. Sin embargo, ningún estudio ha abordado los efectos de la suplementación con probióticos en el entorno intestinal lábil y dinámico después de la preparación intestinal. Objetivos: Nuestro estudio tiene como objetivo estudiar los cambios a corto y largo plazo en la microbiota intestinal después de la suplementación con probióticos después de la preparación intestinal. También pretendemos estudiar los cambios en los síntomas abdominales y los parámetros del síndrome metabólico. Métodos: Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos y controlado con placebo. La población objetivo serán aquellos que se sometan a una preparación intestinal con PEG antes de la colonoscopia. Cada individuo será asignado aleatoriamente a uno de los suplementos de probióticos activos o placebo. Se analizarán los parámetros generales de salud y las medidas antropométricas, las heces, los datos de laboratorio del suero, la ecografía abdominal y las pruebas de provocación oral con carnitina/colina. Los puntos temporales de seguimiento son antes y después de la preparación intestinal, recibiendo probióticos/placebo durante 8 semanas, 3 meses y 6 meses después. Medición de resultados: Punto final primario: evaluar el cambio cronológico de la microbiota intestinal después de la preparación intestinal entre el grupo y grupo placebo. Puntos finales secundarios: Comparar la incidencia de síntomas GI asociados después de tomar probióticos entre dos grupos. También evalúe los efectos de la suplementación con probióticos sobre los parámetros del síndrome metabólico, evalúe los efectos sobre el hígado graso y la interacción entre la variación de SNP y el beneficio de la suplementación con probióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tzu-Chan Hong, M.D.
  • Número de teléfono: 886-2-972653917
  • Correo electrónico: edisonhong77@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 20 años
  2. Someterse a una colonofibroscopia (CFS) con preparación intestinal PEG

Criterio de exclusión:

  1. Preparación intestinal inadecuada
  2. Sujetos con cáncer activo o EII (enfermedad inflamatoria intestinal)
  3. Sujetos con antecedentes de cirugía abdominal (incluyendo estómago, vesícula biliar, páncreas, intestino delgado, intestino grueso)
  4. Sujetos que toman medicamentos relacionados con la motilidad gastrointestinal dentro de 1 mes
  5. Sujetos que toman antibióticos o probióticos dentro de 1 mes
  6. Sujetos bajo embarazo
  7. Alérgico o intolerancia a la medicación del estudio.
  8. Se negó a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo HAC dos paquetes una vez al día; Placebo Infloran una pastilla tres veces al día durante 8 semanas
Infloran placebo
HAC placebo
Experimental: HAC
Probiótico HAC dos paquetes una vez al día; Placebo Infloran una pastilla tres veces al día durante 8 semanas
Infloran placebo
Probiótico hac
Experimental: Inflorán
Placebo HAC dos paquetes una vez al día; Probiótico Infloran una pastilla tres veces al día durante 8 semanas
HAC placebo
Inflorán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad alfa
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la diversidad alfa de especies bacterianas después de la preparación intestinal entre el grupo probiótico y el grupo placebo.
32 semanas
Diversidad beta
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la diversidad beta de especies bacterianas después de la preparación intestinal entre el grupo probiótico y el grupo placebo.
32 semanas
Abundancia de especies bacterianas
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la abundancia de especies bacterianas después de la preparación intestinal entre el grupo probiótico y el grupo placebo.
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de síntomas intestinales funcionales
Periodo de tiempo: 32 semanas
Incidencia de síntomas asociados con GI en 8 semanas (molestias abdominales, diarrea, estreñimiento, hinchazón) después de la preparación intestinal entre el grupo probiótico (L) y el grupo placebo (P).
32 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en el IMC antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la preparación antes y después del intestino HOMA-IR después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
Dislipidemia
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en los perfiles de lípidos (T-CHO, LDL, HDL, TG en mg/dL) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en el colesterol total (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
LDL
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la lipoproteína de baja densidad, LDL (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
HDL
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la lipoproteína de alta densidad, HDL (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
TG
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en triglicéridos, TG (mg/dl) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en el peso (Kg) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
Cintura
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la cintura (cm) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
Hígado graso (grado)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la gravedad (grado) del hígado graso antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas
Hígado graso (PAC)
Periodo de tiempo: 32 semanas
Cambio en la gravedad del hígado graso (CAP, dB/m) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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