- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774042
Suplementación probiótica en la disbiosis de la preparación intestinal
25 de febrero de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Se observaron cambios significativos en la microbiota intestinal después de la preparación intestinal de alto volumen con PEG antes de la colonoscopia.
Se encontró que los cambios dinámicos eran a corto plazo.
Sin embargo, el patrón de perturbación de la microbiota intestinal que se encuentra después de la preparación intestinal puede vincularse con el síndrome metabólico y la obesidad.
Ningún estudio había investigado antes la suplementación de probióticos en esta situación dinámica.
Aquí propusimos este estudio para llenar el vacío de conocimiento y también investigar la posible estrategia terapéutica. 1. Probar la hipótesis de que la suplementación con probióticos después de la preparación intestinal altera la composición de la microbiota intestinal a corto y largo plazo. Probar la hipótesis de los síntomas asociados al tracto GI afectados por la suplementación con probióticos después de la preparación intestinal.
3. Probar la hipótesis de eventos clínicos, especialmente los parámetros del síndrome metabólico afectados por la suplementación con probióticos después de la preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Objetivos: La colonoscopia es ampliamente utilizada para la identificación y tratamiento de pólipos de colon y síntomas intestinales.
La preparación intestinal de alto volumen de polietilenglicol (PEG) antes de la colonoscopia provoca una disbiosis significativa de la microbiota intestinal.
Actualmente, la disbiosis de la microbiota intestinal está asociada con el síndrome metabólico y la obesidad.
Sin embargo, se extrajeron conclusiones no concluyentes de los ensayos clínicos que estudiaron los probióticos complementarios y los efectos clínicos beneficiosos sobre los parámetros metabólicos.
Sin embargo, ningún estudio ha abordado los efectos de la suplementación con probióticos en el entorno intestinal lábil y dinámico después de la preparación intestinal.
Objetivos: Nuestro estudio tiene como objetivo estudiar los cambios a corto y largo plazo en la microbiota intestinal después de la suplementación con probióticos después de la preparación intestinal.
También pretendemos estudiar los cambios en los síntomas abdominales y los parámetros del síndrome metabólico.
Métodos: Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos y controlado con placebo.
La población objetivo serán aquellos que se sometan a una preparación intestinal con PEG antes de la colonoscopia.
Cada individuo será asignado aleatoriamente a uno de los suplementos de probióticos activos o placebo.
Se analizarán los parámetros generales de salud y las medidas antropométricas, las heces, los datos de laboratorio del suero, la ecografía abdominal y las pruebas de provocación oral con carnitina/colina.
Los puntos temporales de seguimiento son antes y después de la preparación intestinal, recibiendo probióticos/placebo durante 8 semanas, 3 meses y 6 meses después. Medición de resultados: Punto final primario: evaluar el cambio cronológico de la microbiota intestinal después de la preparación intestinal entre el grupo y grupo placebo.
Puntos finales secundarios: Comparar la incidencia de síntomas GI asociados después de tomar probióticos entre dos grupos.
También evalúe los efectos de la suplementación con probióticos sobre los parámetros del síndrome metabólico, evalúe los efectos sobre el hígado graso y la interacción entre la variación de SNP y el beneficio de la suplementación con probióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tzu-Chan Hong, M.D.
- Número de teléfono: 886-2-972653917
- Correo electrónico: edisonhong77@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años
- Someterse a una colonofibroscopia (CFS) con preparación intestinal PEG
Criterio de exclusión:
- Preparación intestinal inadecuada
- Sujetos con cáncer activo o EII (enfermedad inflamatoria intestinal)
- Sujetos con antecedentes de cirugía abdominal (incluyendo estómago, vesícula biliar, páncreas, intestino delgado, intestino grueso)
- Sujetos que toman medicamentos relacionados con la motilidad gastrointestinal dentro de 1 mes
- Sujetos que toman antibióticos o probióticos dentro de 1 mes
- Sujetos bajo embarazo
- Alérgico o intolerancia a la medicación del estudio.
- Se negó a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo HAC dos paquetes una vez al día; Placebo Infloran una pastilla tres veces al día durante 8 semanas
|
Infloran placebo
HAC placebo
|
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Experimental: HAC
Probiótico HAC dos paquetes una vez al día; Placebo Infloran una pastilla tres veces al día durante 8 semanas
|
Infloran placebo
Probiótico hac
|
|
Experimental: Inflorán
Placebo HAC dos paquetes una vez al día; Probiótico Infloran una pastilla tres veces al día durante 8 semanas
|
HAC placebo
Inflorán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad alfa
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la diversidad alfa de especies bacterianas después de la preparación intestinal entre el grupo probiótico y el grupo placebo.
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32 semanas
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|
Diversidad beta
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la diversidad beta de especies bacterianas después de la preparación intestinal entre el grupo probiótico y el grupo placebo.
|
32 semanas
|
|
Abundancia de especies bacterianas
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la abundancia de especies bacterianas después de la preparación intestinal entre el grupo probiótico y el grupo placebo.
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de síntomas intestinales funcionales
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Incidencia de síntomas asociados con GI en 8 semanas (molestias abdominales, diarrea, estreñimiento, hinchazón) después de la preparación intestinal entre el grupo probiótico (L) y el grupo placebo (P).
|
32 semanas
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|
IMC
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el IMC antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la preparación antes y después del intestino HOMA-IR después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
|
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Cambio en los perfiles de lípidos (T-CHO, LDL, HDL, TG en mg/dL) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el colesterol total (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
|
|
LDL
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la lipoproteína de baja densidad, LDL (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
|
|
HDL
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la lipoproteína de alta densidad, HDL (mg/dL) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
|
|
TG
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en triglicéridos, TG (mg/dl) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el peso (Kg) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
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Cintura
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la cintura (cm) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
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Hígado graso (grado)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la gravedad (grado) del hígado graso antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
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Hígado graso (PAC)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Cambio en la gravedad del hígado graso (CAP, dB/m) antes y después de la preparación intestinal después de la suplementación con probióticos o placebo
|
32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome metabólico
- Disbiosis
Otros números de identificación del estudio
- 202006016MIPB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .