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Supplémentation probiotique dans la dysbiose de la préparation intestinale

25 février 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Des changements significatifs dans le microbiote intestinal ont été notés après la préparation intestinale à volume élevé avec du PEG avant la coloscopie. Les changements dynamiques se sont révélés être de courte durée. Cependant, le schéma de perturbation du microbiote intestinal trouvé après la préparation de l'intestin peut être lié au syndrome métabolique et à l'obésité. Aucune étude n'avait étudié la supplémentation en probiotiques dans cette situation dynamique auparavant. Ici, nous avons proposé cette étude pour combler le manque de connaissances et également une enquête sur la stratégie thérapeutique potentielle. Tester l'hypothèse de symptômes associés au tractus gastro-intestinal affectés par la supplémentation en probiotiques après la préparation de l'intestin. 3. Tester l'hypothèse d'événements cliniques, en particulier les paramètres du syndrome métabolique affectés par la supplémentation en probiotiques après la préparation de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : La coloscopie est largement utilisée pour l'identification et le traitement des polypes du côlon et des symptômes intestinaux. La préparation intestinale à haut volume de polyéthylène glycol (PEG) avant la coloscopie provoque une dysbiose importante du microbiote intestinal. Actuellement, la dysbiose du microbiote intestinal est associée au syndrome métabolique et à l'obésité. Cependant, des conclusions non concluantes ont été tirées d'essais cliniques étudiant des probiotiques supplémentaires et des effets cliniques bénéfiques sur les paramètres métaboliques. Cependant, aucune étude n'a abordé les effets de la supplémentation en probiotiques sur l'environnement intestinal labile et dynamique après la préparation de l'intestin. Objectifs : Notre étude vise à étudier les changements à court et à long terme du microbiote intestinal suite à la supplémentation en probiotiques après la préparation de l'intestin. Nous visons également à étudier les modifications des symptômes abdominaux et des paramètres du syndrome métabolique. Méthodes : Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à trois bras et contrôlé par placebo. La population ciblée sera celle qui subit une préparation intestinale au PEG avant la coloscopie. Chaque individu sera assigné au hasard à l'un des suppléments probiotiques actifs ou placebo. Les paramètres de santé généraux et les mesures anthropométriques, les selles, les données de laboratoire sur le sérum, l'échographie abdominale, les tests de provocation orale à la carnitine/choline seront analysés. Les points de temps de suivi sont la préparation pré- et post-intestinale, recevant des probiotiques/placebo pendant 8 semaines, 3 mois et 6 mois par la suite. et groupe placebo. Critères d'évaluation secondaires : comparer l'incidence des symptômes gastro-intestinaux après la prise de probiotiques entre deux groupes. Evaluer également les effets de la supplémentation en probiotiques sur les paramètres du syndrome métabolique, évaluer les effets sur la stéatose hépatique et l'interaction entre la variation du SNP et le bénéfice de la supplémentation en probiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes > 20 ans
  2. Subissant une colofibroscopie (CFS) avec préparation intestinale au PEG

Critère d'exclusion:

  1. Préparation intestinale inadéquate
  2. Sujets atteints d'un cancer actif ou d'une MICI (maladie inflammatoire de l'intestin)
  3. Sujets ayant des antécédents de chirurgie abdominale (y compris l'estomac, la vésicule biliaire, le pancréas, l'intestin grêle, le gros intestin)
  4. Sujets qui prennent des médicaments liés à la motilité gastro-intestinale dans les 1 mois
  5. Sujets qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques dans les 1 mois
  6. Sujets sous grossesse
  7. Allergie ou intolérance au médicament à l'étude
  8. Refus de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo HAC deux packs une fois par jour ; Placebo Infloran une pilule trois fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Infloran placebo
Infloran placebo
Complément alimentaire: HAC placebo
HAC placebo
Expérimental: HAC
Probiotique HAC deux packs une fois par jour ; Placebo Infloran une pilule trois fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Infloran placebo
Infloran placebo
Complément alimentaire: Probiotique HAC
Probiotique HAc
Expérimental: Infloran
Placebo HAC deux packs une fois par jour ; Probiotique Infloran une pilule trois fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: HAC placebo
HAC placebo
Complément alimentaire: Probiotique Infloran
Infloran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité alpha
Délai: 32 semaines
Modification de la diversité alpha des espèces bactériennes après la préparation de l'intestin entre le groupe probiotique et le groupe placebo.
32 semaines
Diversité bêta
Délai: 32 semaines
Modification de la diversité bêta des espèces bactériennes après la préparation de l'intestin entre le groupe probiotique et le groupe placebo.
32 semaines
Abondance des espèces bactériennes
Délai: 32 semaines
Modification de l'abondance des espèces bactériennes après la préparation de l'intestin entre le groupe probiotique et le groupe placebo.
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des symptômes fonctionnels de l'intestin
Délai: 32 semaines
Incidence des symptômes gastro-intestinaux sur 8 semaines (gêne abdominale, diarrhée, constipation, ballonnements) après la préparation de l'intestin entre le groupe probiotique (L) et le groupe placebo (P).
32 semaines
IMC
Délai: 32 semaines
Modification de l'IMC avant et après la préparation de l'intestin après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines
Résistance à l'insuline
Délai: 32 semaines
Modification de la préparation pré- et post-intestinale de HOMA-IR après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines
Dyslipidémie
Délai: 32 semaines
Modification des profils lipidiques (T-CHO, LDL, HDL, TG en mg/dL) préparation pré- et post-intestinale après supplémentation en probiotiques ou placebo
32 semaines
Cholestérol total
Délai: 32 semaines
Modification du cholestérol total (mg/dL) avant et après la préparation intestinale après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines
LDL
Délai: 32 semaines
Modification de la préparation pré- et post-intestinale des lipoprotéines de basse densité, LDL (mg/dL) après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines
HDL
Délai: 32 semaines
Modification des lipoprotéines de haute densité, HDL (mg/dL) avant et après la préparation intestinale après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines
TG
Délai: 32 semaines
Modification des triglycérides, des TG (mg/dL) avant et après la préparation intestinale après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines
Lester
Délai: 32 semaines
Changement de poids (Kg) préparation pré- et post-intestinale après supplémentation en probiotiques ou placebo
32 semaines
Taille
Délai: 32 semaines
Modification de la taille (cm) avant et après la préparation de l'intestin après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines
Foie gras (grade)
Délai: 32 semaines
Modification de la gravité de la stéatose hépatique (grade) avant et après la préparation de l'intestin après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines
Foie gras (CAP)
Délai: 32 semaines
Modification de la gravité de la stéatose hépatique (CAP, dB/m) avant et après la préparation intestinale après une supplémentation en probiotiques ou en placebo
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006016MIPB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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