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在肠道准备失调中补充益生菌

2021年2月25日 更新者:National Taiwan University Hospital
在结肠镜检查前用 PEG 进行大量肠道准备后,肠道微生物群发生了显着变化。 发现动态变化是短期的。 然而,肠道准备后发现的肠道菌群扰动模式可能与代谢综合征和肥胖有关。 之前没有研究调查过在这种动态情况下补充益生菌。 在这里,我们提出这项研究是为了填补知识空白并探讨潜在的治疗策略。1. 检验肠道准备后补充益生菌以短期和长期方式改变肠道菌群组成的假设。2。检验肠道准备后补充益生菌影响胃肠道相关症状的假设。 3. 检验临床事件的假设,尤其是肠道准备后补充益生菌对代谢综合征参数的影响。

研究概览

详细说明

目的:结肠镜检查广泛用于识别和治疗结肠息肉和肠道症状。 结肠镜检查前大量聚乙二醇 (PEG) 肠道准备会导致肠道菌群严重失调。 目前,肠道菌群失调与代谢综合征和肥胖有关。 然而,从研究补充益生菌和对代谢参数的有益临床影响的临床试验中得出了不确定的结论。 然而,还没有研究解决肠道准备后补充益生菌对不稳定和动态肠道环境的影响。 目的:我们的研究旨在研究肠道准备后补充益生菌后肠道微生物群的短期和长期变化。 我们还旨在研究代谢综合征的腹部症状和参数的变化。 方法:本研究是一项前瞻性、多中心、随机双盲三组安慰剂对照试验。 目标人群将是那些在结肠镜检查前接受 PEG 肠道准备的人。 每个人将被随机分配到一种活性益生菌或安慰剂补充剂。 将分析一般健康参数和人体测量、粪便、血清实验室数据、腹部超声检查、口服肉碱/胆碱激发试验。 随访时间点为肠道准备前后,接受益生菌/安慰剂 8 周、3 个月和 6 个月。结果测量:主要终点:评估益生菌组之间肠道微生物群的时间顺序变化和安慰剂组。 次要终点:比较两组服用益生菌后胃肠道相关症状的发生率。 还评估益生菌补充剂对代谢综合征参数的影响,评估对脂肪肝的影响以及 SNP 变异与益生菌补充剂益处之间的相互作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 20岁以上的成年人
  2. 使用 PEG 肠道准备进行结肠纤维镜检查 (CFS)

排除标准:

  1. 肠道准备不足
  2. 患有活动性癌症或 IBD(炎症性肠病)的受试者
  3. 有腹部手术史的受试者(包括胃、胆囊、胰腺、小肠、大肠)
  4. 1个月内服用胃肠动力相关药物的受试者
  5. 1个月内服用抗生素或益生菌的受试者
  6. 怀孕期间的受试者
  7. 对研究药物过敏或不耐受
  8. 拒绝随机化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 HAC 两包,每天一次;安慰剂 Infloran 每天 3 次,每次一粒,持续 8 周
Infloran 安慰剂
HAC安慰剂
实验性的:家庭咨询委员会
益生菌 HAC 两包,每天一次;安慰剂 Infloran 每天 3 次,每次一粒,持续 8 周
Infloran 安慰剂
醋酸益生菌
实验性的:布罗然
安慰剂 HAC 两包,每天一次;益生菌 Infloran 每天 3 次,每次一粒,持续 8 周
HAC安慰剂
布罗然

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔法多样性
大体时间:32周
益生菌组和安慰剂组肠道准备后细菌种类 alpha 多样性的变化。
32周
贝塔多样性
大体时间:32周
益生菌组和安慰剂组肠道准备后细菌种类 β 多样性的变化。
32周
细菌种类丰度
大体时间:32周
益生菌组和安慰剂组肠道准备后细菌种类丰度的变化。
32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性肠症状的发生率
大体时间:32周
益生菌组 (L) 和安慰剂组 (P) 肠道准备后 8 周内胃肠道相关症状的发生率(腹部不适、腹泻、便秘、腹胀)。
32周
体重指数
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后 BMI 的变化
32周
胰岛素抵抗
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后 HOMA-IR 肠道前后准备的变化
32周
血脂异常
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后脂质谱的变化(T-CHO、LDL、HDL、TG,mg/dL)
32周
总胆固醇
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后总胆固醇 (mg/dL) 的变化
32周
低密度脂蛋白
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后低密度脂蛋白、LDL (mg/dL) 的变化
32周
高密度脂蛋白
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后高密度脂蛋白、HDL (mg/dL) 的变化
32周
甘油三酯
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后甘油三酯、TG (mg/dL) 的变化
32周
重量
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后的体重变化 (Kg)
32周
腰部
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后腰围(厘米)的变化
32周
脂肪肝(等级)
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后脂肪肝严重程度(等级)的变化
32周
脂肪肝 (CAP)
大体时间:32周
补充益生菌或安慰剂后肠道准备前后脂肪肝严重程度的变化(CAP,dB/m)
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li-Chun Chang, M.D. Ph.D.、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月25日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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