Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische suppletie bij de dysbiose van de darmvoorbereiding

25 februari 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Significante veranderingen in de darmmicrobiota werden opgemerkt na de grootschalige darmvoorbereiding met PEG vóór colonoscopie. De dynamische veranderingen bleken van korte duur te zijn. Het verstoringspatroon van de darmmicrobiota dat na darmvoorbereiding wordt gevonden, kan echter verband houden met het metabool syndroom en obesitas. Geen enkele studie had eerder de suppletie van probiotica in deze dynamische situatie onderzocht. Hier hebben we deze studie voorgesteld om de kenniskloof te dichten en ook om onderzoek te doen naar de mogelijke therapeutische strategie.1.Het testen van de hypothese van probiotische suppletie na darmvoorbereiding verandert de samenstelling van de darmmicrobiota op korte en lange termijn.2. Om de hypothese te testen van aan het maagdarmkanaal gerelateerde symptomen die worden beïnvloed door probiotische suppletie na darmvoorbereiding. 3. Om de hypothese van klinische gebeurtenissen te testen, met name parameters van het metabool syndroom die worden beïnvloed door probiotische suppletie na darmvoorbereiding.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Colonoscopie wordt veel gebruikt voor de identificatie en behandeling van colonpoliepen en darmklachten. Hoogvolume polyethyleenglycol (PEG) darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie veroorzaakt significante dysbiose van de darmmicrobiota. Momenteel wordt dysbiose van de darmflora in verband gebracht met metabool syndroom en obesitas. Er werden echter onduidelijke conclusies getrokken uit klinische onderzoeken naar aanvullende probiotica en gunstige klinische effecten op metabole parameters. Er is echter geen onderzoek gedaan naar de effecten van probiotische suppletie op de labiele en dynamische darmomgeving na darmvoorbereiding. Doelstellingen: Onze studie is gericht op het bestuderen van de veranderingen op korte en lange termijn in de darmmicrobiota na de probiotische suppletie na darmvoorbereiding. We willen ook de veranderingen in buiksymptomen en parameters van het metabool syndroom bestuderen. Methoden: Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde studie. Doelgroep zijn degenen die PEG-darmvoorbereiding ondergaan vóór colonoscopie. Elk individu wordt willekeurig toegewezen aan een van de actieve probiotische of placebo-suppletie. Algemene gezondheidsparameters en antropometrische metingen, stoelgang, serumlaboratoriumgegevens, abdominale echografie, orale carnitine/choline-provocatietests zullen worden geanalyseerd. De follow-up-tijdstippen zijn pre- en post-darmvoorbereiding, waarbij probiotica/placebo gedurende 8 weken, 3 maanden en 6 maanden daarna worden toegediend. Uitkomstmeting: Primair eindpunt: Evalueer de chronologische verandering van darmmicrobiota post-darmvoorbereiding tussen probiotische groep en placebogroep. Secundaire eindpunten: Om de incidentie van GI-geassocieerde symptomen na inname van probiotica tussen twee groepen te vergelijken. Evalueer ook de effecten van probiotische suppletie op parameters van het metabool syndroom, evalueer de effecten op leververvetting en de interactie tussen SNP-variatie en het voordeel van probiotische suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen >20 jaar
  2. Colonofibroscopy (CVS) ondergaan met PEG-darmvoorbereiding

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende darmvoorbereiding
  2. Proefpersonen met actieve kanker of IBD (inflammatoire darmaandoening)
  3. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (inclusief maag, galblaas, alvleesklier, dunne darm, dikke darm)
  4. Proefpersonen die binnen 1 maand medicatie nemen die verband houdt met gastro-intestinale motiliteit
  5. Proefpersonen die binnen 1 maand antibiotica of probiotica nemen
  6. Onderwerpen tijdens de zwangerschap
  7. Allergisch of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie
  8. Weigerde randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo HAC twee verpakkingen eenmaal daags; Placebo Infloran één pil driemaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Infloran-placebo
Infloran-placebo
Voedingssupplement: HAC-placebo
HAC-placebo
Experimenteel: HAC
Probiotische HAC twee verpakkingen eenmaal daags; Placebo Infloran één pil driemaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Infloran-placebo
Infloran-placebo
Voedingssupplement: HAC-probioticum
HAc probioticum
Experimenteel: Infloraan
Placebo HAC twee verpakkingen eenmaal daags; Probiotische Infloran één pil driemaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: HAC-placebo
HAC-placebo
Voedingssupplement: Infloran probioticum
Infloraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa diversiteit
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in alfa-diversiteit van bacteriesoorten na darmvoorbereiding tussen probiotische groep en placebogroep.
32 weken
Beta-diversiteit
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in bètadiversiteit van bacteriesoorten na darmvoorbereiding tussen probiotische groep en placebogroep.
32 weken
Overvloed aan bacteriesoorten
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in overvloed van bacteriesoorten na darmvoorbereiding tussen probiotische groep en placebogroep.
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van functionele darmsymptomen
Tijdsspanne: 32 weken
Incidentie van GI-geassocieerde symptomen in 8 weken (abdominaal ongemak, diarree, constipatie, opgeblazen gevoel) na darmvoorbereiding tussen probiotische groep (L) en placebogroep (P).
32 weken
BMI
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in BMI pre- en post-darmvoorbereiding na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in HOMA-IR pre- en post-darmpreparatie na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
Dyslipidemie
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in lipidenprofielen (T-CHO, LDL, HDL, TG in mg/dL) pre- en post-darmpreparatie na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL) pre- en post-darmpreparaat na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
LDL
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid, LDL (mg/dL) pre- en post-darmpreparaat na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
HDL
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in high-density lipoprotein, HDL (mg/dL) pre- en post-darmpreparaat na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
TG
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in triglyceride, TG (mg/dL) pre- en post-darmpreparaat na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in gewicht (Kg) pre- en post-darmpreparatie na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
Taille
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in taille (cm) pre- en post-darmpreparatie na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
Vette lever (graad)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in de ernst van leververvetting (graad) pre- en post-darmvoorbereiding na suppletie met probiotica of placebo
32 weken
Vette lever (CAP)
Tijdsspanne: 32 weken
Verandering in ernst van leververvetting (CAP, dB/m) pre- en post-darmvoorbereiding na suppletie met probiotica of placebo
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202006016MIPB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren