Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk tilskudd i dysbiose av tarmforberedelse

25. februar 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Signifikante endringer i tarmmikrobiota ble notert etter høyvolums tarmforberedelse med PEG før koloskopi. De dynamiske endringene ble funnet å være kortsiktige. Imidlertid kan forstyrrelsesmønsteret av tarmmikrobiota funnet etter tarmforberedelse koble til metabolsk syndrom og fedme. Ingen studie hadde undersøkt tilskudd av probiotika i denne dynamiske situasjonen tidligere. Her foreslo vi denne studien for å oppfylle kunnskapsgapet og også spørre om den potensielle terapeutiske strategien.1. Å teste hypotesen om probiotisk tilskudd etter tarmforberedelse endrer sammensetningen av tarmmikrobiota på en kortsiktig og langsiktig måte.2. For å teste hypotesen om GI-kanal-assosierte symptomer påvirket av probiotisk tilskudd etter tarmforberedelse. 3. For å teste hypotesen om kliniske hendelser, spesielt parametere for metabolsk syndrom påvirket av probiotisk tilskudd etter tarmforberedelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Koloskopi er mye brukt for identifikasjon og behandling av kolonpolypper og tarmsymptomer. Høyvolum polyetylenglykol (PEG) tarmpreparering før koloskopi forårsaker betydelig dysbiose av tarmmikrobiota. For tiden er dysbiose av tarmmikrobiota assosiert med metabolsk syndrom og fedme. Imidlertid ble usikre konklusjoner trukket fra kliniske studier som studerte supplerende probiotika og gunstige kliniske effekter på metabolske parametere. Imidlertid har ingen studie tatt for seg effekten av probiotisk tilskudd på det labile og dynamiske tarmmiljøet etter tarmforberedelse. Mål: Vår studie tar sikte på å studere kortsiktige og langsiktige endringer på tarmmikrobiota etter probiotikatilskudd etter tarmforberedelse. Vi tar også sikte på å studere endringer i abdominale symptomer og parametere for metabolsk syndrom. Metoder: Denne studien er en prospektiv, multisentrert, randomisert dobbeltblind trearmet placebokontrollert studie. Målgruppen vil være de som gjennomgår PEG tarmforberedelse før koloskopi. Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt en av de aktive probiotiske eller placebo-tilskuddene. Generelle helseparametere og antropometriske målinger, avføring, serumlaboratoriedata, abdominal sonografi, orale karnitin/kolin-utfordringstester vil bli analysert. Oppfølgingstidspunktene er pre- og post-tarmforberedelse, får probiotika/placebo i 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etterpå. Måling av resultater: Primært endepunkt: Evaluer den kronologiske endringen av tarmmikrobiota etter tarmpreparering mellom probiotiske grupper og placebogruppen. Sekundære endepunkter: For å sammenligne forekomsten av GI-assosierte symptomer etter å ha tatt probiotika mellom to grupper. Evaluer også effekten av probiotisk tilskudd på parametere for metabolsk syndrom, evaluer effekten på fettlever og interaksjonen mellom SNP-variasjon og fordelen med probiotisk tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne alder >20
  2. Gjennomgår kolonofibroskopi (CFS) med PEG tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig tarmforberedelse
  2. Personer med aktiv kreft eller IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
  3. Personer med tidligere abdominal kirurgi (inkludert mage, galleblære, bukspyttkjertel, tynntarm, tykktarm)
  4. Personer som tar medisiner relatert til gastrointestinal motilitet innen 1 måned
  5. Personer som tar antibiotika eller probiotika innen 1 måned
  6. Emner under graviditet
  7. Allergisk eller intolerant mot studiemedisinen
  8. Nektet randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo HAC to pakker en gang daglig; Placebo Infloran en pille tre ganger daglig i 8 uker
Infloran placebo
HAC placebo
Eksperimentell: HAC
Probiotisk HAC to pakker en gang daglig; Placebo Infloran en pille tre ganger daglig i 8 uker
Infloran placebo
HAc probiotisk
Eksperimentell: Infloran
Placebo HAC to pakker en gang daglig; Probiotisk Infloran en pille tre ganger daglig i 8 uker
HAC placebo
Infloran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-mangfold
Tidsramme: 32 uker
Endring i alfa-diversitet av bakteriearter etter tarmpreparat mellom probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uker
Beta-mangfold
Tidsramme: 32 uker
Endring i beta-mangfold av bakteriearter etter tarmpreparat mellom probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uker
Overflod av bakteriearter
Tidsramme: 32 uker
Endring i overflod av bakteriearter etter tarmpreparat mellom probiotisk gruppe og placebogruppe.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av funksjonelle tarmsymptomer
Tidsramme: 32 uker
Forekomst av GI-assosierte symptomer i 8 uker (abdominal ubehag, diaré, forstoppelse, oppblåsthet) etter tarmforberedelse mellom probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P).
32 uker
BMI
Tidsramme: 32 uker
Endring i BMI før og etter tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
Insulinresistens
Tidsramme: 32 uker
Endring i HOMA-IR pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
Dyslipidemi
Tidsramme: 32 uker
Endring i lipidprofiler (T-CHO, LDL, HDL, TG i mg/dL) pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 32 uker
Endring i totalt kolesterol (mg/dL) før og etter tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
LDL
Tidsramme: 32 uker
Endring i lavdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL) pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
HDL
Tidsramme: 32 uker
Endring i høydensitetslipoprotein, HDL (mg/dL) pre- og posttarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
TG
Tidsramme: 32 uker
Endring i triglyserid, TG (mg/dL) pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
Vekt
Tidsramme: 32 uker
Endring i vekt (Kg) pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
Midje
Tidsramme: 32 uker
Endring i midje (cm) pre- og post-tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
Fettlever (klasse)
Tidsramme: 32 uker
Endring i alvorlighetsgrad av fettlever (grad) før og etter tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker
Fettlever (CAP)
Tidsramme: 32 uker
Endring i alvorlighetsgrad av fettlever (CAP, dB/m) før og etter tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Infloran placebo

3
Abonnere