- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04774042
Probiotisk tilskudd i dysbiose av tarmforberedelse
25. februar 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Signifikante endringer i tarmmikrobiota ble notert etter høyvolums tarmforberedelse med PEG før koloskopi.
De dynamiske endringene ble funnet å være kortsiktige.
Imidlertid kan forstyrrelsesmønsteret av tarmmikrobiota funnet etter tarmforberedelse koble til metabolsk syndrom og fedme.
Ingen studie hadde undersøkt tilskudd av probiotika i denne dynamiske situasjonen tidligere.
Her foreslo vi denne studien for å oppfylle kunnskapsgapet og også spørre om den potensielle terapeutiske strategien.1. Å teste hypotesen om probiotisk tilskudd etter tarmforberedelse endrer sammensetningen av tarmmikrobiota på en kortsiktig og langsiktig måte.2. For å teste hypotesen om GI-kanal-assosierte symptomer påvirket av probiotisk tilskudd etter tarmforberedelse.
3. For å teste hypotesen om kliniske hendelser, spesielt parametere for metabolsk syndrom påvirket av probiotisk tilskudd etter tarmforberedelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Koloskopi er mye brukt for identifikasjon og behandling av kolonpolypper og tarmsymptomer.
Høyvolum polyetylenglykol (PEG) tarmpreparering før koloskopi forårsaker betydelig dysbiose av tarmmikrobiota.
For tiden er dysbiose av tarmmikrobiota assosiert med metabolsk syndrom og fedme.
Imidlertid ble usikre konklusjoner trukket fra kliniske studier som studerte supplerende probiotika og gunstige kliniske effekter på metabolske parametere.
Imidlertid har ingen studie tatt for seg effekten av probiotisk tilskudd på det labile og dynamiske tarmmiljøet etter tarmforberedelse.
Mål: Vår studie tar sikte på å studere kortsiktige og langsiktige endringer på tarmmikrobiota etter probiotikatilskudd etter tarmforberedelse.
Vi tar også sikte på å studere endringer i abdominale symptomer og parametere for metabolsk syndrom.
Metoder: Denne studien er en prospektiv, multisentrert, randomisert dobbeltblind trearmet placebokontrollert studie.
Målgruppen vil være de som gjennomgår PEG tarmforberedelse før koloskopi.
Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt en av de aktive probiotiske eller placebo-tilskuddene.
Generelle helseparametere og antropometriske målinger, avføring, serumlaboratoriedata, abdominal sonografi, orale karnitin/kolin-utfordringstester vil bli analysert.
Oppfølgingstidspunktene er pre- og post-tarmforberedelse, får probiotika/placebo i 8 uker, 3 måneder og 6 måneder etterpå. Måling av resultater: Primært endepunkt: Evaluer den kronologiske endringen av tarmmikrobiota etter tarmpreparering mellom probiotiske grupper og placebogruppen.
Sekundære endepunkter: For å sammenligne forekomsten av GI-assosierte symptomer etter å ha tatt probiotika mellom to grupper.
Evaluer også effekten av probiotisk tilskudd på parametere for metabolsk syndrom, evaluer effekten på fettlever og interaksjonen mellom SNP-variasjon og fordelen med probiotisk tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tzu-Chan Hong, M.D.
- Telefonnummer: 886-2-972653917
- E-post: edisonhong77@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder >20
- Gjennomgår kolonofibroskopi (CFS) med PEG tarmforberedelse
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- Personer med aktiv kreft eller IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
- Personer med tidligere abdominal kirurgi (inkludert mage, galleblære, bukspyttkjertel, tynntarm, tykktarm)
- Personer som tar medisiner relatert til gastrointestinal motilitet innen 1 måned
- Personer som tar antibiotika eller probiotika innen 1 måned
- Emner under graviditet
- Allergisk eller intolerant mot studiemedisinen
- Nektet randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo HAC to pakker en gang daglig; Placebo Infloran en pille tre ganger daglig i 8 uker
|
Infloran placebo
HAC placebo
|
Eksperimentell: HAC
Probiotisk HAC to pakker en gang daglig; Placebo Infloran en pille tre ganger daglig i 8 uker
|
Infloran placebo
HAc probiotisk
|
Eksperimentell: Infloran
Placebo HAC to pakker en gang daglig; Probiotisk Infloran en pille tre ganger daglig i 8 uker
|
HAC placebo
Infloran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfa-mangfold
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i alfa-diversitet av bakteriearter etter tarmpreparat mellom probiotisk gruppe og placebogruppe.
|
32 uker
|
Beta-mangfold
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i beta-mangfold av bakteriearter etter tarmpreparat mellom probiotisk gruppe og placebogruppe.
|
32 uker
|
Overflod av bakteriearter
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i overflod av bakteriearter etter tarmpreparat mellom probiotisk gruppe og placebogruppe.
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av funksjonelle tarmsymptomer
Tidsramme: 32 uker
|
Forekomst av GI-assosierte symptomer i 8 uker (abdominal ubehag, diaré, forstoppelse, oppblåsthet) etter tarmforberedelse mellom probiotisk gruppe (L) og placebogruppe (P).
|
32 uker
|
BMI
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i BMI før og etter tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
Insulinresistens
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i HOMA-IR pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
Dyslipidemi
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i lipidprofiler (T-CHO, LDL, HDL, TG i mg/dL) pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i totalt kolesterol (mg/dL) før og etter tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
LDL
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i lavdensitetslipoprotein, LDL (mg/dL) pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
HDL
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i høydensitetslipoprotein, HDL (mg/dL) pre- og posttarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
TG
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i triglyserid, TG (mg/dL) pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
Vekt
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i vekt (Kg) pre- og post-tarmpreparat etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
Midje
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i midje (cm) pre- og post-tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
Fettlever (klasse)
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i alvorlighetsgrad av fettlever (grad) før og etter tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
Fettlever (CAP)
Tidsramme: 32 uker
|
Endring i alvorlighetsgrad av fettlever (CAP, dB/m) før og etter tarmforberedelse etter probiotisk eller placebotilskudd
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Metabolsk syndrom
- Dysbiose
Andre studie-ID-numre
- 202006016MIPB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Infloran placebo
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjent
-
China Medical University HospitalAvsluttetEnterokolitt, nekrotiserendeTaiwan
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalFullførtNekrotiserende enterokolitt | Nosokomial infeksjonThailand
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Ukjent
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterendeSpedbarn, nyfødte, sykdommer | SpedbarnsutviklingSpania
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia