장 준비의 Dysbiosis에서 프로바이오틱스 보충
2021년 2월 25일 업데이트: National Taiwan University Hospital
대장 내시경 검사 전에 PEG를 사용한 고용량 장 준비 후 장내 미생물총의 상당한 변화가 주목되었습니다.
동적 변화는 단기적인 것으로 나타났습니다.
그러나 배변 후 발견되는 장내 미생물의 교란 패턴은 대사 증후군 및 비만과 관련이 있을 수 있습니다.
이전에는 이러한 역동적인 상황에서 프로바이오틱스 보충에 대해 조사한 연구가 없었습니다.
여기서 우리는 지식 격차를 해소하고 잠재적인 치료 전략에 대한 질문을 하기 위해 이 연구를 제안했습니다. 장 정결 후 프로바이오틱스 보충에 의해 영향을 받는 위장관 관련 증상에 대한 가설을 테스트합니다.
3. 임상 사건의 가설, 특히 장정결 후 프로바이오틱스 보충에 의해 영향을 받는 대사 증후군의 매개변수를 테스트합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
목적: 대장내시경은 대장 폴립과 장 증상의 식별 및 치료에 널리 사용됩니다.
대장 내시경 검사 전에 다량의 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 창자 준비는 장내 미생물의 심각한 장내세균불균형을 유발합니다.
현재 장내 미생물의 불균형은 대사 증후군 및 비만과 관련이 있습니다.
그러나 보충 프로바이오틱스와 대사 매개변수에 대한 유익한 임상 효과를 연구하는 임상 시험에서 결정적이지 않은 결론이 도출되었습니다.
그러나 장 준비 후 불안정하고 역동적인 장 환경에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 다룬 연구는 없습니다.
목표: 우리 연구는 장정결 후 프로바이오틱스 보충 후 장내 미생물의 장단기 변화를 연구하는 것을 목표로 합니다.
우리는 또한 복부 증상의 변화와 대사 증후군의 매개 변수를 연구하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 이중 맹검 3군 위약 대조 시험입니다.
대상 집단은 대장내시경 전에 PEG 장 준비를 받는 사람들입니다.
각 개인은 활성 생균제 또는 위약 보충제 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
일반 건강 매개변수 및 인체 측정 측정, 대변, 혈청 실험실 데이터, 복부 초음파 검사, 구강 카르니틴/콜린 유발 검사가 분석됩니다.
후속 시점은 배변 전 및 후 준비이며, 그 후 8주, 3개월 및 6개월 동안 프로바이오틱스/위약을 받았습니다. 그리고 플라시보 그룹.
2차 종료점: 두 그룹 간에 프로바이오틱스를 복용한 후 GI 관련 증상의 발생률을 비교합니다.
또한 대사 증후군의 변수에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가하고, 지방간에 미치는 영향과 SNP 변이와 프로바이오틱스 보충의 이점 사이의 상호 작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tzu-Chan Hong, M.D.
- 전화번호: 886-2-972653917
- 이메일: edisonhong77@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 연령 >20
- PEG 창자 준비로 대장 섬유경 검사(CFS) 진행
제외 기준:
- 부적절한 장 준비
- 활동성 암 또는 IBD(염증성 장 질환)가 있는 피험자
- 복부 수술 이력이 있는 피험자(위, 담낭, 췌장, 소장, 대장 포함)
- 1개월 이내에 위장관 운동과 관련된 약물을 복용한 자
- 1개월 이내 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용한 자
- 임신 중인 피험자
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 무작위화 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 HAC 2팩 1일 1회; 플라시보 인플로란 1정씩 하루 3번, 8주간
|
인플로란 위약
HAC 위약
|
|
실험적: HAC
프로바이오틱 HAC 2팩 1일 1회; 플라시보 인플로란 1정씩 하루 3번, 8주간
|
인플로란 위약
HAc 생균제
|
|
실험적: 인플로란
위약 HAC 2팩 1일 1회; 프로바이오틱 인플로란 1알씩 하루 3번 8주 동안
|
HAC 위약
인플로란
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알파 다양성
기간: 32주
|
프로바이오틱 그룹과 플라시보 그룹 사이의 배변 준비 후 박테리아 종의 알파 다양성의 변화.
|
32주
|
|
베타 다양성
기간: 32주
|
프로바이오틱 그룹과 플라시보 그룹 간의 배변 준비 후 박테리아 종의 베타 다양성 변화.
|
32주
|
|
세균 종 풍부
기간: 32주
|
프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 사이의 배변 준비 후 박테리아 종의 풍부도 변화.
|
32주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능성 장 증상의 발생률
기간: 32주
|
프로바이오틱 그룹(L)과 위약 그룹(P) 사이의 장 정결 후 8주 동안 GI 관련 증상(복부 불편감, 설사, 변비, 팽만감)의 발생률.
|
32주
|
|
BMI
기간: 32주
|
프로바이오틱 또는 위약 보충 후 BMI 전후 준비의 변화
|
32주
|
|
인슐린 저항성
기간: 32주
|
프로바이오틱스 또는 플라시보 보충 후 HOMA-IR 전후 배변 준비의 변화
|
32주
|
|
이상지질혈증
기간: 32주
|
생균제 또는 위약 보충 후 장 준비 전 및 후 지질 프로필(T-CHO, LDL, HDL, TG(mg/dL))의 변화
|
32주
|
|
총 콜레스테롤
기간: 32주
|
프로바이오틱스 또는 위약 보충 후 배변 전 및 후 총 콜레스테롤(mg/dL) 변화
|
32주
|
|
LDL
기간: 32주
|
프로바이오틱 또는 위약 보충 후 저밀도 지단백질, LDL(mg/dL) 전후 장 준비의 변화
|
32주
|
|
HDL
기간: 32주
|
프로바이오틱 또는 위약 보충 후 고밀도 지단백질, HDL(mg/dL) 전후 장 준비의 변화
|
32주
|
|
TG
기간: 32주
|
프로바이오틱 또는 위약 보충 후 중성 지방, TG(mg/dL) 전후 장 준비의 변화
|
32주
|
|
무게
기간: 32주
|
프로바이오틱스 또는 플라시보 보충 후 배변 준비 전 및 후 체중(Kg) 변화
|
32주
|
|
허리
기간: 32주
|
프로바이오틱 또는 플라시보 보충 후 허리(cm) 전후 배변 준비의 변화
|
32주
|
|
지방간(등급)
기간: 32주
|
프로바이오틱 또는 위약 보충 후 지방간 중증도(등급) 전후 배변 준비의 변화
|
32주
|
|
지방간(CAP)
기간: 32주
|
프로바이오틱 또는 위약 보충 후 지방간 중증도(CAP, dB/m) 전후 장 준비의 변화
|
32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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