Suplementação de probióticos na disbiose do preparo intestinal
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Mudanças significativas na microbiota intestinal foram observadas após a preparação intestinal de alto volume com PEG antes da colonoscopia.
As mudanças dinâmicas foram consideradas de curto prazo.
No entanto, o padrão de perturbação da microbiota intestinal encontrado após a preparação intestinal pode estar relacionado à síndrome metabólica e à obesidade.
Nenhum estudo havia investigado a suplementação de probiótico nesta situação dinâmica antes.
Aqui propusemos este estudo para preencher a lacuna de conhecimento e também investigar a estratégia terapêutica potencial.1.Testar a hipótese de suplementação probiótica após o preparo intestinal altera a composição da microbiota intestinal de maneira a curto e longo prazo.2. Testar a hipótese de sintomas associados ao trato gastrointestinal afetados pela suplementação de probióticos após o preparo intestinal.
3. Testar a hipótese de eventos clínicos, especialmente parâmetros da síndrome metabólica afetados pela suplementação de probióticos após o preparo intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Objetivos: A colonoscopia é amplamente utilizada para identificação e tratamento de pólipos colônicos e sintomas intestinais.
A preparação intestinal de alto volume de polietilenoglicol (PEG) antes da colonoscopia causa disbiose significativa da microbiota intestinal.
Atualmente a disbiose da microbiota intestinal está associada à síndrome metabólica e à obesidade.
No entanto, conclusões inconclusivas foram tiradas de ensaios clínicos que estudam probióticos suplementares e efeitos clínicos benéficos nos parâmetros metabólicos.
No entanto, nenhum estudo abordou os efeitos da suplementação probiótica no ambiente intestinal lábil e dinâmico após a preparação intestinal.
Objetivos: Nosso estudo visa estudar as mudanças de curto e longo prazo na microbiota intestinal após a suplementação de probióticos após o preparo intestinal.
Também pretendemos estudar as alterações nos sintomas abdominais e nos parâmetros da síndrome metabólica.
Métodos: Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo.
A população-alvo será aquela submetida à preparação intestinal com PEG antes da colonoscopia.
Cada indivíduo será designado aleatoriamente para um dos probióticos ativos ou suplementação de placebo.
Parâmetros gerais de saúde e medidas antropométricas, fezes, dados laboratoriais de soro, ultra-sonografia abdominal, testes orais de carnitina/colina serão analisados.
Os pontos de tempo de acompanhamento são pré e pós-preparação intestinal, recebendo probióticos/placebo por 8 semanas, 3 meses e 6 meses depois. Medição do resultado: Ponto final primário: Avaliar a mudança cronológica da microbiota intestinal pós-preparação intestinal entre o grupo probiótico e grupo placebo.
Pontos finais secundários: Para comparar a incidência de sintomas associados ao GI após tomar probióticos entre dois grupos.
Avaliar também os efeitos da suplementação probiótica nos parâmetros da síndrome metabólica, avaliar os efeitos sobre o fígado gorduroso e a interação entre a variação do SNP e o benefício da suplementação probiótica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tzu-Chan Hong, M.D.
- Número de telefone: 886-2-972653917
- E-mail: edisonhong77@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 20 anos
- Submetidos a colonofibroscopia (CFS) com preparação intestinal PEG
Critério de exclusão:
- Preparo intestinal inadequado
- Indivíduos com câncer ativo ou DII (doença inflamatória intestinal)
- Indivíduos com histórico de cirurgia abdominal (incluindo estômago, vesícula biliar, pâncreas, intestino delgado, intestino grosso)
- Indivíduos que tomam medicação relacionada à motilidade gastrointestinal dentro de 1 mês
- Indivíduos que tomam antibióticos ou probióticos dentro de 1 mês
- Sujeitos durante a gravidez
- Alérgico ou intolerância ao medicamento do estudo
- Recusou-se a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo HAC dois pacotes uma vez ao dia; Placebo Infloran um comprimido três vezes por dia durante 8 semanas
|
Infloran placebo
HAC placebo
|
|
Experimental: HAC
Probiótico HAC dois pacotes uma vez ao dia; Placebo Infloran um comprimido três vezes por dia durante 8 semanas
|
Infloran placebo
HAc probiótico
|
|
Experimental: Infloran
Placebo HAC dois pacotes uma vez ao dia; Probiótico Infloran um comprimido três vezes ao dia durante 8 semanas
|
HAC placebo
Infloran
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade alfa
Prazo: 32 semanas
|
Mudança na diversidade alfa de espécies bacterianas pós-preparação intestinal entre o grupo probiótico e o grupo placebo.
|
32 semanas
|
|
Diversidade beta
Prazo: 32 semanas
|
Mudança na diversidade beta de espécies bacterianas pós-preparação intestinal entre o grupo probiótico e o grupo placebo.
|
32 semanas
|
|
Abundância de espécies bacterianas
Prazo: 32 semanas
|
Mudança na abundância de espécies bacterianas pós-preparação intestinal entre o grupo probiótico e o grupo placebo.
|
32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de sintomas intestinais funcionais
Prazo: 32 semanas
|
Incidência de sintomas associados ao GI em 8 semanas (desconforto abdominal, diarreia, constipação, distensão abdominal) após preparo intestinal entre o grupo probiótico (L) e o grupo placebo (P).
|
32 semanas
|
|
IMC
Prazo: 32 semanas
|
Mudança no IMC pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 32 semanas
|
Mudança na preparação HOMA-IR pré e pós-intestino após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
Dislipidemia
Prazo: 32 semanas
|
Alteração nos perfis lipídicos (T-CHO, LDL, HDL, TG em mg/dL) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
Colesterol total
Prazo: 32 semanas
|
Alteração no colesterol total (mg/dL) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
LDL
Prazo: 32 semanas
|
Alteração na lipoproteína de baixa densidade, LDL (mg/dL) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
HDL
Prazo: 32 semanas
|
Alteração na lipoproteína de alta densidade, HDL (mg/dL) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
TG
Prazo: 32 semanas
|
Alteração nos triglicerídeos, TG (mg/dL) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
Peso
Prazo: 32 semanas
|
Mudança no peso (Kg) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
Cintura
Prazo: 32 semanas
|
Alteração na cintura (cm) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
Fígado gordo (grau)
Prazo: 32 semanas
|
Mudança na gravidade do fígado gorduroso (grau) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
|
Fígado gorduroso (CAP)
Prazo: 32 semanas
|
Mudança na gravidade do fígado gorduroso (CAP, dB/m) pré e pós-preparação intestinal após suplementação com probiótico ou placebo
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome metabólica
- Disbiose
Outros números de identificação do estudo
- 202006016MIPB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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