Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna w dysbiozie przygotowania jelita

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zaobserwowano znaczące zmiany w mikroflorze jelitowej po przygotowaniu jelita o dużej objętości za pomocą PEG przed kolonoskopią. Stwierdzono, że zmiany dynamiczne były krótkotrwałe. Jednak wzorzec zaburzeń mikroflory jelitowej stwierdzony po przygotowaniu jelita może wiązać się z zespołem metabolicznym i otyłością. Żadne badanie nie badało wcześniej suplementacji probiotykiem w tej dynamicznej sytuacji. Tutaj zaproponowaliśmy to badanie, aby wypełnić lukę w wiedzy, a także zapytać o potencjalną strategię terapeutyczną. 1. Testowanie hipotezy suplementacji probiotykami po przygotowaniu jelita zmienia skład mikroflory jelitowej w sposób krótko- i długoterminowy. 2. Testowanie hipotezy o objawach związanych z przewodem pokarmowym, na które wpływ ma suplementacja probiotykami po przygotowaniu jelita. 3. Zbadanie hipotezy zdarzeń klinicznych, aw szczególności parametrów zespołu metabolicznego, na które wpływ miała suplementacja probiotykami po przygotowaniu jelita.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Kolonoskopia jest szeroko stosowana do identyfikacji i leczenia polipów okrężnicy i objawów jelitowych. Przygotowanie jelita grubego glikolem polietylenowym (PEG) przed kolonoskopią powoduje znaczną dysbiozę mikroflory jelitowej. Obecnie dysbioza mikroflory jelitowej jest związana z zespołem metabolicznym i otyłością. Jednak z badań klinicznych dotyczących dodatkowych probiotyków i korzystnego wpływu klinicznego na parametry metaboliczne wyciągnięto niejednoznaczne wnioski. Jednak żadne badanie nie dotyczyło wpływu suplementacji probiotykami na labilne i dynamiczne środowisko jelitowe po przygotowaniu jelita. Cele: Nasze badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych zmian mikroflory jelitowej po suplementacji probiotykiem po przygotowaniu jelita. Naszym celem jest również zbadanie zmian w objawach brzusznych i parametrach zespołu metabolicznego. Metody: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, trójramiennym badaniem kontrolowanym placebo. Populacją docelową będą osoby poddawane przygotowaniu jelita PEG przed kolonoskopią. Każda osoba zostanie losowo przydzielona do jednej z aktywnych suplementacji probiotykiem lub placebo. Przeanalizowane zostaną ogólne parametry zdrowotne i pomiary antropometryczne, stolec, dane laboratoryjne dotyczące surowicy, ultrasonografia jamy brzusznej, doustne testy prowokacyjne z karnityną / choliną. Punkty kontrolne to przygotowanie przed i po wypróżnieniu, przyjmowanie probiotyków/placebo przez 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy później. Pomiar wyników: Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena chronologicznej zmiany mikroflory jelitowej po przygotowaniu jelita między grupami probiotycznymi i grupa placebo. Drugorzędowe punkty końcowe: Porównanie częstości występowania objawów związanych z przewodem pokarmowym po przyjęciu probiotyków w dwóch grupach. Oceniono również wpływ suplementacji probiotykami na parametry zespołu metabolicznego, wpływ na stłuszczenie wątroby oraz interakcję między zmiennością SNP a korzyściami z suplementacji probiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku >20 lat
  2. W trakcie kolonofiboskopii (CFS) z przygotowaniem jelita PEG

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiednie przygotowanie jelita
  2. Osoby z aktywnym rakiem lub IBD (nieswoiste zapalenie jelit)
  3. Pacjenci po operacjach jamy brzusznej w wywiadzie (w tym żołądka, pęcherzyka żółciowego, trzustki, jelita cienkiego, jelita grubego)
  4. Pacjenci, którzy przyjmują leki związane z motoryką przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca
  5. Pacjenci, którzy przyjmują antybiotyki lub probiotyki w ciągu 1 miesiąca
  6. Osoby w ciąży
  7. Alergia lub nietolerancja badanego leku
  8. Odmówił randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo HAC dwa opakowania raz dziennie; Placebo Infloran jedna tabletka trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Infloran placebo
Infloran placebo
Suplement diety: Placebo HAC
Placebo HAC
Eksperymentalny: HAC
Probiotyk HAC dwa opakowania raz dziennie; Placebo Infloran jedna tabletka trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Infloran placebo
Infloran placebo
Suplement diety: Probiotyk HAC
Probiotyk HAc
Eksperymentalny: Infloran
Placebo HAC dwa opakowania raz dziennie; Probiotyk Infloran jedna tabletka 3 razy dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo HAC
Placebo HAC
Suplement diety: Probiotyk Infloran
Infloran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana różnorodności alfa gatunków bakterii po przygotowaniu jelita między grupą probiotyczną a grupą placebo.
32 tygodnie
Różnorodność beta
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana różnorodności beta gatunków bakterii po przygotowaniu jelita między grupą probiotyczną a grupą placebo.
32 tygodnie
Bogactwo gatunków bakterii
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana liczebności gatunków bakterii po przygotowaniu jelita między grupą probiotyczną a grupą placebo.
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie czynnościowych objawów jelitowych
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Częstość występowania objawów związanych z przewodem pokarmowym w ciągu 8 tygodni (dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, zaparcia, wzdęcia) po przygotowaniu jelita między grupą probiotyczną (L) a grupą placebo (P).
32 tygodnie
BMI
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana BMI przed i po przygotowaniu jelita po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Insulinooporność
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana przygotowania HOMA-IR przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Dyslipidemia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana profili lipidowych (T-CHO, LDL, HDL, TG w mg/dL) przygotowanie przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (mg/dl) przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
LDL
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości, LDL (mg/dl) przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
HDL
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości, HDL (mg/dl) przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
TG
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana stężenia triglicerydów, TG (mg/dl) przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Waga
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana masy ciała (kg) przygotowania przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Talia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana w talii (cm) przed i po przygotowaniu jelita po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Stłuszczenie wątroby (stopień)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana nasilenia stłuszczenia wątroby (stopień) przygotowania przed i po jelicie po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie
Stłuszczenie wątroby (CAP)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Zmiana nasilenia stłuszczenia wątroby (CAP, dB/m) przygotowania przed i po wypróżnieniu po suplementacji probiotykiem lub placebo
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006016MIPB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Infloran placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj