Probiotikus kiegészítés a bélelőkészítés dysbiosisában
2021. február 25. frissítette: National Taiwan University Hospital
Jelentős változásokat figyeltek meg a bél mikrobiotában a kolonoszkópia előtti nagy mennyiségű PEG-vel végzett bélpreparáció után.
A dinamikus változások rövid távúnak bizonyultak.
Azonban a bél mikrobiota perturbációs mintája, amelyet a bél előkészítése után találtak, összefüggésbe hozható a metabolikus szindrómával és az elhízással.
Korábban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a probiotikum kiegészítését ebben a dinamikus helyzetben.
Itt javasoltuk ezt a tanulmányt az ismeretek hiányának pótlására, valamint a lehetséges terápiás stratégia vizsgálatára.1. A probiotikus kiegészítés hipotézisének tesztelése, miután a bélpreparáció rövid és hosszú távon megváltoztatja a bélmikrobióta összetételét.2. A bél előkészítése utáni probiotikum-kiegészítés által érintett GI-traktussal összefüggő tünetek hipotézisének tesztelése.
3. A klinikai események hipotézisének tesztelése, különös tekintettel a metabolikus szindróma paramétereire, amelyeket probiotikus kiegészítés befolyásol a bél előkészítése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Célok: A kolonoszkópiát széles körben használják a vastagbélpolipok és a béltünetek azonosítására és kezelésére.
A kolonoszkópia előtti nagy mennyiségű polietilénglikol (PEG) bélpreparáció a bélmikrobióta jelentős diszbiózisát okozza.
Jelenleg a bélmikrobióta diszbiózisa metabolikus szindrómával és elhízással jár.
Azonban nem meggyőző következtetéseket vontak le a kiegészítő probiotikumokat és a metabolikus paraméterekre gyakorolt kedvező klinikai hatásokat tanulmányozó klinikai vizsgálatokból.
Azonban egyetlen tanulmány sem foglalkozott a probiotikus kiegészítésnek a bél előkészítését követő labilis és dinamikus bélkörnyezetre gyakorolt hatásaival.
Célkitűzések: Vizsgálatunk célja a bél mikrobióta rövid és hosszú távú változásainak tanulmányozása a bélfelkészítést követő probiotikus pótlást követően.
Célunk továbbá a metabolikus szindróma hasi tüneteinek és paramétereinek változásának vizsgálata.
Módszerek: Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált kettős vak, három karú, placebo-kontrollos vizsgálat.
A megcélzott populáció azok, akik a kolonoszkópia előtt PEG bélpreparáción esnek át.
Minden egyént véletlenszerűen beosztanak az aktív probiotikus vagy placebo-kiegészítők valamelyikébe.
Elemezzük az általános egészségügyi paramétereket és az antropometriai méréseket, a székletet, a szérum laboradatokat, a hasi ultrahangvizsgálatot, az orális karnitin/kolin teszteket.
A nyomon követési időpontok a pre- és post-bél előkészítés, probiotikum/placebó adása 8 hétig, 3 hónapig és ezt követően 6 hónapig. Eredménymérés: Elsődleges végpont: Értékelje a bélmikrobióta kronológiai változását a bél előkészítése után a probiotikus csoportok között és placebo csoport.
Másodlagos végpontok: A probiotikumok szedése utáni GI-vel összefüggő tünetek előfordulásának összehasonlítása két csoport között.
Értékelje továbbá a probiotikus kiegészítés hatásait a metabolikus szindróma paramétereire, értékelje a zsírmájra gyakorolt hatásokat, valamint az SNP variációja és a probiotikus kiegészítés előnyei közötti kölcsönhatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tzu-Chan Hong, M.D.
- Telefonszám: 886-2-972653917
- E-mail: edisonhong77@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti felnőttek
- Kolonofibroszkópia (CFS) PEG bélpreparációval
Kizárási kritériumok:
- A bél elégtelen előkészítése
- Aktív rákban vagy IBD-ben (gyulladásos bélbetegség) szenvedő alanyok
- Hasi műtéten átesett alanyok (beleértve a gyomrot, epehólyagot, hasnyálmirigyet, vékony- és vastagbelet)
- Azok az alanyok, akik 1 hónapon belül gyomor-bélrendszeri motilitással kapcsolatos gyógyszert szednek
- Azok az alanyok, akik 1 hónapon belül antibiotikumot vagy probiotikumot szednek
- Terhesség alatt álló alanyok
- Allergia vagy intolerancia a vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Megtagadta a randomizálást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo HAC két csomag naponta egyszer; Placebo Infloran egy tabletta naponta háromszor 8 héten keresztül
|
Infloran placebo
HAC placebo
|
|
Kísérleti: HAC
Probiotikus HAC két csomag naponta egyszer; Placebo Infloran egy tabletta naponta háromszor 8 héten keresztül
|
Infloran placebo
HAc probiotikum
|
|
Kísérleti: Infloran
Placebo HAC két csomag naponta egyszer; Probiotikus Infloran egy tabletta naponta háromszor 8 héten keresztül
|
HAC placebo
Infloran
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alfa sokféleség
Időkeret: 32 hét
|
A baktériumfajok alfa-diverzitásának változása a bél előkészítése után a probiotikus csoport és a placebo csoport között.
|
32 hét
|
|
Béta változatosság
Időkeret: 32 hét
|
A baktériumfajok béta-diverzitásának változása a bél előkészítése után a probiotikus csoport és a placebo csoport között.
|
32 hét
|
|
Baktériumfajták bősége
Időkeret: 32 hét
|
A baktériumfajok számának változása a bél előkészítése után a probiotikus csoport és a placebo csoport között.
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális béltünetek előfordulása
Időkeret: 32 hét
|
A GI-vel összefüggő tünetek (hasi diszkomfort, hasmenés, székrekedés, puffadás) előfordulása 8 héten belül a bél előkészítése után a probiotikus csoport (L) és a placebo csoport (P) között.
|
32 hét
|
|
BMI
Időkeret: 32 hét
|
Változás a BMI pre- és posztbél előkészítésében probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 32 hét
|
Változás a HOMA-IR pre- és posztbél előkészítésében probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
Dislipidémia
Időkeret: 32 hét
|
A lipidprofilok változása (T-CHO, LDL, HDL, TG mg/dl-ben) pre- és post-bél előkészítés után probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 32 hét
|
Az összkoleszterin (mg/dL) változása a bélrendszer előtti és utáni előkészítésében probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
LDL
Időkeret: 32 hét
|
Változás az alacsony sűrűségű lipoprotein, LDL (mg/dL) pre- és posztbél előkészítésében probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
HDL
Időkeret: 32 hét
|
Változás a nagy sűrűségű lipoprotein, HDL (mg/dL) pre- és posztbél előkészítésében probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
TG
Időkeret: 32 hét
|
A triglicerid, a TG (mg/dL) pre- és posztbél előkészítés változása probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
Súly
Időkeret: 32 hét
|
Súlyváltozás (kg) pre- és post-bél előkészítés után probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
Derék
Időkeret: 32 hét
|
Változás a derék (cm) pre- és posztbél előkészítésében probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
Zsíros máj (osztály)
Időkeret: 32 hét
|
A zsírmáj súlyosságának (fokozatú) változása a bél előkészítése előtt és után probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
|
Zsírmáj (CAP)
Időkeret: 32 hét
|
A zsírmáj súlyosságának változása (CAP, dB/m) pre- és post-bél előkészítés után probiotikus vagy placebo-kiegészítés után
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Chun Chang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Metabolikus szindróma
- Dysbiosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202006016MIPB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .