ヒトのインスリン感受性を測定する新しい方法の開発: パイロット研究 (CGM-PEPTIDE)
2022年6月12日 更新者：Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center
この研究では、24 時間 C ペプチド尿中排泄率と平均 24 時間循環グルコースとの比率が、ゴールド スタンダードによって測定された値と良好な相関関係にあるかどうかを判断します。
正常血糖-高インスリンクランプからの M (グルコース処理率)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、過去5年間にペニントンバイオメディカルで高用量の正常血糖-高インスリン血症クランプによってインスリン感受性が以前に測定され、将来の研究のために再連絡される賢明さを示した人々の中から募集されます
説明
包含基準:
- 健康な男女
- 年齢 18～65歳
- BMI が 20 kg/m2 から 35 kg/m2 の間 (両端を含む)
- 調理済みの食事を喜んで食べる
- -ペニントンバイオメディカルで過去5年間に高用量（≥80 mIU / m2 /分）の正常血糖-高インスリン血症クランプを完了しました。 以前の PBRC クランプからのデータが取得され、この研究からのデータと組み合わせて使用されます。
- 将来の使用のために血液と尿を保存したい
除外基準:
- 正常血糖-高インスリンクランプが実施されてからの主なライフスタイルの変化 (すなわち、 体重の増加/減少、喫煙の停止、運動の開始/停止)。
- 過去 3 か月間の体重の不安定 [10 ポンド (または 4.5 kg) を超える増加または減少]
- 糖尿病と診断されました
- -未治療の高血圧および平均スクリーニング血圧> 140/90 mmHg
- 肥満または減量のための以前の肥満手術（または他の手術）
- 代謝または睡眠に影響を与える薬物の慢性使用*
- 神経疾患の病歴
- -膵臓またはグルコース代謝に影響を与える可能性のある心血管疾患またはその他の慢性疾患の病歴。
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中
- 過去 3 か月間の特別な制限食 (低 CHO、低脂肪、またはベジタリアン/ビーガン食など) の順守。 *これらの薬の散発的な使用は問題ありません（ただし、登録はケースバイケースで異なります）。 散発的に服用する場合、参加者は最初の訪問の1か月前に薬を服用しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
参加者は、過去5年間にペニントンバイオメディカルで高用量の正常血糖-高インスリン血症クランプによってインスリン感受性が以前に測定され、将来の研究のために再連絡される賢明さを示した人々の中から募集されます
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参加者は、代謝室に24時間滞在するために研究クリニックに入院します。
チャンバー滞在中、排泄されたすべての尿を収集してC-ペプチド尿中排泄率を評価し、間質グルコースを連続グルコースモニター（CGM）で測定します。
参加者は、正カロリー食（炭水化物 50%、脂肪 30%、タンパク質 20%）を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値（継続的なグルコースモニタリング）
時間枠：24時間
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24時間
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尿中Cペプチド
時間枠：24時間
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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高用量 (≥80 mIU/m2/分) の正常血糖 - 高インスリン血症クランプでの M 値。
時間枠：CGM および C ペプチド評価の 5 年前まで
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CGM および C ペプチド評価の 5 年前まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2022年2月21日
研究の完了 (実際)
2022年2月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。