Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en ny metode for å måle insulinfølsomhet hos mennesker: en pilotstudie (CGM-PEPTIDE)

12. juni 2022 oppdatert av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Denne studien vil avgjøre om forholdet mellom 24 timers C-peptid urinutskillelseshastighet og gjennomsnittlig 24 timers sirkulerende glukose representerer en god korrelasjon av det som måles av gullstandarden, dvs. M (avhendingshastighet for glukose) fra en euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert blant de hvis insulinfølsomhet tidligere har blitt målt med en høydose euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme hos Pennington Biomedical i løpet av de siste 5 årene og indikerte at de var villige til å bli kontaktet på nytt for fremtidig forskning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Alder 18-65 år
  • BMI mellom 20 kg/m2 og 35 kg/m2 (inkludert)
  • Er villig til å innta ferdigmat
  • Har gjennomført en høydose (≥80 mIU/m2/min) euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme i løpet av de siste fem årene hos Pennington Biomedical. Dataene fra den forrige PBRC-klemmen vil bli trukket og brukt sammen med data fra denne studien.
  • Villig til å ha blod og urin lagret for fremtidig bruk

Ekskluderingskriterier:

  • Store livsstilsendringer siden den euglykemiske-hyperinsulinemiske klemmen ble utført (dvs. gå opp/ned i vekt, sluttet å røyke, begynte/stoppe trening).
  • Ustabil vekt de siste 3 månedene [økning eller tap >10 lb (eller 4,5 kg)]
  • Diagnostisert med diabetes
  • Ubehandlet hypertensjon og gjennomsnittlig screening blodtrykk >140/90 mmHg
  • Tidligere fedmekirurgi (eller andre operasjoner) for fedme eller vekttap
  • Kronisk bruk av medisiner som påvirker metabolisme eller søvn*
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller andre kroniske sykdommer som kan påvirke bukspyttkjertelen eller glukosemetabolismen.
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Overholdelse av spesielle begrensede dietter (f.eks. lav-CHO, lav-fett eller vegetarisk/vegansk diett) i løpet av de siste 3 månedene. *Spadisk bruk av disse medisinene er greit (men påmelding vil avhenge fra sak til sak). Hvis du tar sporadisk, bør deltakerne ikke ta medisinen i 1 måned før det første besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Deltakerne vil bli rekruttert blant de hvis insulinfølsomhet tidligere har blitt målt med en høydose euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme hos Pennington Biomedical i løpet av de siste 5 årene og indikerte at de var villige til å bli kontaktet på nytt for fremtidig forskning
Enhet: 24 timers kontinuerlig glukoseovervåking og urin C-peptidsamling
Deltakerne vil bli innlagt på forskningsklinikken for 24 timers opphold i stoffskiftekammer. Under kammeroppholdet vil all urin som skilles ut samles opp for å vurdere C-peptidets urinutskillelseshastighet og interstitiell glukose vil bli målt med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Deltakerne vil innta en eukalorisk diett (50 % karbohydrater, 30 % fett og 20 % protein).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemi (kontinuerlig glukoseovervåking)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Urin C-peptid
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
M-verdi ved en høydose (≥80 mIU/m2/min) euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme.
Tidsramme: Inntil 5 år før CGM- og C-peptidvurderingen
Inntil 5 år før CGM- og C-peptidvurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC2020-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinfølsomhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere