Uuden menetelmän kehittäminen insuliiniherkkyyden mittaamiseksi ihmisillä: pilottitutkimus (CGM-PEPTIDE)
sunnuntai 12. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Tämä tutkimus määrittää, vastaako 24 tunnin C-peptidin virtsan erittymisnopeuden ja keskimääräisen 24 tunnin verenkierron glukoosin välinen suhde hyvää korrelaatiota kultastandardilla mitatun suhteen, ts.
M (glukoosin poistumisnopeus) euglykeemis-hyperinsulineemisesta puristimesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan niiden joukosta, joiden insuliiniherkkyys on aiemmin mitattu suuriannoksisella euglykeemis-hyperinsulinemisella puristimella Pennington Biomedicalissa viimeisen viiden vuoden aikana, ja he ovat ilmoittaneet halukkuutensa ottaa yhteyttä uudelleen tulevaa tutkimusta varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Ikä 18-65 v
- BMI 20–35 kg/m2 (mukaan lukien)
- Ovat valmiita syömään valmiita aterioita
- Olet suorittanut suuren annoksen (≥ 80 mIU/m2/min) euglykeemis-hyperinsulineemisen puristimen viimeisen viiden vuoden aikana Pennington Biomedicalissa. Edellisen PBRC-puristimen tiedot vedetään ja käytetään yhdessä tämän tutkimuksen tietojen kanssa.
- Haluan säilyttää verta ja virtsaa tulevaa käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret elämäntapamuutokset sen jälkeen, kun euglykeemis-hyperinsulineeminen puristin suoritettiin (esim. lihotus/laihtuminen, tupakoinnin lopettaminen, harjoittelun aloittaminen/lopetus).
- Epävakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana [nousu tai lasku > 10 lb (tai 4,5 kg)]
- Diagnoosin diabetes
- Hoitamaton verenpainetauti ja keskimääräinen seulontaverenpaine >140/90 mmHg
- Aiempi bariatrinen leikkaus (tai muut leikkaukset) liikalihavuuden tai painonpudotuksen vuoksi
- Aineenvaihduntaan tai uneen vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö*
- Neurologisten sairauksien historia
- Aiemmin sydän- ja verisuonisairaudet tai muut krooniset sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa haimaan tai glukoosiaineenvaihduntaan.
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Erityisten hillittyjen ruokavalioiden (esim. vähärasvainen, vähärasvainen tai kasvis-/vegaaniruokavalio) noudattaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana. *Näiden lääkkeiden satunnainen käyttö on hyvä (ilmoittautuminen riippuu kuitenkin tapauskohtaisesti). Jos osallistujat käyttävät lääkettä satunnaisesti, he eivät saa ottaa lääkettä kuukauteen ennen ensimmäistä käyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Osallistujat rekrytoidaan niiden joukosta, joiden insuliiniherkkyys on aiemmin mitattu suuriannoksisella euglykeemis-hyperinsulinemisella puristimella Pennington Biomedicalissa viimeisen viiden vuoden aikana, ja he ovat ilmoittaneet halukkuutensa ottaa yhteyttä uudelleen tulevaa tutkimusta varten.
|
Osallistujat pääsevät tutkimusklinikalle 24 tunnin oleskeluun aineenvaihduntakammioon.
Kammiossa oleskelun aikana kaikki erittynyt virtsa kerätään C-peptidin virtsan erittymisnopeuden arvioimiseksi ja interstitiaalinen glukoosi mitataan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM).
Osallistujat nauttivat eukalorista ruokavaliota (50 % hiilihydraatteja, 30 % rasvaa ja 20 % proteiinia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykemia (jatkuva glukoosin seuranta)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Virtsan C-peptidi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
M-arvo suurella annoksella (≥ 80 mIU/m2/min) euglykeemis-hyperinsulineeminen puristin.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ennen CGM- ja C-peptidiarviointia
|
Jopa 5 vuotta ennen CGM- ja C-peptidiarviointia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC2020-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .