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Entwicklung einer neuartigen Methode zur Messung der Insulinsensitivität beim Menschen: Eine Pilotstudie (CGM-PEPTIDE)

12. Juni 2022 aktualisiert von: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Diese Studie wird bestimmen, ob das Verhältnis zwischen der 24-Stunden-C-Peptid-Ausscheidungsrate im Urin und der durchschnittlichen 24-Stunden-Zirkulationsglukose ein gutes Korrelat dessen darstellt, was durch den Goldstandard gemessen wird, d.h. M (Glukoseverwertungsrate) aus einer euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden unter denjenigen rekrutiert, deren Insulinsensitivität zuvor in den letzten 5 Jahren bei Pennington Biomedical mit einer hochdosierten euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme gemessen wurde und die ihre Bereitschaft bekundet haben, für zukünftige Forschungsarbeiten erneut kontaktiert zu werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Alter 18-65 J
  • BMI zwischen 20 kg/m2 und 35 kg/m2 (inklusive)
  • Sind bereit, Fertiggerichte zu konsumieren
  • In den letzten fünf Jahren bei Pennington Biomedical eine hochdosierte (≥80 mIU/m2/min) euglykämisch-hyperinsulinämische Klemme durchgeführt haben. Die Daten aus der vorherigen PBRC-Klemme werden gezogen und in Verbindung mit Daten aus dieser Studie verwendet.
  • Bereit, Blut und Urin für die zukünftige Verwendung aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Wesentliche Änderungen des Lebensstils seit der Durchführung der euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme (d. h. Gewichtszunahme/-abnahme, mit dem Rauchen aufgehört, mit Sport begonnen/aufgehört).
  • Instabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten [Gewinn oder Verlust > 10 lb (oder 4,5 kg)]
  • Diabetes diagnostiziert
  • Unbehandelter Bluthochdruck und durchschnittlicher Screening-Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Frühere bariatrische Chirurgie (oder andere Operationen) wegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder den Schlaf beeinträchtigen*
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen, die den Pankreas- oder Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten.
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Einhaltung spezieller zurückhaltender Diäten (z. B. CHO-arme, fettarme oder vegetarische/vegane Diäten) in den letzten 3 Monaten. *Die sporadische Anwendung dieser Medikamente ist in Ordnung (die Aufnahme hängt jedoch von Fall zu Fall ab). Bei sporadischer Einnahme sollten die Teilnehmer das Medikament 1 Monat vor dem ersten Besuch nicht einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Teilnehmer werden unter denjenigen rekrutiert, deren Insulinsensitivität zuvor in den letzten 5 Jahren bei Pennington Biomedical mit einer hochdosierten euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme gemessen wurde und die ihre Bereitschaft bekundet haben, für zukünftige Forschungsarbeiten erneut kontaktiert zu werden
Gerät: 24-Stunden-Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Urin-C-Peptid-Sammlung
Die Teilnehmer werden für einen 24-stündigen Aufenthalt in einer Stoffwechselkammer in die Forschungsklinik aufgenommen. Während des Aufenthalts in der Kammer wird der gesamte ausgeschiedene Urin gesammelt, um die C-Peptid-Ausscheidungsrate im Urin zu beurteilen, und die interstitielle Glukose wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) gemessen. Die Teilnehmer ernähren sich eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 20 % Eiweiß).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämie (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Urin-C-Peptid
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
M-Wert bei einer hochdosierten (≥80 mIU/m2/min) euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre vor der CGM- und C-Peptid-Beurteilung
Bis zu 5 Jahre vor der CGM- und C-Peptid-Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC2020-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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