Desarrollo de un método novedoso para medir la sensibilidad a la insulina en humanos: un estudio piloto (CGM-PEPTIDE)
12 de junio de 2022 actualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Este estudio determinará si la relación entre la tasa de excreción urinaria de péptido C de 24 horas y la glucosa circulante promedio de 24 horas representan una buena correlación de lo que mide el estándar de oro, es decir,
M (tasa de eliminación de glucosa) de una pinza euglucémica-hiperinsulinémica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados entre aquellos cuya sensibilidad a la insulina se haya medido previamente mediante una pinza euglucémica-hiperinsulinémica de dosis alta en Pennington Biomedical durante los últimos 5 años e indicaron su disposición a ser contactados nuevamente para futuras investigaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
- Edad 18-65 años
- IMC entre 20 kg/m2 y 35 kg/m2 (inclusive)
- Están dispuestos a consumir comidas precocinadas
- Haber completado una pinza euglucémica-hiperinsulinémica de dosis alta (≥80 mIU/m2/min) durante los últimos cinco años en Pennington Biomedical. Los datos de la pinza PBRC anterior se extraerán y utilizarán junto con los datos de este estudio.
- Dispuesto a tener sangre y orina almacenadas para uso futuro
Criterio de exclusión:
- Cambios importantes en el estilo de vida desde que se realizó el pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico (es decir, ganar/perder peso, dejar de fumar, empezar/dejar de hacer ejercicio).
- Peso inestable en los últimos 3 meses [aumento o pérdida >10 lb (o 4,5 kg)]
- diagnosticado con diabetes
- Hipertensión no tratada y presión arterial promedio de detección > 140/90 mmHg
- Cirugía bariátrica previa (u otras cirugías) por obesidad o pérdida de peso
- Uso crónico de medicamentos que afectan el metabolismo o el sueño*
- Historia de la enfermedad neurológica
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular u otras enfermedades crónicas que puedan afectar el metabolismo pancreático o de la glucosa.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Cumplimiento de dietas restringidas especiales (p. ej., dietas bajas en CHO, bajas en grasas o vegetarianas/veganas) durante los últimos 3 meses. *El uso esporádico de estos medicamentos está bien (sin embargo, la inscripción dependerá de cada caso). Si se toma esporádicamente, los participantes no deben tomar el medicamento durante 1 mes antes de la primera visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Los participantes serán reclutados entre aquellos cuya sensibilidad a la insulina se haya medido previamente mediante una pinza euglucémica-hiperinsulinémica de dosis alta en Pennington Biomedical durante los últimos 5 años e indicaron su disposición a ser contactados nuevamente para futuras investigaciones.
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Los participantes serán admitidos en la clínica de investigación para una estadía de 24 horas en una cámara metabólica.
Durante la estadía en la cámara, toda la orina excretada se recolectará para evaluar la tasa de excreción urinaria de péptido C y la glucosa intersticial se medirá mediante un monitor continuo de glucosa (MCG).
Los participantes consumirán una dieta eucalórica (50% carbohidratos, 30% grasas y 20% proteínas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucemia (Monitoreo Continuo de Glucosa)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Péptido C urinario
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor M a una dosis alta (≥80 mUI/m2/min) de pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años antes de la evaluación de MCG y péptido C
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Hasta 5 años antes de la evaluación de MCG y péptido C
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC2020-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .