Új módszer kidolgozása az emberek inzulinérzékenységének mérésére: kísérleti tanulmány (CGM-PEPTIDE)
2022. június 12. frissítette: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a 24 órás C-peptid vizeletürítési aránya és az átlagos 24 órás keringő glükóz aránya jó korrelációt képvisel-e az aranystandard szerint mért értékekkel, azaz
M (glükóz ártalmatlanítási sebesség) egy euglikémiás-hiperinzulinemiás bilincstől
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket azok közül választják ki, akiknek inzulinérzékenységét korábban nagy dózisú euglikémiás-hiperinzulinemiás szorítóval mérték a Pennington Biomedicalnál az elmúlt 5 évben, és jelezték, hogy hajlandók újra kapcsolatba lépni velük a jövőbeli kutatások érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nőstény
- Életkor 18-65 év
- BMI 20 kg/m2 és 35 kg/m2 között (beleértve)
- Hajlandóak előre elkészített ételeket fogyasztani
- Nagy dózisú (≥ 80 mIU/m2/perc) euglikémiás-hiperinzulinemiás bilincset végzett az elmúlt öt évben a Pennington Biomedicalnál. Az előző PBRC-bilincs adatait kihúzzuk, és a jelen tanulmányból származó adatokkal együtt használjuk fel.
- Készen áll a vér és a vizelet tárolására későbbi felhasználás céljából
Kizárási kritériumok:
- Jelentős életmódbeli változások az euglikémiás-hiperinzulinémiás kapocs elvégzése óta (pl. hízott/lefogyott, abbahagyta a dohányzást, elkezdte/hagyja le az edzést).
- Instabil testsúly az elmúlt 3 hónapban [gyarapodás vagy fogyás >10 font (vagy 4,5 kg)]
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Kezeletlen magas vérnyomás és átlagos szűrési vérnyomás >140/90 Hgmm
- Korábbi bariátriai műtét (vagy más műtét) elhízás vagy fogyás miatt
- Az anyagcserét vagy az alvást befolyásoló gyógyszerek krónikus használata*
- Neurológiai betegségek története
- Korábbi szív- és érrendszeri betegség vagy más krónikus betegség, amely befolyásolhatja a hasnyálmirigy- vagy a glükóz-anyagcserét.
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
- Speciális visszafogott étrendek (pl. alacsony CHO-tartalmú, alacsony zsírtartalmú vagy vegetáriánus/vegán étrend) betartása az elmúlt 3 hónapban. *Ezen gyógyszerek szórványos alkalmazása megfelelő (a beiratkozás azonban eseti alapon függ). Ha szórványosan szedik, a résztvevők nem szedhetik a gyógyszert az első látogatás előtt 1 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
A résztvevőket azok közül választják ki, akiknek inzulinérzékenységét korábban nagy dózisú euglikémiás-hiperinzulinemiás szorítóval mérték a Pennington Biomedicalnál az elmúlt 5 évben, és jelezték, hogy hajlandók újra kapcsolatba lépni velük a jövőbeli kutatások érdekében.
|
A résztvevők 24 órás metabolikus kamrában tartózkodnak a kutatóklinikán.
A kamrában való tartózkodás során az összes kiválasztott vizeletet összegyűjtik a C-peptid vizeletkiválasztási sebességének értékelésére, és az intersticiális glükózt folyamatos glükózmonitorral (CGM) mérik.
A résztvevők eukalóriatartalmú étrendet fogyasztanak (50% szénhidrát, 30% zsír és 20% fehérje).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glikémia (folyamatos glükóz monitorozás)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Vizelet C-peptid
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
M-érték nagy dózisú (≥80 mIU/m2/perc) euglikémiás-hiperinzulinemiás kapoccsal.
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a CGM és C-peptid értékelés előtt
|
Legfeljebb 5 évvel a CGM és C-peptid értékelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC2020-009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .