Sviluppo di un nuovo metodo per misurare la sensibilità all'insulina negli esseri umani: uno studio pilota (CGM-PEPTIDE)
12 giugno 2022 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Questo studio determinerà se il rapporto tra il tasso di escrezione urinaria del peptide C nelle 24 ore e il glucosio circolante medio nelle 24 ore rappresenta un buon correlato di ciò che viene misurato dal gold standard, cioè
M (velocità di smaltimento del glucosio) da un morsetto euglicemico-iperinsulinemico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati tra coloro la cui sensibilità all'insulina è stata precedentemente misurata da un morsetto euglicemico-iperinsulinemico ad alte dosi presso Pennington Biomedical negli ultimi 5 anni e hanno indicato la loro disponibilità a essere ricontattati per ricerche future
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Età 18-65 anni
- BMI tra 20 kg/m2 e 35 kg/m2 (incluso)
- Sono disposti a consumare pasti pre-preparati
- Aver completato un clamp euglicemico-iperinsulinemico ad alte dosi (≥80 mIU/m2/min) negli ultimi cinque anni presso Pennington Biomedical. I dati del precedente morsetto PBRC verranno estratti e utilizzati insieme ai dati di questo studio.
- Disposto a conservare sangue e urina per un uso futuro
Criteri di esclusione:
- Principali cambiamenti nello stile di vita da quando è stato eseguito il clamp euglicemico-iperinsulinemico (es. aumentare/perdere peso, smettere di fumare, iniziare/interrompere l'attività fisica).
- Peso instabile negli ultimi 3 mesi [aumento o perdita > 10 lb (o 4,5 kg)]
- Diagnosi di diabete
- Ipertensione non trattata e pressione sanguigna media di screening> 140/90 mmHg
- Precedente chirurgia bariatrica (o altri interventi chirurgici) per obesità o perdita di peso
- Uso cronico di farmaci che influenzano il metabolismo o il sonno*
- Storia della malattia neurologica
- Storia di malattie cardiovascolari o altre malattie croniche che potrebbero influenzare il metabolismo del pancreas o del glucosio.
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
- Aderenza a diete speciali limitate (ad esempio, diete a basso contenuto di CHO, a basso contenuto di grassi o vegetariane/vegane) negli ultimi 3 mesi. *L'uso sporadico di questi farmaci va bene (tuttavia, l'arruolamento dipenderà caso per caso). In caso di assunzione sporadica, i partecipanti non devono assumere il farmaco per 1 mese prima della prima visita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
I partecipanti saranno reclutati tra coloro la cui sensibilità all'insulina è stata precedentemente misurata da un morsetto euglicemico-iperinsulinemico ad alte dosi presso Pennington Biomedical negli ultimi 5 anni e hanno indicato la loro disponibilità a essere ricontattati per ricerche future
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I partecipanti saranno ammessi alla clinica di ricerca per un soggiorno di 24 ore in una camera metabolica.
Durante la permanenza in camera, tutte le urine escrete saranno raccolte per valutare il tasso di escrezione urinaria del peptide C e il glucosio interstiziale sarà misurato da un monitor continuo del glucosio (CGM).
I partecipanti consumeranno una dieta eucalorica (50% di carboidrati, 30% di grassi e 20% di proteine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glicemia (monitoraggio continuo del glucosio)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Peptide C urinario
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valore M a un clamp euglicemico-iperinsulinemico ad alta dose (≥80 mIU/m2/min).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni prima della valutazione del CGM e del peptide C
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Fino a 5 anni prima della valutazione del CGM e del peptide C
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC2020-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .