Разработка нового метода измерения чувствительности к инсулину у людей: экспериментальное исследование (CGM-PEPTIDE)
12 июня 2022 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Это исследование определит, является ли соотношение между скоростью экскреции С-пептида с мочой за 24 часа и средней циркулирующей глюкозой за 24 часа, которое хорошо коррелирует с тем, что измеряется золотым стандартом, т.е.
M (скорость утилизации глюкозы) из эугликемического-гиперинсулинемического зажима
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны среди тех, чья чувствительность к инсулину была ранее измерена с помощью высокодозового эугликемического-гиперинсулинемического зажима в Pennington Biomedical в течение последних 5 лет и выразила готовность повторно связаться с ними для будущих исследований.
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Возраст 18-65 лет
- ИМТ от 20 кг/м2 до 35 кг/м2 (включительно)
- Готовы потреблять заранее приготовленные блюда
- Пройти эугликемический-гиперинсулинемический клэмп с высокими дозами (≥80 мМЕ/м2/мин) в течение последних пяти лет в Pennington Biomedical. Данные из предыдущего зажима PBRC будут извлечены и использованы вместе с данными этого исследования.
- Готовность хранить кровь и мочу для будущего использования
Критерий исключения:
- Основные изменения образа жизни после проведения эугликемического-гиперинсулинемического клэмпа (т. набрал/похудел, бросил курить, начал/прекратил заниматься спортом).
- Нестабильный вес за последние 3 месяца [прибавка или потеря >10 фунтов (или 4,5 кг)]
- Диагноз диабет
- Нелеченная артериальная гипертензия и среднее скрининговое артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Предыдущая бариатрическая операция (или другие операции) по поводу ожирения или потери веса
- Хронический прием лекарств, влияющих на обмен веществ или сон*
- История неврологических заболеваний
- История сердечно-сосудистых заболеваний или других хронических заболеваний, которые могут повлиять на метаболизм поджелудочной железы или глюкозы.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Соблюдение специальных ограниченных диет (например, диеты с низким содержанием CHO, низким содержанием жиров или вегетарианской/веганской диеты) в течение последних 3 месяцев. *Спорадическое использование этих препаратов допустимо (однако регистрация будет зависеть от каждого конкретного случая). При спорадическом приеме участники не должны принимать лекарство за 1 месяц до первого визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Участники будут набраны среди тех, чья чувствительность к инсулину была ранее измерена с помощью высокодозового эугликемического-гиперинсулинемического зажима в Pennington Biomedical в течение последних 5 лет и выразила готовность повторно связаться с ними для будущих исследований.
|
Участники будут допущены в исследовательскую клинику для 24-часового пребывания в метаболической камере.
Во время пребывания в камере вся выделяемая моча будет собираться для оценки скорости экскреции С-пептида с мочой, а интерстициальная глюкоза будет измеряться с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM).
Участники будут придерживаться эукалорийной диеты (50% углеводов, 30% жиров и 20% белков).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликемия (непрерывный мониторинг уровня глюкозы)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Мочевой С-пептид
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
М-значение при эугликемическом-гиперинсулинемическом клэмпе с высокой дозой (≥80 мМЕ/м2/мин).
Временное ограничение: До 5 лет до оценки CGM и C-пептида
|
До 5 лет до оценки CGM и C-пептида
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC2020-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .