Utveckling av en ny metod för att mäta insulinkänslighet hos människor: en pilotstudie (CGM-PEPTIDE)
12 juni 2022 uppdaterad av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Denna studie kommer att avgöra om förhållandet mellan 24h C-peptid urinutsöndring och genomsnittlig 24h cirkulerande glukos representerar en bra korrelation av vad som mäts med guldstandarden, dvs.
M (glukosavfallshastighet) från en euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras bland dem vars insulinkänslighet tidigare har mätts med en högdos euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma vid Pennington Biomedical under de senaste 5 åren och indikerade att de var villiga att återkontaktas för framtida forskning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Ålder 18-65 år
- BMI mellan 20 kg/m2 och 35 kg/m2 (inklusive)
- Är villiga att konsumera färdiglagade måltider
- Har genomfört en högdos (≥80 mIU/m2/min) euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma under de senaste fem åren på Pennington Biomedical. Data från den tidigare PBRC-klämman kommer att dras och användas tillsammans med data från denna studie.
- Vill gärna ha blod och urin lagrat för framtida bruk
Exklusions kriterier:
- Stora livsstilsförändringar sedan den euglykemiska-hyperinsulinemiska klämman utfördes (dvs. gå upp/ned i vikt, slutat röka, börja/sluta träna).
- Instabil vikt under de senaste 3 månaderna [ökning eller förlust >10 lb (eller 4,5 kg)]
- Diagnostiserats med diabetes
- Obehandlad hypertoni och genomsnittligt screeningblodtryck >140/90 mmHg
- Tidigare bariatrisk operation (eller andra operationer) för fetma eller viktminskning
- Kronisk användning av mediciner som påverkar ämnesomsättning eller sömn*
- Historik om neurologisk sjukdom
- Historik av hjärt-kärlsjukdom eller andra kroniska sjukdomar som kan påverka bukspottkörteln eller glukosmetabolismen.
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Följande av speciella återhållsamma dieter (t.ex. låg-CHO, låg fetthalt eller vegetarisk/vegansk kost) under de senaste 3 månaderna. *Spadisk användning av dessa mediciner är bra (dock beror registreringen på från fall till fall). Om de tar sporadiskt ska deltagarna inte ta medicinen under 1 månad före det första besöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Deltagarna kommer att rekryteras bland dem vars insulinkänslighet tidigare har mätts med en högdos euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma vid Pennington Biomedical under de senaste 5 åren och indikerade att de var villiga att återkontaktas för framtida forskning
|
Deltagarna kommer att tas in på forskningskliniken för en 24-timmars vistelse i en metabolisk kammare.
Under kammarvistelsen kommer all urin som utsöndras att samlas upp för att bedöma C-peptidens urinutsöndringshastighet och interstitiell glukos kommer att mätas med en kontinuerlig glukosmonitor (CGM).
Deltagarna kommer att konsumera en eukaloridiet (50 % kolhydrater, 30 % fett och 20 % protein).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glykemi (kontinuerlig glukosövervakning)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Urin C-peptid
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
M-värde vid en hög dos (≥80 mIU/m2/min) euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma.
Tidsram: Upp till 5 år före CGM- och C-peptidbedömningen
|
Upp till 5 år före CGM- och C-peptidbedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
21 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC2020-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .