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开发一种测量人体胰岛素敏感性的新方法:一项试点研究 (CGM-PEPTIDE)

2022年6月12日 更新者:Eric Ravussin、Pennington Biomedical Research Center
本研究将确定 24 小时 C 肽尿排泄率与平均 24 小时循环葡萄糖之间的比率是否与金标准测量的值具有良好的相关性,即 来自正常血糖-高胰岛素钳夹的 M(葡萄糖处理率)

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将在过去 5 年内通过 Pennington Biomedical 的高剂量正常血糖 - 高胰岛素钳夹测量胰岛素敏感性并表示愿意重新联系以进行未来研究的人群中招募

描述

纳入标准:

  • 健康男性或女性
  • 年龄 18-65 岁
  • BMI在20公斤/平方米至35公斤/平方米(含)之间
  • 愿意食用预先准备好的饭菜
  • 过去五年在 Pennington Biomedical 完成了高剂量(≥80 mIU/m2/min)正常血糖-高胰岛素钳夹。 先前 PBRC 夹具的数据将被提取并与本研究的数据结合使用。
  • 愿意储存血液和尿液以备将来使用

排除标准:

  • 自进行正常血糖-高胰岛素钳夹以来,生活方式发生了重大变化(即 增加/减轻体重、戒烟、开始/停止锻炼)。
  • 最近 3 个月体重不稳定 [增加或减少 >10 磅(或 4.5 公斤)]
  • 确诊患有糖尿病
  • 未经治疗的高血压和平均筛查血压 >140/90 mmHg
  • 以前因肥胖或减肥而进行的减肥手术(或其他手术)
  • 长期使用影响新陈代谢或睡眠的药物*
  • 神经系统疾病史
  • 可能影响胰腺或葡萄糖代谢的心血管疾病或其他慢性疾病的病史。
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 在过去 3 个月内坚持特别节制的饮食(例如,低 CHO、低脂肪或素食/纯素饮食)。 *偶尔使用这些药物是可以的(但是,注册将视具体情况而定)。 如果偶尔服用,参与者在第一次就诊前 1 个月内不应服用药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
参与者将在过去 5 年内通过 Pennington Biomedical 的高剂量正常血糖 - 高胰岛素钳夹测量胰岛素敏感性并表示愿意重新联系以进行未来研究的人群中招募
参与者将被送往研究诊所,在代谢室中停留 24 小时。 在腔室停留期间,将收集所有排泄的尿液以评估 C 肽尿排泄率,并通过连续葡萄糖监测仪 (CGM) 测量间质葡萄糖。 参与者将食用低热量饮食(50% 碳水化合物、30% 脂肪和 20% 蛋白质)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血糖(连续血糖监测)
大体时间:24小时
24小时
尿C肽
大体时间:24小时
24小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
高剂量 (≥80 mIU/m2/min) 正常血糖-高胰岛素钳夹的 M 值。
大体时间:CGM 和 C 肽评估前长达 5 年
CGM 和 C 肽评估前长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2022年2月21日

研究完成 (实际的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月12日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PBRC2020-009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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