Desenvolvimento de um novo método para medir a sensibilidade à insulina em humanos: um estudo piloto (CGM-PEPTIDE)
12 de junho de 2022 atualizado por: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Este estudo determinará se a relação entre a taxa de excreção urinária de peptídeo C em 24h e a glicose circulante média em 24h representa uma boa correlação do que é medido pelo padrão-ouro, ou seja,
M (taxa de eliminação de glicose) de um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados entre aqueles cuja sensibilidade à insulina foi previamente medida por um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico de alta dose na Pennington Biomedical durante os últimos 5 anos e indicaram sua vontade de serem contatados novamente para pesquisas futuras
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Idade 18-65 anos
- IMC entre 20 kg/m2 e 35 kg/m2 (inclusive)
- Estão dispostos a consumir refeições pré-preparadas
- Ter completado um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico de alta dose (≥80 mUI/m2/min) durante os últimos cinco anos na Pennington Biomedical. Os dados do grampo PBRC anterior serão extraídos e usados em conjunto com os dados deste estudo.
- Disposto a ter sangue e urina armazenados para uso futuro
Critério de exclusão:
- Mudanças importantes no estilo de vida desde que o clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico foi realizado (i.e. ganho/perda de peso, parou de fumar, começou/interrompeu o exercício).
- Peso instável nos últimos 3 meses [ganho ou perda >10 lb (ou 4,5 kg)]
- Diagnosticado com diabetes
- Hipertensão não tratada e pressão arterial média de triagem >140/90 mmHg
- Cirurgia bariátrica anterior (ou outras cirurgias) para obesidade ou perda de peso
- Uso crônico de medicamentos que afetam o metabolismo ou o sono*
- Histórico de doença neurológica
- Histórico de doença cardiovascular ou outras doenças crônicas que possam afetar o metabolismo pancreático ou da glicose.
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Aderência a dietas restritas especiais (por exemplo, baixo teor de CHO, baixo teor de gordura ou dietas vegetarianas/veganas) nos últimos 3 meses. *O uso esporádico desses medicamentos é aceitável (no entanto, a inscrição dependerá caso a caso). Se tomar esporadicamente, os participantes não devem tomar a medicação por 1 mês antes da primeira visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Os participantes serão recrutados entre aqueles cuja sensibilidade à insulina foi previamente medida por um clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico de alta dose na Pennington Biomedical durante os últimos 5 anos e indicaram sua vontade de serem contatados novamente para pesquisas futuras
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Os participantes serão admitidos na clínica de pesquisa para uma estadia de 24 horas em uma câmara metabólica.
Durante a permanência na câmara, toda a urina excretada será coletada para avaliar a taxa de excreção urinária de peptídeo C e a glicose intersticial será medida por um monitor contínuo de glicose (CGM).
Os participantes irão consumir uma dieta eucalórica (50% hidratos de carbono, 30% gordura e 20% proteína).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glicemia (Monitoramento Contínuo da Glicose)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Peptídeo C urinário
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor M em uma dose alta (≥80 mIU/m2/min) clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico.
Prazo: Até 5 anos antes da avaliação CGM e peptídeo C
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Até 5 anos antes da avaliação CGM e peptídeo C
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC2020-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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