Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuwe methode om insulinegevoeligheid bij mensen te meten: een pilotstudie (CGM-PEPTIDE)

12 juni 2022 bijgewerkt door: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Deze studie zal bepalen of de verhouding tussen de excretiesnelheid van C-peptide gedurende 24 uur en de gemiddelde circulerende glucose gedurende 24 uur een goede correlatie vertegenwoordigt met wat wordt gemeten door de gouden standaard, d.w.z. M (glucoseverwijderingssnelheid) van een euglycemische-hyperinsulinemische klem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen worden gerekruteerd onder degenen van wie de insulinegevoeligheid eerder is gemeten door een hooggedoseerde euglycemische-hyperinsulinemische klem bij Pennington Biomedical gedurende de afgelopen 5 jaar en hebben aangegeven bereid te zijn opnieuw contact op te nemen voor toekomstig onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw
  • Leeftijd 18-65 j
  • BMI tussen 20 kg/m2 en 35 kg/m2 (inclusief)
  • Bereid zijn om kant-en-klare maaltijden te consumeren
  • De afgelopen vijf jaar een hoge dosis (≥80 mIU/m2/min) euglycemische-hyperinsulinemische klem hebben voltooid bij Pennington Biomedical. De gegevens van de vorige PBRC-klem zullen worden getrokken en gebruikt in combinatie met gegevens uit deze studie.
  • Bereid om bloed en urine te bewaren voor toekomstig gebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Grote veranderingen in levensstijl sinds de euglycemische-hyperinsulinemische klem werd uitgevoerd (d.w.z. aankomen/afvallen, stoppen met roken, beginnen/stoppen met sporten).
  • Onstabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden [winst of verlies >10 lb (of 4,5 kg)]
  • Gediagnosticeerd met suikerziekte
  • Onbehandelde hypertensie en gemiddelde screeningbloeddruk >140/90 mmHg
  • Eerdere bariatrische chirurgie (of andere operaties) voor obesitas of gewichtsverlies
  • Chronisch gebruik van medicijnen die de stofwisseling of slaap beïnvloeden*
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten of andere chronische ziekten die het pancreas- of glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden.
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Vasthouden aan speciale beperkte diëten (bijv. CHO-arm, vetarm of vegetarisch/veganistisch dieet) gedurende de afgelopen 3 maanden. *Sporadisch gebruik van deze medicijnen is prima (inschrijving hangt echter van geval tot geval af). Bij sporadisch gebruik mogen deelnemers de medicatie gedurende 1 maand voorafgaand aan het eerste bezoek niet gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
De deelnemers zullen worden gerekruteerd onder degenen van wie de insulinegevoeligheid eerder is gemeten door een hooggedoseerde euglycemische-hyperinsulinemische klem bij Pennington Biomedical gedurende de afgelopen 5 jaar en hebben aangegeven bereid te zijn opnieuw contact op te nemen voor toekomstig onderzoek
Apparaat: 24-uurs continue glucosemonitoring en verzameling van C-peptide in de urine
Deelnemers worden opgenomen in de onderzoekskliniek voor een verblijf van 24 uur in een metabolische kamer. Tijdens het verblijf in de kamer wordt alle uitgescheiden urine verzameld om de uitscheidingssnelheid van C-peptide in de urine te bepalen en wordt de interstitiële glucose gemeten door een continue glucosemonitor (CGM). Deelnemers volgen een eucalorisch dieet (50% koolhydraten, 30% vet en 20% eiwit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glycemie (continue glucosemonitoring)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Urine-C-peptide
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
M-waarde bij een hoge dosis (≥80 mIU/m2/min) euglycemische-hyperinsulinemische klem.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vóór de CGM- en C-peptide-beoordeling
Tot 5 jaar vóór de CGM- en C-peptide-beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC2020-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren