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Développement d'une nouvelle méthode pour mesurer la sensibilité à l'insuline chez l'homme : une étude pilote (CGM-PEPTIDE)

12 juin 2022 mis à jour par: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Cette étude déterminera si le rapport entre le taux d'excrétion urinaire du peptide C sur 24h et la glycémie circulante moyenne sur 24h représente un bon corrélat de ce qui est mesuré par le gold standard, c'est-à-dire M (taux d'élimination du glucose) d'un clamp euglycémique-hyperinsulinémique

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi ceux dont la sensibilité à l'insuline a déjà été mesurée par un clamp euglycémique-hyperinsulinémique à haute dose chez Pennington Biomedical au cours des 5 dernières années et ont indiqué leur volonté d'être recontactés pour de futures recherches

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé
  • 18-65 ans
  • IMC entre 20 kg/m2 et 35 kg/m2 (inclus)
  • Sont prêts à consommer des repas pré-préparés
  • Avoir effectué un clamp euglycémique-hyperinsulinémique à haute dose (≥80 mUI/m2/min) au cours des cinq dernières années chez Pennington Biomedical. Les données de la précédente pince PBRC seront extraites et utilisées conjointement avec les données de cette étude.
  • Disposé à avoir du sang et de l'urine stockés pour une utilisation future

Critère d'exclusion:

  • Modifications majeures du mode de vie depuis la réalisation du clamp euglycémique-hyperinsulinémique (c.-à-d. gain/perte de poids, arrêt du tabac, début/arrêt de l'exercice).
  • Poids instable au cours des 3 derniers mois [gain ou perte > 10 lb (ou 4,5 kg)]
  • Diagnostiqué avec le diabète
  • Hypertension non traitée et pression artérielle moyenne de dépistage > 140/90 mmHg
  • Chirurgie bariatrique antérieure (ou autres chirurgies) pour l'obésité ou la perte de poids
  • Utilisation chronique de médicaments affectant le métabolisme ou le sommeil*
  • Antécédents de maladie neurologique
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'autres maladies chroniques pouvant affecter le métabolisme du pancréas ou du glucose.
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Adhésion à des régimes spéciaux restreints (par exemple, régimes faibles en glucides, faibles en gras ou végétariens/végétaliens) au cours des 3 derniers mois. *L'utilisation sporadique de ces médicaments est acceptable (cependant, l'inscription dépendra de cas par cas). En cas de prise sporadique, les participants ne doivent pas prendre le médicament pendant 1 mois avant la première visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Les participants seront recrutés parmi ceux dont la sensibilité à l'insuline a déjà été mesurée par un clamp euglycémique-hyperinsulinémique à haute dose chez Pennington Biomedical au cours des 5 dernières années et ont indiqué leur volonté d'être recontactés pour de futures recherches
Les participants seront admis à la clinique de recherche pour un séjour de 24 heures dans une chambre métabolique. Pendant le séjour en chambre, toute l'urine excrétée sera collectée pour évaluer le taux d'excrétion urinaire du peptide C et le glucose interstitiel sera mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM). Les participants consommeront un régime eucalorique (50 % de glucides, 30 % de matières grasses et 20 % de protéines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie (surveillance continue du glucose)
Délai: 24 heures
24 heures
Peptide C urinaire
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Valeur M à une dose élevée (≥ 80 mUI/m2/min) clamp euglycémique-hyperinsulinémique.
Délai: Jusqu'à 5 ans avant le CGM et l'évaluation du peptide C
Jusqu'à 5 ans avant le CGM et l'évaluation du peptide C

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (RÉEL)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC2020-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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