- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774081
Développement d'une nouvelle méthode pour mesurer la sensibilité à l'insuline chez l'homme : une étude pilote (CGM-PEPTIDE)
12 juin 2022 mis à jour par: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Cette étude déterminera si le rapport entre le taux d'excrétion urinaire du peptide C sur 24h et la glycémie circulante moyenne sur 24h représente un bon corrélat de ce qui est mesuré par le gold standard, c'est-à-dire
M (taux d'élimination du glucose) d'un clamp euglycémique-hyperinsulinémique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi ceux dont la sensibilité à l'insuline a déjà été mesurée par un clamp euglycémique-hyperinsulinémique à haute dose chez Pennington Biomedical au cours des 5 dernières années et ont indiqué leur volonté d'être recontactés pour de futures recherches
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- 18-65 ans
- IMC entre 20 kg/m2 et 35 kg/m2 (inclus)
- Sont prêts à consommer des repas pré-préparés
- Avoir effectué un clamp euglycémique-hyperinsulinémique à haute dose (≥80 mUI/m2/min) au cours des cinq dernières années chez Pennington Biomedical. Les données de la précédente pince PBRC seront extraites et utilisées conjointement avec les données de cette étude.
- Disposé à avoir du sang et de l'urine stockés pour une utilisation future
Critère d'exclusion:
- Modifications majeures du mode de vie depuis la réalisation du clamp euglycémique-hyperinsulinémique (c.-à-d. gain/perte de poids, arrêt du tabac, début/arrêt de l'exercice).
- Poids instable au cours des 3 derniers mois [gain ou perte > 10 lb (ou 4,5 kg)]
- Diagnostiqué avec le diabète
- Hypertension non traitée et pression artérielle moyenne de dépistage > 140/90 mmHg
- Chirurgie bariatrique antérieure (ou autres chirurgies) pour l'obésité ou la perte de poids
- Utilisation chronique de médicaments affectant le métabolisme ou le sommeil*
- Antécédents de maladie neurologique
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'autres maladies chroniques pouvant affecter le métabolisme du pancréas ou du glucose.
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Adhésion à des régimes spéciaux restreints (par exemple, régimes faibles en glucides, faibles en gras ou végétariens/végétaliens) au cours des 3 derniers mois. *L'utilisation sporadique de ces médicaments est acceptable (cependant, l'inscription dépendra de cas par cas). En cas de prise sporadique, les participants ne doivent pas prendre le médicament pendant 1 mois avant la première visite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Les participants seront recrutés parmi ceux dont la sensibilité à l'insuline a déjà été mesurée par un clamp euglycémique-hyperinsulinémique à haute dose chez Pennington Biomedical au cours des 5 dernières années et ont indiqué leur volonté d'être recontactés pour de futures recherches
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Les participants seront admis à la clinique de recherche pour un séjour de 24 heures dans une chambre métabolique.
Pendant le séjour en chambre, toute l'urine excrétée sera collectée pour évaluer le taux d'excrétion urinaire du peptide C et le glucose interstitiel sera mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM).
Les participants consommeront un régime eucalorique (50 % de glucides, 30 % de matières grasses et 20 % de protéines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glycémie (surveillance continue du glucose)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Peptide C urinaire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur M à une dose élevée (≥ 80 mUI/m2/min) clamp euglycémique-hyperinsulinémique.
Délai: Jusqu'à 5 ans avant le CGM et l'évaluation du peptide C
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Jusqu'à 5 ans avant le CGM et l'évaluation du peptide C
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
21 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (RÉEL)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC2020-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .