Opracowanie nowej metody pomiaru wrażliwości na insulinę u ludzi: badanie pilotażowe (CGM-PEPTIDE)
12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Badanie to określi, czy stosunek między 24-godzinnym wydalaniem peptydu C z moczem a średnią 24-godzinną krążącą glukozą stanowi dobrą korelację tego, co jest mierzone za pomocą złotego standardu, tj.
M (szybkość usuwania glukozy) z klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zrekrutowani spośród tych, których wrażliwość na insulinę została wcześniej zmierzona za pomocą klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej w Pennington Biomedical w ciągu ostatnich 5 lat i wyrazili chęć ponownego kontaktu w celu przyszłych badań
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wiek 18-65 lat
- BMI od 20 kg/m2 do 35 kg/m2 (włącznie)
- Chętnie spożywają gotowe posiłki
- Ukończyli klamrę euglikemiczno-hiperinsulinemiczną z dużą dawką (≥80 mIU/m2/min) w ciągu ostatnich pięciu lat w Pennington Biomedical. Dane z poprzedniego zacisku PBRC zostaną pobrane i wykorzystane w połączeniu z danymi z tego badania.
- Chęć przechowywania krwi i moczu do wykorzystania w przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- Istotne zmiany w stylu życia od czasu wykonania klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej (tj. przytyć/schudnąć, rzucić palenie, rozpocząć/przestać ćwiczyć).
- Niestabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy [przyrost lub utrata >10 funtów (lub 4,5 kg)]
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze i średnie ciśnienie przesiewowe >140/90 mmHg
- Wcześniejsza operacja bariatryczna (lub inne operacje) z powodu otyłości lub utraty wagi
- Przewlekłe stosowanie leków wpływających na metabolizm lub sen*
- Historia chorób neurologicznych
- Historia chorób układu krążenia lub innych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na metabolizm trzustki lub glukozy.
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Przestrzeganie specjalnych, ograniczonych diet (np. diety o niskiej zawartości CHO, niskotłuszczowej lub wegetariańskiej/wegańskiej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. *Sporadyczne stosowanie tych leków jest w porządku (jednak rejestracja będzie zależeć od indywidualnych przypadków). W przypadku przyjmowania sporadycznego, uczestnicy nie powinni przyjmować leku przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Uczestnicy zostaną zrekrutowani spośród tych, których wrażliwość na insulinę została wcześniej zmierzona za pomocą klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej w Pennington Biomedical w ciągu ostatnich 5 lat i wyrazili chęć ponownego kontaktu w celu przyszłych badań
|
Uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki badawczej na całodobowy pobyt w komorze metabolicznej.
Podczas pobytu w komorze cały wydalony mocz zostanie zebrany w celu oceny szybkości wydalania peptydu C z moczem, a glukoza śródmiąższowa zostanie zmierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM).
Uczestnicy będą spożywać dietę eukaloryczną (50% węglowodanów, 30% tłuszczu i 20% białka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glikemia (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Peptyd C w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość M przy dużej dawce (≥80 mIU/m2/min) klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej.
Ramy czasowe: Do 5 lat przed oceną CGM i C-peptydu
|
Do 5 lat przed oceną CGM i C-peptydu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC2020-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .