Vývoj nové metody pro měření citlivosti na inzulín u lidí: Pilotní studie (CGM-PEPTIDE)
12. června 2022 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Tato studie určí, zda poměr mezi 24h rychlostí vylučování C-peptidu močí a průměrnou 24h cirkulující glukózou představuje dobrý korelát toho, co je měřeno zlatým standardem, tj.
M (rychlost likvidace glukózy) z euglykemicko-hyperinzulinemické svorky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z těch, jejichž citlivost na inzulín byla dříve měřena vysokou dávkou euglykemicko-hyperinzulinomické svorky v Pennington Biomedical během posledních 5 let a uvedli, že jsou ochotni být znovu kontaktováni pro budoucí výzkum
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena
- Věk 18-65 let
- BMI mezi 20 kg/m2 a 35 kg/m2 (včetně)
- Jsou ochotni konzumovat předem připravená jídla
- Během posledních pěti let v Pennington Biomedical absolvovali euglykemicko-hyperinzulinemickou svorku s vysokou dávkou (≥80 mIU/m2/min). Data z předchozí PBRC svorky budou stažena a použita ve spojení s daty z této studie.
- Ochotný mít krev a moč uloženou pro budoucí použití
Kritéria vyloučení:
- Velké změny životního stylu od doby, kdy byla provedena euglykemická-hyperinzulinemická svorka (tj. přibrat/zhubnout, přestat kouřit, začít/přestat cvičit).
- Nestabilní hmotnost za poslední 3 měsíce [přírůstek nebo ztráta > 10 lb (nebo 4,5 kg)]
- Diagnostikována cukrovka
- Neléčená hypertenze a průměrný screeningový krevní tlak >140/90 mmHg
- Předchozí bariatrické operace (nebo jiné operace) pro obezitu nebo snížení hmotnosti
- Chronické užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo spánek*
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo jiných chronických onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus pankreatu nebo glukózy.
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Dodržování speciální zdrženlivé diety (např. diety s nízkým obsahem CHO, s nízkým obsahem tuku nebo vegetariánské/veganské diety) během posledních 3 měsíců. *Sporadické užívání těchto léků je v pořádku (zápis však bude záviset případ od případu). Při sporadickém užívání by účastníci neměli užívat léky 1 měsíc před první návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Účastníci budou rekrutováni z těch, jejichž citlivost na inzulín byla dříve měřena vysokou dávkou euglykemicko-hyperinzulinomické svorky v Pennington Biomedical během posledních 5 let a uvedli, že jsou ochotni být znovu kontaktováni pro budoucí výzkum
|
Účastníci budou přijati na výzkumnou kliniku k 24hodinovému pobytu v metabolické komoře.
Během pobytu v komoře bude shromažďována veškerá vyloučená moč k posouzení rychlosti vylučování C-peptidu močí a intersticiální glukóza bude měřena kontinuálním monitorem glukózy (CGM).
Účastníci budou konzumovat eukalorickou stravu (50 % sacharidů, 30 % tuků a 20 % bílkovin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykemie (nepřetržité sledování hladiny glukózy)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
C-peptid v moči
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
M-hodnota při vysoké dávce (≥80 mIU/m2/min) euglykemicko-hyperinzulinemické svorky.
Časové okno: Až 5 let před hodnocením CGM a C-peptidu
|
Až 5 let před hodnocením CGM a C-peptidu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC2020-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .