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HAP（VAPを含む）の中国人参加者におけるセフタジジム-アビバクタム（CAZ-AVI）の有効性と安全性

2023年8月29日 更新者：Pfizer

HAP (VAP を含む) を有する中国人成人におけるセフタジジム-アビバクタム (CAZ-AVI) の有効性と安全性を評価する単一アーム、非盲検、多施設、介入研究

これは、入院患者環境で CAZ-AVI による治療を開始した HAP (VAP を含む) の参加者における CAZ-AVI の有効性と安全性を評価する、前向き、単群、非盲検、多施設共同臨床研究です。 CAZ-AVI による抗生物質治療の期間は 7 ～ 14 日です。 -参加者は、病院で静脈内（IV）CAZ-AVIを少なくとも丸7日間受けなければなりません。 この研究のために計画された正式な仮説検定はありません。 ｃＭＩＴＴ分析母集団におけるＴＯＣ来院時に臨床的治癒、失敗、および不確定を有する参加者の数およびパーセントが要約される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen、中国
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou、Guangdong、中国、516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya、Hainan、中国、572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang、Hunan、中国、414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325099
        • Wenzhou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上90歳以下の男性または女性の参加者。
  • 入院後48時間以上の症状の発症、または
  • -スクリーニング前48時間以内に得られた胸部X線での新規または悪化した浸潤。
  • 参加者は、HAP/VAPの全身徴候および呼吸器徴候または症状を有する

除外基準:

  • 他の医学的または精神医学的状態は、研究参加のリスクを高めるか、研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  • -参加者は、14日を超えるHAPの治療コースを必要とすることが予想されます。
  • 投与が 48 時間以内に開始される抗生物質の抗生物質暴露の合計期間は、24 時間よりも長くなります。
  • -30日以内または5半減期以内の治験薬の以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与（どちらか長い方）。
  • -急性生理学および慢性健康評価（APACHE）IIスコア> 30または

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAZ-AVI
薬：ザビセプタ、セフタジジム-アビバクタム
参加者は、CAZ-AVI (2000 mg のセフタジジムと 500 mg のアビバクタム) を 2 時間にわたって一定速度で 100 mL の量で IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床治癒したHAP参加者の数
時間枠：テスト・オブ・キュア（TOC、21日目～25日目）
テスト・オブ・キュア（TOC、21日目～25日目）
臨床治癒したHAP参加者の割合
時間枠：テスト・オブ・キュア（TOC、21日目～25日目）
テスト・オブ・キュア（TOC、21日目～25日目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床治癒したHAP参加者の数
時間枠：治療の終了（EOT、参加者は最後のIV投与後、ただし最後のIV投与から24時間以内に追跡されました）
治療の終了（EOT、参加者は最後のIV投与後、ただし最後のIV投与から24時間以内に追跡されました）
微生物学的に良好な反応を示す HAP 参加者の数 (患者ごとおよび病原体ごと)
時間枠：テスト・オブ・キュア（TOC、21日目～25日目）
テスト・オブ・キュア（TOC、21日目～25日目）
死亡したHAP参加者の数
時間枠：入学後28日目
入学後28日目
臨床治癒したHAP参加者の割合
時間枠：治療の終了（EOT、参加者は最後のIV投与後、ただし最後のIV投与から24時間以内に追跡されました）
治療の終了（EOT、参加者は最後のIV投与後、ただし最後のIV投与から24時間以内に追跡されました）
微生物学的に良好な反応を示す HAP 参加者の割合 (患者ごとおよび病原体ごと)
時間枠：テスト・オブ・キュア（TOC、21日目～25日目）
テスト・オブ・キュア（TOC、21日目～25日目）
微生物学的に良好な反応を示す HAP 参加者の割合 (患者ごとおよび病原体ごと)
時間枠：治療の終了（EOT、参加者は最後のIV投与後、ただし最後のIV投与から24時間以内に追跡されました）
治療の終了（EOT、参加者は最後のIV投与後、ただし最後のIV投与から24時間以内に追跡されました）
微生物学的に良好な反応を示す HAP 参加者の数 (患者ごとおよび病原体ごと)
時間枠：治療の終了（EOT、参加者は最後のIV投与後、ただし最後のIV投与から24時間以内に追跡されました）
治療の終了（EOT、参加者は最後のIV投与後、ただし最後のIV投与から24時間以内に追跡されました）
死亡したHAP参加者の割合
時間枠：入学後28日目
入学後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (実際)

2023年5月4日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3591026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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