Eficacia y seguridad de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) en participantes chinos con HAP (incluida VAP)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE INTERVENCIÓN DE UN SOLO BRAZO, DE ETIQUETA ABIERTA, MULTICENTRO, QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM (CAZ-AVI) EN ADULTOS CHINOS CON HAP (INCLUYENDO VAP)
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de CAZ-AVI en participantes con HAP (incluida VAP), que iniciaron el tratamiento con CAZ-AVI en un entorno hospitalario para pacientes hospitalizados.
La duración del tratamiento antibiótico con el CAZ-AVI es de 7-14 días.
Los participantes deben recibir CAZ-AVI por vía intravenosa (IV) en el hospital durante al menos 7 días completos.
No hay pruebas de hipótesis formales previstas para este estudio.
Se resumirán el número y el porcentaje de participantes con cura clínica, fracaso e indeterminado en la visita TOC en la población de análisis cMITT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
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Shanghai, Porcelana, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
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Xiamen, Porcelana
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana, 236000
- Fuyang People's Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511500
- Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524045
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
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Sanya, Hainan, Porcelana, 572022
- Sanya People's Hospital
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Hebei
-
Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471009
- Luoyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Porcelana, 47300
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430058
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Porcelana, 414020
- Yueyang People's Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014040
- Baotou Central Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014000
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
- Jiangyin People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
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-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610055
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310030
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325099
- Wenzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos ≥18 y ≤90 años de edad.
- Inicio de los síntomas ≥48 horas después del ingreso o
- Infiltrado nuevo o que empeora en la radiografía de tórax obtenida dentro de las 48 horas anteriores a la selección.
- Los participantes tienen signos sistémicos y signos o síntomas respiratorios de HAP/VAP
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Se espera que el participante requiera un curso de tratamiento para HAP de más de 14 días.
- La duración total de la exposición a los antibióticos para los antibióticos cuya administración comienza en las 48 horas es superior a las 24 horas.
- Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Puntaje de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE) II >30 o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAZ-AVI
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Los participantes recibirán CAZ-AVI (2000 mg de ceftazidima y 500 mg de avibactam) administrados por infusión IV en un volumen de 100 ml a una velocidad constante durante 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes de HAP que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)
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Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)
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El porcentaje de participantes de HAP que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)
|
Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes de HAP que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
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Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
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El número de participantes de HAP que tienen una respuesta microbiológica favorable (por paciente y por patógeno)
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
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Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
|
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El número de participantes de HAP con muerte
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción
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Día 28 después de la inscripción
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El porcentaje de participantes de HAP que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
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Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
|
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El porcentaje de participantes de HAP que tienen una respuesta microbiológica favorable (por paciente y por patógeno)
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
|
Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
|
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El porcentaje de participantes de HAP que tienen una respuesta microbiológica favorable (por paciente y por patógeno)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
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Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
|
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El número de participantes de HAP que tienen una respuesta microbiológica favorable (por paciente y por patógeno)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
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Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
|
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El porcentaje de participantes de HAP con muerte
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción
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Día 28 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Avibactam
- Ceftazidima
- Combinación de drogas avibactam, ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- C3591026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .