Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ceftazydymu-awibaktamu (CAZ-AVI) u chińskich uczestników z HAP (w tym VAP)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOŚRODKOWE BADANIE INTERWENCYJNE Z JEDNORAMIENNYM, OTWARTYM, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA CEFTAZIDIMU-AVIBAKTAMU (CAZ-AVI) U OSÓB DOROSŁYCH CHIŃSKICH Z HAP (W TYM VAP)

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CAZ-AVI u uczestników z HAP (w tym VAP), którzy rozpoczęli leczenie CAZ-AVI w warunkach szpitalnych. Czas trwania antybiotykoterapii preparatem CAZ-AVI wynosi 7-14 dni. Uczestnicy muszą otrzymywać dożylnie (IV) CAZ-AVI w szpitalu przez co najmniej 7 pełnych dni. W tym badaniu nie zaplanowano żadnych formalnych testów hipotez. Podsumowana zostanie liczba i procent uczestników z klinicznym wyleczeniem, niepowodzeniem i nieokreśloną wizytą TOC w populacji objętej analizą cMITT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Chiny
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Chiny, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤90 lat.
  • Początek objawów ≥48 godzin po przyjęciu lub
  • Nowy lub pogarszający się naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy mają ogólnoustrojowe i oddechowe oznaki lub objawy HAP/VAP

Kryteria wyłączenia:

  • Inne schorzenia lub stany psychiczne mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.
  • Oczekuje się, że uczestnik będzie potrzebował kursu leczenia HAP dłuższego niż 14 dni.
  • Całkowity czas ekspozycji na antybiotyki, których podanie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin, jest dłuższy niż 24 godziny.
  • Wcześniejsze podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) II punktacja >30 lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAZ-AVI
Lek: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
Uczestnicy otrzymają CAZ-AVI (2000 mg ceftazydymu i 500 mg awibaktamu) podany we wlewie dożylnym w objętości 100 ml ze stałą szybkością przez 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników HAP z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC, dzień 21-25)
Test wyleczenia (TOC, dzień 21-25)
Odsetek uczestników HAP, u których wyleczono klinicznie
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC, dzień 21-25)
Test wyleczenia (TOC, dzień 21-25)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników HAP z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
Liczba uczestników HAP z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (na pacjenta i na patogen)
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC, dzień 21-dzień 25)
Test wyleczenia (TOC, dzień 21-dzień 25)
Liczba uczestników HAP ze śmiercią
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
Dzień 28 po rejestracji
Odsetek uczestników HAP, u których wyleczono klinicznie
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
Odsetek uczestników HAP z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (na pacjenta i na patogen)
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC, dzień 21-dzień 25)
Test wyleczenia (TOC, dzień 21-dzień 25)
Odsetek uczestników HAP z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (na pacjenta i na patogen)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
Liczba uczestników HAP z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (na pacjenta i na patogen)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
Odsetek uczestników HAP ze śmiercią
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
Dzień 28 po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3591026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj