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HAP(VAP 포함)가 있는 중국 참가자에서 Ceftazidime-Avibactam(CAZ-AVI)의 효능 및 안전성

2023년 8월 29일 업데이트: Pfizer

HAP(VAP 포함)가 있는 중국 성인에서 CEFTAZIDIME-AVIBACTAM(CAZ-AVI)의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 다중 센터, 중재적 연구

이것은 입원환자 병원 환경에서 CAZ-AVI로 치료를 시작한 HAP(VAP 포함) 참가자를 대상으로 CAZ-AVI의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 연구입니다. CAZ-AVI의 항생제 치료 기간은 7-14일입니다. 참가자는 최소 7일 동안 병원에서 정맥 주사(IV) CAZ-AVI를 받아야 합니다. 이 연구를 위해 계획된 공식적인 가설 검정은 없습니다. cMITT 분석 모집단에서 TOC 방문 시 임상 치료, 실패 및 불확실한 참가자의 수와 백분율이 요약됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, 중국, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, 중국
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, 중국, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, 중국, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, 중국, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, 중국, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, 중국, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, 중국, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 90세 이하의 남성 또는 여성 참가자.
  • 입원 후 48시간 이후에 증상이 시작되거나
  • 스크리닝 전 48시간 이내에 얻은 흉부 X-레이에서 신규 또는 악화 침윤.
  • 참여자는 HAP/VAP의 전신 징후 및 호흡기 징후 또는 증상이 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 의학적 또는 정신과적 상태는 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
  • 참가자는 14일보다 긴 HAP 치료 과정이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 48시간 이내에 투여가 시작되는 항생제의 총 항생제 노출 시간은 24시간보다 길다.
  • 본 연구에서 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 이전에 투여했습니다.
  • 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II 점수 >30 또는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAZ-AVI
의약품: 자비세프타, 세프타지딤-아비박탐
참가자는 2시간 동안 일정한 속도로 100mL 용량의 IV 주입으로 투여되는 CAZ-AVI(세프타지딤 2000mg 및 아비박탐 500mg)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 치료를 받은 HAP 참여자 수
기간: 치료 테스트(TOC, 21일 - 25일)
치료 테스트(TOC, 21일 - 25일)
임상 치료를 받은 HAP 참여자의 비율
기간: 치료 테스트(TOC, 21일 - 25일)
치료 테스트(TOC, 21일 - 25일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 치료를 받은 HAP 참여자 수
기간: 치료 종료(EOT, 참가자는 마지막 IV 투여 후, 그러나 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적됨)
치료 종료(EOT, 참가자는 마지막 IV 투여 후, 그러나 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적됨)
미생물학적으로 호의적인 반응을 보이는 HAP 참여자 수(환자당 및 병원체당)
기간: 완치 시험(TOC, 21일차-25일차)
완치 시험(TOC, 21일차-25일차)
사망한 HAP 참여자 수
기간: 등록 후 28일
등록 후 28일
임상 치료를 받은 HAP 참여자의 비율
기간: 치료 종료(EOT, 참가자는 마지막 IV 투여 후, 그러나 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적됨)
치료 종료(EOT, 참가자는 마지막 IV 투여 후, 그러나 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적됨)
미생물학적으로 호의적인 반응을 보이는 HAP 참가자의 비율(환자당 및 병원체당)
기간: 완치 시험(TOC, 21일차-25일차)
완치 시험(TOC, 21일차-25일차)
미생물학적으로 호의적인 반응을 보이는 HAP 참가자의 비율(환자당 및 병원체당)
기간: 치료 종료(EOT, 참가자는 마지막 IV 투여 후, 그러나 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적됨)
치료 종료(EOT, 참가자는 마지막 IV 투여 후, 그러나 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적됨)
미생물학적으로 호의적인 반응을 보이는 HAP 참여자 수(환자당 및 병원체당)
기간: 치료 종료(EOT, 참가자는 마지막 IV 투여 후, 그러나 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적됨)
치료 종료(EOT, 참가자는 마지막 IV 투여 후, 그러나 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적됨)
사망한 HAP 참여자의 비율
기간: 등록 후 28일
등록 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3591026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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