Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) hos kinesiske deltakere med HAP (inkludert VAP)

29. august 2023 oppdatert av: Pfizer

EN ENKELARM, ÅPEN LABEL, MULTISENTER, INTERVENSJONELL STUDIE SOM EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) HOS KINESISKE VOKSNE MED HAP (INKLUDERT VAP)

Dette er en prospektiv, enarms, åpen, multisenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CAZ-AVI hos deltakere med HAP (inkludert VAP), som har startet behandling med CAZ-AVI i et sykehusmiljø. Varigheten av antibiotikabehandling med CAZ-AVI er 7-14 dager. Deltakerne må få intravenøst ​​(IV) CAZ-AVI på sykehuset i minst 7 hele dager. Det er ingen formelle hypotesetester planlagt for denne studien. Antall og prosent av deltakere som har klinisk helbredelse, feil og ubestemt ved TOC-besøk i cMITT-analysepopulasjonen vil bli oppsummert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Kina, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 og ≤90 år.
  • Symptomdebut ≥48 timer etter innleggelse eller
  • Nytt eller forverret infiltrat på røntgen thorax tatt innen 48 timer før screening.
  • Deltakerne har systemiske tegn og respiratoriske tegn eller symptomer på HAP/VAP

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Deltakeren forventes å kreve et behandlingsforløp for HAP lenger enn 14 dager.
  • Den totale varigheten av antibiotikaeksponeringen for antibiotika hvis administrering begynner i løpet av 48 timer er lengre enn 24 timer.
  • Tidligere administrering med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II score >30 eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAZ-AVI
Legemiddel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
Deltakerne vil motta CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) administrert ved IV-infusjon i et volum på 100 ml med konstant hastighet over 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall HAP-deltakere som har klinisk kur
Tidsramme: Test av kur (TOC, dag 21 - 25)
Test av kur (TOC, dag 21 - 25)
Prosentandelen av HAP-deltakere som har klinisk kur
Tidsramme: Test av kur (TOC, dag 21 - 25)
Test av kur (TOC, dag 21 - 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall HAP-deltakere som har klinisk kur
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Antall HAP-deltakere som har mikrobiologisk gunstig respons (per-pasient og per-patogen)
Tidsramme: Test av kur (TOC, dag 21-dag 25)
Test av kur (TOC, dag 21-dag 25)
Antall HAP-deltakere med død
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
Dag 28 etter påmelding
Prosentandelen av HAP-deltakere som har klinisk kur
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Prosentandelen av HAP-deltakere som har mikrobiologisk gunstig respons (per-pasient og per-patogen)
Tidsramme: Test av kur (TOC, dag 21-dag 25)
Test av kur (TOC, dag 21-dag 25)
Prosentandelen av HAP-deltakere som har mikrobiologisk gunstig respons (per-pasient og per-patogen)
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Antall HAP-deltakere som har mikrobiologisk gunstig respons (per-pasient og per-patogen)
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Prosentandelen av HAP-deltakere med død
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
Dag 28 etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3591026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere