Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) hos kinesiske deltagere med HAP (inklusive VAP)

29. august 2023 opdateret af: Pfizer

EN ENKELARM, ÅBEN LABEL, MULTI-CENTER, INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE, DER EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) I KINESISKE VOKSNE MED HAP (INKLUSIVE VAP)

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CAZ-AVI hos deltagere med HAP (inklusive VAP), som har påbegyndt behandling med CAZ-AVI på et indlagt hospitalsmiljø. Varigheden af ​​antibiotikabehandling med CAZ-AVI er 7-14 dage. Deltagerne skal modtage intravenøst ​​(IV) CAZ-AVI på hospitalet i mindst 7 hele dage. Der er ingen formelle hypotesetest planlagt for denne undersøgelse. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der har klinisk helbredelse, svigt og ubestemt ved TOC-besøg i cMITT-analysepopulationen vil blive opsummeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Kina, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 og ≤90 år.
  • Debut af symptomer ≥48 timer efter indlæggelse eller
  • Nyt eller forværret infiltrat på røntgen af ​​thorax opnået inden for 48 timer før screening.
  • Deltagerne har systemiske tegn og respiratoriske tegn eller symptomer på HAP/VAP

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Deltageren forventes at kræve et behandlingsforløb for HAP længere end 14 dage.
  • Den samlede varighed af antibiotikaeksponering for antibiotika, hvis administration begynder inden for 48 timer, er længere end 24 timer.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II score >30 eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAZ-AVI
Medicin: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
Deltagerne vil modtage CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) administreret ved IV-infusion i et volumen på 100 ml med en konstant hastighed over 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af HAP-deltagere, der har klinisk helbredelse
Tidsramme: Test af helbredelse (TOC, dag 21 - 25)
Test af helbredelse (TOC, dag 21 - 25)
Procentdelen af ​​HAP-deltagere, der har klinisk helbredelse
Tidsramme: Test af helbredelse (TOC, dag 21 - 25)
Test af helbredelse (TOC, dag 21 - 25)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af HAP-deltagere, der har klinisk helbredelse
Tidsramme: Slut på behandling (EOT, deltagerne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis)
Slut på behandling (EOT, deltagerne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis)
Antallet af HAP-deltagere med mikrobiologisk gunstig respons (per-patient og per-patogen)
Tidsramme: Test af helbredelse (TOC, dag 21-dag 25)
Test af helbredelse (TOC, dag 21-dag 25)
Antallet af HAP-deltagere med død
Tidsramme: Dag 28 efter tilmelding
Dag 28 efter tilmelding
Procentdelen af ​​HAP-deltagere, der har klinisk helbredelse
Tidsramme: Slut på behandling (EOT, deltagerne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis)
Slut på behandling (EOT, deltagerne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis)
Procentdelen af ​​HAP-deltagere, der har mikrobiologisk gunstig respons (per-patient og per-patogen)
Tidsramme: Test af helbredelse (TOC, dag 21-dag 25)
Test af helbredelse (TOC, dag 21-dag 25)
Procentdelen af ​​HAP-deltagere, der har mikrobiologisk gunstig respons (per-patient og per-patogen)
Tidsramme: Slut på behandling (EOT, deltagerne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis)
Slut på behandling (EOT, deltagerne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis)
Antallet af HAP-deltagere med mikrobiologisk gunstig respons (per-patient og per-patogen)
Tidsramme: Slut på behandling (EOT, deltagerne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis)
Slut på behandling (EOT, deltagerne blev fulgt efter den sidste IV-dosis, men ikke senere end 24 timer efter den sidste IV-dosis)
Procentdelen af ​​HAP-deltagere med død
Tidsramme: Dag 28 efter tilmelding
Dag 28 efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3591026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner