Keftatsidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) teho ja turvallisuus kiinalaisille osallistujille, joilla on HAP (mukaan lukien VAP)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
YKSIKÄSINEN, AVOIN, MONIKESKUS, INTERVENTIOINTITUTKIMUS KEFTATSIDIMI-AVIBAKTAMIN (CAZ-AVI) TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTIIN KIINALAISILLA AIKUISILLE, JOLLA HAP (MUKAAN LUKIEN VAP)
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CAZ-AVI:n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on HAP (mukaan lukien VAP), jotka ovat aloittaneet CAZ-AVI-hoidon sairaalahoidossa.
Antibioottihoidon kesto CAZ-AVI:lla on 7-14 päivää.
Osallistujien on saatava suonensisäisesti (IV) CAZ-AVI sairaalassa vähintään 7 kokonaista päivää.
Tähän tutkimukseen ei ole suunniteltu virallisia hypoteesitestejä.
Yhteenveto cMITT-analyysipopulaatiosta niiden osallistujien lukumäärästä ja prosenttiosuuksista, joiden kliininen parantuminen, epäonnistuminen ja määrittelemätön TOC-käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Xiamen, Kiina
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 236000
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524045
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Sanya, Hainan, Kiina, 572022
- Sanya People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471009
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 47300
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430058
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414020
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014040
- Baotou Central Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kiina, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610055
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310030
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325035
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325099
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥18 ja ≤90 vuotta.
- Oireet alkavat ≥ 48 tuntia vastaanoton jälkeen tai
- Uusi tai paheneva infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujilla on systeemisiä merkkejä ja hengitystieoireita tai HAP/VAP-oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Osallistujan odotetaan tarvitsevan yli 14 päivää kestävän HAP-hoitokurssin.
- Antibioottialtistuksen kokonaiskesto antibiooteille, joiden anto alkaa 48 tunnin sisällä, on yli 24 tuntia.
- Aikaisempi tutkimus lääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II pistemäärä >30 tai
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAZ-AVI
|
Osallistujat saavat CAZ-AVI:ta (2000 mg keftatsidiimia ja 500 mg avibaktaamia) IV-infuusiona 100 ml:n tilavuudessa vakionopeudella 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden HAP-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Paranemistesti (TOC, päivät 21–25)
|
Paranemistesti (TOC, päivät 21–25)
|
|
Niiden HAP-osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen parantuminen
Aikaikkuna: Paranemistesti (TOC, päivät 21–25)
|
Paranemistesti (TOC, päivät 21–25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden HAP-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT, osallistujia seurattiin viimeisen IV-annoksen jälkeen, mutta viimeistään 24 tuntia viimeisen IV-annoksen jälkeen)
|
Hoidon lopetus (EOT, osallistujia seurattiin viimeisen IV-annoksen jälkeen, mutta viimeistään 24 tuntia viimeisen IV-annoksen jälkeen)
|
|
Niiden HAP-osallistujien määrä, joilla on mikrobiologisesti suotuisa vaste (potilas- ja patogeenikohtaisesti)
Aikaikkuna: Paranemistesti (TOC, päivä 21 - päivä 25)
|
Paranemistesti (TOC, päivä 21 - päivä 25)
|
|
Kuolleiden HAP-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden HAP-osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen parantuminen
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT, osallistujia seurattiin viimeisen IV-annoksen jälkeen, mutta viimeistään 24 tuntia viimeisen IV-annoksen jälkeen)
|
Hoidon lopetus (EOT, osallistujia seurattiin viimeisen IV-annoksen jälkeen, mutta viimeistään 24 tuntia viimeisen IV-annoksen jälkeen)
|
|
Niiden HAP-osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologisesti suotuisa vaste (potilas- ja patogeenikohtaisesti)
Aikaikkuna: Paranemistesti (TOC, päivä 21 - päivä 25)
|
Paranemistesti (TOC, päivä 21 - päivä 25)
|
|
Niiden HAP-osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologisesti suotuisa vaste (potilas- ja patogeenikohtaisesti)
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT, osallistujia seurattiin viimeisen IV-annoksen jälkeen, mutta viimeistään 24 tuntia viimeisen IV-annoksen jälkeen)
|
Hoidon lopetus (EOT, osallistujia seurattiin viimeisen IV-annoksen jälkeen, mutta viimeistään 24 tuntia viimeisen IV-annoksen jälkeen)
|
|
Niiden HAP-osallistujien määrä, joilla on mikrobiologisesti suotuisa vaste (potilas- ja patogeenikohtaisesti)
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT, osallistujia seurattiin viimeisen IV-annoksen jälkeen, mutta viimeistään 24 tuntia viimeisen IV-annoksen jälkeen)
|
Hoidon lopetus (EOT, osallistujia seurattiin viimeisen IV-annoksen jälkeen, mutta viimeistään 24 tuntia viimeisen IV-annoksen jälkeen)
|
|
Kuolleiden HAP-osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivä 28 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Avibaktaami
- Keftatsidiimi
- Avibaktaami, keftatsidiimi-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3591026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .