Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) u čínských účastníků s HAP (včetně VAP)

29. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

JEDNORAZOVÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTROVÁ, INTERVENČNÍ STUDIE HODNOCÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST CEFTAZIDIME-AVIBACTAMU (CAZ-AVI) U DOSPĚLÝCH ČÍNSKÝCH S HAP (VČETNĚ VAP)

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost CAZ-AVI u účastníků s HAP (včetně VAP), kteří zahájili léčbu CAZ-AVI v lůžkovém nemocničním prostředí. Doba trvání antibiotické léčby přípravkem CAZ-AVI je 7-14 dní. Účastníci musí dostávat intravenózně (IV) CAZ-AVI v nemocnici po dobu nejméně 7 celých dnů. Pro tuto studii nejsou plánovány žádné formální testy hypotéz. Bude shrnut počet a procento účastníků s klinickým vyléčením, selháním a neurčitými při návštěvě TOC v populaci analýzy cMITT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Čína
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Čína, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤90 let.
  • Nástup příznaků ≥48 hodin po přijetí resp
  • Nový nebo zhoršující se infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku získaný do 48 hodin před screeningem.
  • Účastníci mají systémové příznaky a respirační známky nebo příznaky HAP/VAP

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Od účastníka se očekává, že bude potřebovat léčebný kurz pro HAP delší než 14 dní.
  • Celková doba expozice antibiotikům u antibiotik, jejichž podávání začíná do 48 hodin, je delší než 24 hodin.
  • Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  • Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II skóre >30 nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAZ-AVI
Lék: Zavicefta, ceftazidim-avibaktam
Účastníci obdrží CAZ-AVI (2000 mg ceftazidimu a 500 mg avibaktamu) podávaný intravenózní infuzí v objemu 100 ml konstantní rychlostí po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků HAP s klinickým vyléčením
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21-25)
Test of Cure (TOC, den 21-25)
Procento účastníků HAP s klinickým vyléčením
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21-25)
Test of Cure (TOC, den 21-25)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků HAP s klinickým vyléčením
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Počet účastníků HAP s mikrobiologicky příznivou reakcí (na pacienta a na patogen)
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Počet účastníků HAP se smrtí
Časové okno: 28. den po zápisu
28. den po zápisu
Procento účastníků HAP s klinickým vyléčením
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Procento účastníků HAP s mikrobiologicky příznivou reakcí (na pacienta a na patogen)
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Procento účastníků HAP s mikrobiologicky příznivou reakcí (na pacienta a na patogen)
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Počet účastníků HAP s mikrobiologicky příznivou reakcí (na pacienta a na patogen)
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Procento účastníků HAP se smrtí
Časové okno: 28. den po zápisu
28. den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3591026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici

Klinické studie na Zavicefta, ceftazidim-avibaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit