Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) bij Chinese deelnemers met HAP (inclusief VAP)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN ENKELE ARM, OPEN-LABEL, MULTI-CENTRUM, INTERVENTIONEEL ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) BIJ CHINESE VOLWASSENEN MET HAP (INCLUSIEF VAP)

Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van CAZ-AVI bij deelnemers met HAP (waaronder VAP), die een behandeling met CAZ-AVI zijn gestart in een intramurale ziekenhuisomgeving. De duur van de antibioticabehandeling met de CAZ-AVI is 7-14 dagen. Deelnemers moeten minimaal 7 volle dagen intraveneus (IV) CAZ-AVI in het ziekenhuis krijgen. Er zijn geen formele hypothesetesten gepland voor deze studie. Het aantal en het percentage deelnemers met klinische genezing, mislukking en onbepaaldheid bij het TOC-bezoek in de cMITT-analysepopulatie zal worden samengevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, China, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 en ≤90 jaar.
  • Aanvang symptomen ≥48 uur na opname of
  • Nieuw of verslechterend infiltraat op röntgenfoto van de borst verkregen binnen 48 uur voorafgaand aan de screening.
  • Deelnemers hebben systemische tekenen en respiratoire tekenen of symptomen van HAP/VAP

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere medische of psychiatrische aandoening kan het risico op deelname aan het onderzoek verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij langer dan 14 dagen een kuur voor HAP nodig heeft.
  • De totale duur van de blootstelling aan antibiotica voor antibiotica waarvan de toediening binnen 48 uur begint, is langer dan 24 uur.
  • Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II-score >30 of

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAZ-AVI
Geneesmiddel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
Deelnemers krijgen CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim en 500 mg avibactam) toegediend via een intraveneuze infusie in een volume van 100 ml met een constante snelheid gedurende 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal HAP-deelnemers met klinische genezing
Tijdsspanne: Genezingstest (TOC, Dag 21 - 25)
Genezingstest (TOC, Dag 21 - 25)
Het percentage HAP-deelnemers met klinische genezing
Tijdsspanne: Genezingstest (TOC, Dag 21 - 25)
Genezingstest (TOC, Dag 21 - 25)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal HAP-deelnemers met klinische genezing
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT, deelnemers werden gevolgd na de laatste IV-dosis maar niet later dan 24 uur na de laatste IV-dosis)
Einde van de behandeling (EOT, deelnemers werden gevolgd na de laatste IV-dosis maar niet later dan 24 uur na de laatste IV-dosis)
Het aantal HAP-deelnemers met een microbiologisch gunstige respons (per patiënt en per pathogeen)
Tijdsspanne: Genezingstest (TOC, Dag 21-Dag 25)
Genezingstest (TOC, Dag 21-Dag 25)
Het aantal HAP-deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Dag 28 na inschrijving
Dag 28 na inschrijving
Het percentage HAP-deelnemers met klinische genezing
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT, deelnemers werden gevolgd na de laatste IV-dosis maar niet later dan 24 uur na de laatste IV-dosis)
Einde van de behandeling (EOT, deelnemers werden gevolgd na de laatste IV-dosis maar niet later dan 24 uur na de laatste IV-dosis)
Het percentage HAP-deelnemers met een microbiologisch gunstige respons (per patiënt en per pathogeen)
Tijdsspanne: Genezingstest (TOC, Dag 21-Dag 25)
Genezingstest (TOC, Dag 21-Dag 25)
Het percentage HAP-deelnemers met een microbiologisch gunstige respons (per patiënt en per pathogeen)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT, deelnemers werden gevolgd na de laatste IV-dosis maar niet later dan 24 uur na de laatste IV-dosis)
Einde van de behandeling (EOT, deelnemers werden gevolgd na de laatste IV-dosis maar niet later dan 24 uur na de laatste IV-dosis)
Het aantal HAP-deelnemers met een microbiologisch gunstige respons (per patiënt en per pathogeen)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT, deelnemers werden gevolgd na de laatste IV-dosis maar niet later dan 24 uur na de laatste IV-dosis)
Einde van de behandeling (EOT, deelnemers werden gevolgd na de laatste IV-dosis maar niet later dan 24 uur na de laatste IV-dosis)
Het percentage HAP-deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: Dag 28 na inschrijving
Dag 28 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3591026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren