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Efficacité et innocuité du ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) chez les participants chinois atteints de PAH (y compris VAP)

29 août 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE À UN SEUL BRAS, À ÉTIQUETTE OUVERTE, MULTICENTRÉE ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) CHEZ LES ADULTES CHINOIS AVEC HAP (Y COMPRIS VAP)

Il s'agit d'une étude clinique prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de CAZ-AVI chez des participants atteints de PN (y compris PAV), qui ont commencé un traitement par CAZ-AVI en milieu hospitalier. La durée du traitement antibiotique avec le CAZ-AVI est de 7 à 14 jours. Les participants doivent recevoir CAZ-AVI par voie intraveineuse (IV) à l'hôpital pendant au moins 7 jours complets. Aucun test d'hypothèse formel n'est prévu pour cette étude. Le nombre et le pourcentage de participants ayant une guérison clinique, un échec et une indétermination lors de la visite TOC dans la population d'analyse cMITT seront résumés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Chine, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Chine
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Chine, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chine, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins ≥18 et ≤90 ans.
  • Apparition des symptômes ≥ 48 heures après l'admission ou
  • Infiltration nouvelle ou aggravée sur la radiographie pulmonaire obtenue dans les 48 heures précédant le dépistage.
  • Les participants présentent des signes systémiques et des signes ou symptômes respiratoires de HAP/VAP

Critère d'exclusion:

  • D'autres conditions médicales ou psychiatriques peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • On s'attend à ce que le participant ait besoin d'un cours de traitement pour HAP de plus de 14 jours.
  • La durée totale d'exposition aux antibiotiques pour les antibiotiques dont l'administration débute dans les 48 heures est supérieure à 24 heures.
  • Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
  • Score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II> 30 ou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAZ-AVI
Médicament: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
Les participants recevront CAZ-AVI (2 000 mg de ceftazidime et 500 mg d'avibactam) administrés par perfusion IV dans un volume de 100 mL à un débit constant pendant 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants HAP ayant une guérison clinique
Délai: Test de guérison (TOC, Jour 21 - 25)
Test de guérison (TOC, Jour 21 - 25)
Le pourcentage de participants HAP ayant une guérison clinique
Délai: Test de guérison (TOC, Jour 21 - 25)
Test de guérison (TOC, Jour 21 - 25)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants HAP ayant une guérison clinique
Délai: Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Le nombre de participants HAP ayant une réponse microbiologique favorable (par patient et par pathogène)
Délai: Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Le nombre de participants HAP décédés
Délai: Jour 28 après l'inscription
Jour 28 après l'inscription
Le pourcentage de participants HAP ayant une guérison clinique
Délai: Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Le pourcentage de participants HAP ayant une réponse microbiologique favorable (par patient et par pathogène)
Délai: Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Test de guérison (TOC, Jour 21-Jour 25)
Le pourcentage de participants HAP ayant une réponse microbiologique favorable (par patient et par pathogène)
Délai: Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Le nombre de participants HAP ayant une réponse microbiologique favorable (par patient et par pathogène)
Délai: Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Fin du traitement (EOT, les participants ont été suivis après la dernière dose IV mais au plus tard 24 heures après la dernière dose IV)
Le pourcentage de participants HAP décédés
Délai: Jour 28 après l'inscription
Jour 28 après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3591026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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