Eficácia e segurança de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) em participantes chineses com HAP (incluindo VAP)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer
UM BRAÇO ÚNICO, ABERTO, MULTI-CENTRADO, ESTUDO INTERVENCIONAL AVALIANDO A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) EM ADULTOS CHINESES COM HAP (INCLUINDO VAP)
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, aberto, avaliando a eficácia e a segurança do CAZ-AVI em participantes com HAP (incluindo PAV), que iniciaram o tratamento com CAZ-AVI em um ambiente hospitalar de internação.
A duração do tratamento antibiótico com o CAZ-AVI é de 7 a 14 dias.
Os participantes devem receber CAZ-AVI por via intravenosa (IV) no hospital por pelo menos 7 dias completos.
Não há testes de hipóteses formais planejados para este estudo.
O número e a porcentagem de participantes com cura clínica, falha e indeterminado na visita TOC na população de análise cMITT serão resumidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
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Shanghai, China, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
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Xiamen, China
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China, 236000
- Fuyang People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, Guangdong, China, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
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Qingyuan, Guangdong, China, 511500
- Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563000
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Sanya, Hainan, China, 572022
- Sanya People's Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471009
- Luoyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Nanyang, Henan, China, 47300
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430058
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Yueyang, Hunan, China, 414020
- Yueyang People's Hospital
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014040
- Baotou Central Hospital
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Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
- Baotou Central Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
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Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
- Jiangyin People's Hospital
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang City
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Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 610055
- Chengdu Xinhua Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Tianjin Chest Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650034
- The First Hospital of Kunming
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, China, 322199
- Dongyang People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
- Wenzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤90 anos de idade.
- Início dos sintomas ≥48 horas após a admissão ou
- Infiltrado novo ou agravado na radiografia de tórax obtida dentro de 48 horas antes da triagem.
- Os participantes apresentam sinais sistêmicos e sinais ou sintomas respiratórios de HAP/PAV
Critério de exclusão:
- Outra condição médica ou psiquiátrica pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Espera-se que o participante necessite de um curso de tratamento para HAP por mais de 14 dias.
- A duração total da exposição aos antibióticos para antibióticos cuja administração se inicia nas 48 horas é superior a 24 horas.
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
- Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II > 30 ou
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAZ-AVI
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Os participantes receberão CAZ-AVI (2.000 mg de ceftazidima e 500 mg de avibactam) administrado por infusão IV em um volume de 100 mL a uma taxa constante durante 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes do HAP com cura clínica
Prazo: Teste de Cura (TOC, Dia 21 - 25)
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Teste de Cura (TOC, Dia 21 - 25)
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A porcentagem de participantes do HAP com cura clínica
Prazo: Teste de Cura (TOC, Dia 21 - 25)
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Teste de Cura (TOC, Dia 21 - 25)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de participantes do HAP com cura clínica
Prazo: Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
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Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
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O número de participantes do HAP com resposta microbiológica favorável (por paciente e por patógeno)
Prazo: Teste de cura (TOC, dia 21-dia 25)
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Teste de cura (TOC, dia 21-dia 25)
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O número de participantes do PAH com óbito
Prazo: Dia 28 após a inscrição
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Dia 28 após a inscrição
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A porcentagem de participantes do HAP com cura clínica
Prazo: Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
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Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
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A porcentagem de participantes do HAP com resposta microbiológica favorável (por paciente e por patógeno)
Prazo: Teste de cura (TOC, dia 21-dia 25)
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Teste de cura (TOC, dia 21-dia 25)
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A porcentagem de participantes do HAP com resposta microbiológica favorável (por paciente e por patógeno)
Prazo: Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
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Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
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O número de participantes do HAP com resposta microbiológica favorável (por paciente e por patógeno)
Prazo: Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
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Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
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A porcentagem de participantes do HAP com morte
Prazo: Dia 28 após a inscrição
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Dia 28 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Avibactam
- Ceftazidima
- Avibactam, combinação de drogas ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
- C3591026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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