Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) nei partecipanti cinesi con HAP (inclusa la VAP)

29 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO A BRACCIO SINGOLO, IN APERTURA, MULTICENTRO, CHE VALUTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) IN ADULTI CINESI CON HAP (COMPRESA VAP)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di CAZ-AVI nei partecipanti con HAP (inclusa VAP), che hanno iniziato il trattamento con CAZ-AVI in un ambiente ospedaliero. La durata del trattamento antibiotico con CAZ-AVI è di 7-14 giorni. I partecipanti devono ricevere per via endovenosa (IV) CAZ-AVI in ospedale per almeno 7 giorni interi. Non sono previsti test di ipotesi formali per questo studio. Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti con guarigione clinica, fallimento e indeterminato alla visita TOC nella popolazione di analisi cMITT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Cina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Cina, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤90 anni.
  • Insorgenza dei sintomi ≥48 ore dopo il ricovero o
  • Infiltrato nuovo o in peggioramento alla radiografia del torace ottenuto entro 48 ore prima dello screening.
  • I partecipanti hanno segni sistemici e segni o sintomi respiratori di HAP/VAP

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio.
  • Il partecipante dovrebbe richiedere un corso di trattamento per HAP più lungo di 14 giorni.
  • La durata totale dell'esposizione agli antibiotici per gli antibiotici la cui somministrazione inizia nelle 48 ore è superiore alle 24 ore.
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (qualunque sia il più lungo).
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II punteggio >30 o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAZ-AVI
Droga: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
I partecipanti riceveranno CAZ-AVI (2000 mg di ceftazidima e 500 mg di avibactam) somministrato per infusione endovenosa in un volume di 100 ml a una velocità costante per 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti HAP che hanno una cura clinica
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21 - 25)
Test di cura (TOC, giorno 21 - 25)
La percentuale di partecipanti HAP che hanno una cura clinica
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21 - 25)
Test di cura (TOC, giorno 21 - 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti HAP che hanno una cura clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Il numero di partecipanti HAP con risposta microbiologica favorevole (per paziente e per patogeno)
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Il numero di partecipanti HAP con morte
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione
Giorno 28 dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti HAP che hanno una cura clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
La percentuale di partecipanti HAP con risposta microbiologica favorevole (per paziente e per patogeno)
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
La percentuale di partecipanti HAP con risposta microbiologica favorevole (per paziente e per patogeno)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Il numero di partecipanti HAP con risposta microbiologica favorevole (per paziente e per patogeno)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
La percentuale di partecipanti HAP con morte
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione
Giorno 28 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3591026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in ospedale

Prove cliniche su Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi