Эффективность и безопасность цефтазидима-авибактама (CAZ-AVI) у китайских участников с HAP (включая VAP)
29 августа 2023 г. обновлено: Pfizer
ОДИНАРНОЕ, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЦЕФТАЗИДИМАВИБАКТАМА (CAZ-AVI) У ВЗРОСЛЫХ КИТАЯ С ГАП (ВКЛЮЧАЯ ВАП)
Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование с одной группой, оценивающее эффективность и безопасность CAZ-AVI у участников с ГП (включая ВАП), которые начали лечение CAZ-AVI в условиях стационара.
Продолжительность лечения антибиотиками CAZ-AVI составляет 7-14 дней.
Участники должны получать CAZ-AVI внутривенно (IV) в больнице в течение как минимум 7 полных дней.
Для этого исследования не запланированы формальные проверки гипотез.
Количество и процент участников с клиническим излечением, неудачей и неопределенностью при посещении TOC в популяции анализа cMITT будут суммированы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai, Китай, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Xiamen, Китай
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай, 236000
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Китай, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524045
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
Sanya, Hainan, Китай, 572022
- Sanya People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471009
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай, 47300
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Китай, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430058
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Китай, 414020
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014040
- Baotou Central Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610055
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310030
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325035
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325099
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤90 лет.
- Появление симптомов через ≥48 часов после госпитализации или
- Новый или ухудшающийся инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки, полученный в течение 48 часов до скрининга.
- У участников есть системные признаки и респираторные признаки или симптомы HAP/VAP.
Критерий исключения:
- Другие медицинские или психические заболевания могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Ожидается, что участнику потребуется курс лечения ГП продолжительностью более 14 дней.
- Общая продолжительность воздействия антибиотиков для антибиотиков, введение которых начинается в течение 48 часов, превышает 24 часа.
- Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II балл >30 или
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАЗ-АВИ
|
Участники будут получать CAZ-AVI (2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама), вводимые внутривенно в объеме 100 мл с постоянной скоростью в течение 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников HAP с клиническим излечением
Временное ограничение: Испытание на излечение (ТОС, дни 21–25)
|
Испытание на излечение (ТОС, дни 21–25)
|
|
Процент участников HAP с клиническим излечением
Временное ограничение: Испытание на излечение (ТОС, дни 21–25)
|
Испытание на излечение (ТОС, дни 21–25)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников HAP с клиническим излечением
Временное ограничение: Окончание лечения (EOT, участники наблюдались после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV)
|
Окончание лечения (EOT, участники наблюдались после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV)
|
|
Количество участников HAP с благоприятным микробиологическим ответом (на пациента и на патоген)
Временное ограничение: Тест на излечение (TOC, День 21-День 25)
|
Тест на излечение (TOC, День 21-День 25)
|
|
Количество участников HAP со смертью
Временное ограничение: 28 день после регистрации
|
28 день после регистрации
|
|
Процент участников HAP с клиническим излечением
Временное ограничение: Окончание лечения (EOT, участники наблюдались после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV)
|
Окончание лечения (EOT, участники наблюдались после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV)
|
|
Процент участников HAP с положительным микробиологическим ответом (на пациента и на патоген)
Временное ограничение: Тест на излечение (TOC, День 21-День 25)
|
Тест на излечение (TOC, День 21-День 25)
|
|
Процент участников HAP с положительным микробиологическим ответом (на пациента и на патоген)
Временное ограничение: Окончание лечения (EOT, участники наблюдались после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV)
|
Окончание лечения (EOT, участники наблюдались после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV)
|
|
Количество участников HAP с благоприятным микробиологическим ответом (на пациента и на патоген)
Временное ограничение: Окончание лечения (EOT, участники наблюдались после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV)
|
Окончание лечения (EOT, участники наблюдались после последней дозы IV, но не позднее, чем через 24 часа после последней дозы IV)
|
|
Процент участников HAP со смертью
Временное ограничение: 28 день после регистрации
|
28 день после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Авибактам
- Цефтазидим
- Комбинация авибактама и цефтазидима
Другие идентификационные номера исследования
- C3591026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .