Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) hos kinesiska deltagare med HAP (inklusive VAP)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN ENARM, ÖPPEN ETIKET, MULTI-CENTER, INTERVENTIONELL STUDIE SOM UTVÄRDERAR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) HOS KINESISKA VUXNA MED HAP (INKLUSIVE VAP)

Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, multicenter klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av CAZ-AVI hos deltagare med HAP (inklusive VAP), som har påbörjat behandling med CAZ-AVI på en sjukhusmiljö. Varaktigheten av antibiotikabehandling med CAZ-AVI är 7-14 dagar. Deltagarna måste få intravenöst (IV) CAZ-AVI på sjukhuset i minst 7 hela dagar. Det finns inga formella hypotesprov planerade för denna studie. Antalet och procenten av deltagare som har klinisk bot, misslyckande och obestämd vid TOC-besök i cMITT-analyspopulationen kommer att sammanfattas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Kina, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 och ≤90 år.
  • Symtomdebut ≥48 timmar efter inläggning eller
  • Nytt eller förvärrat infiltrat på lungröntgen som erhållits inom 48 timmar före screening.
  • Deltagarna har systemiska tecken och andningstecken eller symtom på HAP/VAP

Exklusions kriterier:

  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  • Deltagaren förväntas behöva en behandlingskur för HAP längre än 14 dagar.
  • Den totala varaktigheten av antibiotikaexponeringen för antibiotika vars administrering börjar inom 48 timmar är längre än 24 timmar.
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längst).
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng >30 eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAZ-AVI
Läkemedel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
Deltagarna kommer att få CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim och 500 mg avibactam) administrerat genom IV-infusion i en volym av 100 ml med konstant hastighet under 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet HAP-deltagare som har kliniskt botemedel
Tidsram: Test av botemedel (TOC, dag 21 - 25)
Test av botemedel (TOC, dag 21 - 25)
Andelen HAP-deltagare som har kliniskt botemedel
Tidsram: Test av botemedel (TOC, dag 21 - 25)
Test av botemedel (TOC, dag 21 - 25)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet HAP-deltagare som har kliniskt botemedel
Tidsram: Behandlingsslut (EOT, deltagarna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen)
Behandlingsslut (EOT, deltagarna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen)
Antalet HAP-deltagare som har mikrobiologiskt gynnsamt svar (per-patient och per-patogen)
Tidsram: Test av botemedel (TOC, dag 21-dag 25)
Test av botemedel (TOC, dag 21-dag 25)
Antalet HAP-deltagare med dödsfall
Tidsram: Dag 28 efter inskrivning
Dag 28 efter inskrivning
Andelen HAP-deltagare som har kliniskt botemedel
Tidsram: Behandlingsslut (EOT, deltagarna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen)
Behandlingsslut (EOT, deltagarna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen)
Andelen HAP-deltagare som har mikrobiologiskt gynnsamt svar (per-patient och per-patogen)
Tidsram: Test av botemedel (TOC, dag 21-dag 25)
Test av botemedel (TOC, dag 21-dag 25)
Andelen HAP-deltagare som har mikrobiologiskt gynnsamt svar (per-patient och per-patogen)
Tidsram: Behandlingsslut (EOT, deltagarna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen)
Behandlingsslut (EOT, deltagarna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen)
Antalet HAP-deltagare som har mikrobiologiskt gynnsamt svar (per-patient och per-patogen)
Tidsram: Behandlingsslut (EOT, deltagarna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen)
Behandlingsslut (EOT, deltagarna följdes efter den sista IV-dosen men senast 24 timmar efter den sista IV-dosen)
Andelen HAP-deltagare med dödsfall
Tidsram: Dag 28 efter inskrivning
Dag 28 efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3591026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera