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Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) bei chinesischen Teilnehmern mit HAP (einschließlich VAP)

29. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE EINARMIGE, OFFENE ETIKETTIERTE, MULTIZENTRIERTE, INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) BEI CHINESISCHEN ERWACHSENEN MIT HAP (EINSCHLIESSLICH VAP)

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAZ-AVI bei Teilnehmern mit HAP (einschließlich VAP), die eine Behandlung mit CAZ-AVI in einem stationären Krankenhausumfeld begonnen haben. Die Dauer der Antibiotikabehandlung mit dem CAZ-AVI beträgt 7-14 Tage. Die Teilnehmer müssen mindestens 7 volle Tage intravenös (IV) CAZ-AVI im Krankenhaus erhalten. Für diese Studie sind keine formalen Hypothesentests geplant. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung, Versagen und unbestimmtem TOC-Besuch in der cMITT-Analysepopulation werden zusammengefasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, China, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 90 Jahren.
  • Beginn der Symptome ≥48 Stunden nach Aufnahme oder
  • Neues oder sich verschlechterndes Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening erhalten wurde.
  • Die Teilnehmer haben systemische Anzeichen und respiratorische Anzeichen oder Symptome von HAP/VAP

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen können das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer einen Behandlungskurs für HAP benötigt, der länger als 14 Tage dauert.
  • Die Gesamtdauer der Antibiotikaexposition für Antibiotika, deren Verabreichung in den 48 Stunden beginnt, ist länger als 24 Stunden.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score >30 oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAZ-AVI
Arzneimittel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
Die Teilnehmer erhalten CAZ-AVI (2000 mg Ceftazidim und 500 mg Avibactam), das als intravenöse Infusion in einem Volumen von 100 ml mit konstanter Rate über 2 Stunden verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der HAP-Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Test of Cure (TOC, Tag 21 - 25)
Test of Cure (TOC, Tag 21 - 25)
Der Prozentsatz der HAP-Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Test of Cure (TOC, Tag 21 - 25)
Test of Cure (TOC, Tag 21 - 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der HAP-Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT, die Teilnehmer wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet)
Ende der Behandlung (EOT, die Teilnehmer wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet)
Die Anzahl der HAP-Teilnehmer mit mikrobiologisch günstiger Reaktion (pro Patient und pro Erreger)
Zeitfenster: Test of Cure (TOC, Tag 21-Tag 25)
Test of Cure (TOC, Tag 21-Tag 25)
Die Anzahl der HAP-Teilnehmer mit Tod
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
Tag 28 nach der Einschreibung
Der Prozentsatz der HAP-Teilnehmer mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT, die Teilnehmer wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet)
Ende der Behandlung (EOT, die Teilnehmer wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet)
Der Prozentsatz der HAP-Teilnehmer mit mikrobiologisch günstiger Reaktion (pro Patient und pro Erreger)
Zeitfenster: Test of Cure (TOC, Tag 21-Tag 25)
Test of Cure (TOC, Tag 21-Tag 25)
Der Prozentsatz der HAP-Teilnehmer mit mikrobiologisch günstiger Reaktion (pro Patient und pro Erreger)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT, die Teilnehmer wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet)
Ende der Behandlung (EOT, die Teilnehmer wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet)
Die Anzahl der HAP-Teilnehmer mit mikrobiologisch günstiger Reaktion (pro Patient und pro Erreger)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT, die Teilnehmer wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet)
Ende der Behandlung (EOT, die Teilnehmer wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet)
Der Prozentsatz der HAP-Teilnehmer mit Tod
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
Tag 28 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3591026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Im Krankenhaus erworbene Pneumonie

Klinische Studien zur Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam

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