A ceftazidim-avibaktám (CAZ-AVI) hatékonysága és biztonságossága HAP-ban (beleértve a VAP-t is) kínai résztvevőknél
2023. augusztus 29. frissítette: Pfizer
EGYKARÚ, NYÍLT CÍMKÉS, TÖBBKÖZPONTOS, INTERVENCIÓS VIZSGÁLAT, A CEFTAZIDIM-AVIBAKTAM (CAZ-AVI) HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE KÍNAI FELNŐTTEKNEK HAP-pal (BELEÉRTVE a VAP-ot is)
Ez egy prospektív, egyágú, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a CAZ-AVI hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan HAP-ban (beleértve a VAP-t is) szenvedő résztvevőknél, akik kórházi fekvőbeteg-körülmények között kezdték meg a CAZ-AVI kezelést.
A CAZ-AVI antibiotikum-kezelés időtartama 7-14 nap.
A résztvevőknek intravénásan (IV) CAZ-AVI-t kell kapniuk a kórházban legalább 7 teljes napig.
Ehhez a tanulmányhoz nem terveznek hivatalos hipotézisvizsgálatokat.
Összefoglaljuk azon résztvevők számát és százalékát, akiknek klinikai gyógyulása, sikertelensége és a TOC látogatáskor bizonytalan volt a cMITT elemzési populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai, Kína, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Xiamen, Kína
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kína, 236000
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Kína, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524045
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital
-
Sanya, Hainan, Kína, 572022
- Sanya People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471009
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína, 47300
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430058
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kína, 414020
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 014040
- Baotou Central Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Kína, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Taizhou, Jiangsu, Kína, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610055
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kína, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310030
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325035
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325099
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők ≥18 és ≤90 évesek.
- A tünetek megjelenése ≥48 órával a felvétel után vagy
- Új vagy súlyosbodó infiltrátum a mellkasröntgenen, amelyet a szűrést megelőző 48 órán belül észleltek.
- A résztvevők szisztémás jelei és légúti jelei vagy tünetei vannak a HAP/VAP-nak
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
- A résztvevőnek várhatóan 14 napnál hosszabb HAP-kezelést kell végeznie.
- Az antibiotikum-expozíció teljes időtartama azon antibiotikumok esetében, amelyek beadása a 48 órán belül kezdődik, meghaladja a 24 órát.
- Korábbi beadás egy vizsgált gyógyszerrel 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
- Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II pontszám >30 ill
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAZ-AVI
|
A résztvevők CAZ-AVI-t (2000 mg ceftazidimot és 500 mg avibaktámot) kapnak IV infúzióban, 100 ml térfogatban, állandó sebességgel 2 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai gyógyulásban részesülő HAP résztvevők száma
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC, 21-25. nap)
|
Gyógyulási teszt (TOC, 21-25. nap)
|
|
A klinikai gyógyulásban részesülő HAP résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC, 21-25. nap)
|
Gyógyulási teszt (TOC, 21-25. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai gyógyulásban részesülő HAP résztvevők száma
Időkeret: A kezelés vége (EOT, a résztvevőket az utolsó IV adag után követték, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után)
|
A kezelés vége (EOT, a résztvevőket az utolsó IV adag után követték, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után)
|
|
A mikrobiológiailag kedvező választ adó HAP résztvevők száma (betegenként és kórokozónként)
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC, 21. nap – 25. nap)
|
Gyógyulási teszt (TOC, 21. nap – 25. nap)
|
|
Az elhalálozott HAP résztvevők száma
Időkeret: 28. nap a beiratkozás után
|
28. nap a beiratkozás után
|
|
A klinikai gyógyulásban részesülő HAP résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés vége (EOT, a résztvevőket az utolsó IV adag után követték, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után)
|
A kezelés vége (EOT, a résztvevőket az utolsó IV adag után követték, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után)
|
|
A HAP-ban résztvevők százalékos aránya mikrobiológiailag kedvező válaszreakcióval (betegenként és kórokozónként)
Időkeret: Gyógyulási teszt (TOC, 21. nap – 25. nap)
|
Gyógyulási teszt (TOC, 21. nap – 25. nap)
|
|
A HAP-ban résztvevők százalékos aránya mikrobiológiailag kedvező válaszreakcióval (betegenként és kórokozónként)
Időkeret: A kezelés vége (EOT, a résztvevőket az utolsó IV adag után követték, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után)
|
A kezelés vége (EOT, a résztvevőket az utolsó IV adag után követték, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után)
|
|
A mikrobiológiailag kedvező választ adó HAP résztvevők száma (betegenként és kórokozónként)
Időkeret: A kezelés vége (EOT, a résztvevőket az utolsó IV adag után követték, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után)
|
A kezelés vége (EOT, a résztvevőket az utolsó IV adag után követték, de legkésőbb 24 órával az utolsó IV adag után)
|
|
A HAP-ban résztvevők százalékos aránya halállal
Időkeret: 28. nap a beiratkozás után
|
28. nap a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Avibactam
- Ceftazidim
- Avibaktám, ceftazidim gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3591026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .