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若年者と高齢者の患者におけるバイスペクトル指数、EEGの特徴、およびプロポフォールの効果部位濃度の間の関係。

2022年3月15日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile
この研究の目的は、18 歳から 85 歳までの患者を対象に、プロポフォール レミフェンタニルによる全静脈麻酔中の BIS 値と脳波パターンを記述することです。

調査の概要

詳細な説明

プロポフォールは、麻酔が必要な高齢患者に定期的に使用される麻酔薬です。 プロポフォールを投与したときに認識される脳波パターンは、若い患者で得られるパターンとは異なります。 どちらのグループもアルファ バンドとスロー デルタ バンドを示しますが、若い患者は高齢の患者よりも強い脳波バンドを示します (1)。 BIS 値とプロポフォール レミフェンタニル麻酔中の脳波周波数帯域のパワーとの相関関係は確認されていません。

研究者らは、待機的手術のためにプロポフォール・レミフェンタニル麻酔を受けている若者と高齢の患者の、異なるプロポフォール濃度レベルでのBIS値と脳波パターンの変化を説明する予定である。 効果部位におけるプロポフォール濃度(Ce)、スペクトルパワー、BIS 値の間の動的な関係を正式に特徴付けることは、高齢患者におけるプロポフォールの用量計画を設計するために臨床的に関連する情報を提供する可能性があります。

研究者らはチリ・カトリック大学臨床病院で前向き観察臨床研究を実施する予定だ。 待機的手術を受ける予定の18~85歳の患者30人が募集される。 標準モニタリングと 2 つの正面 EEG モニター (Sedline® および BIS®) がインストールされます。 これらのモニターからの脳波信号は、麻酔導入から抜管まで同時に記録されます。 プロポフォールは、65 歳以上の患者では 15 ~ 20 mg/kg/hr の速度で開始され、若年患者(65 歳未満)では 20 ~ 25 mg/kg/hr の速度で、抑制率(SR)>1% が現れるまで開始されます。 BIS®EEGモニター。 SR が達成されない場合は、注入速度を 5 分ごとに 5 mg/kg/hr ずつ増加させ、高齢者グループでは 25 mg/kg/hr、若年グループでは 30 mg/kg/hr まで増加させることができます。 SRが出現するとプロポフォール点滴は中止されます。 導入段階はこの時点で完了したとみなされます。 反応消失(LOR)は、患者が口頭命令、軽い震え、まつげ反射に対して反応しなくなった時点として定義され、30 秒ごとに評価されます。 患者が無呼吸になると、陽圧マスク換気が毎分 10 呼吸の速度で穏やかに開始されます。 麻酔導入後、気管挿管を容易にするためにオピオイドと神経筋遮断薬が投与されます。 BIS 値が手術に推奨される催眠レベル (40 ~ 60) まで増加すると、プロポフォール注入速度が導入速度の半分で再び開始されます。 このレートは、Sedline スペクトログラムと SEF95 に存在するアルファ バンドを 8 ~ 12 Hz に維持するように調整されます。 BIS モニターは維持段階中、カバーされて担当麻酔科医から隠されます。 手術終了後、患者が抜管されるまで脳波モニタリングが継続されます。 抜管の 1 時間後、術中の覚醒を検出するためにブライスアンケートが実行されます。 プロポフォール濃度は Schnider モデルを使用して推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手術が予定されている高齢患者は十分に研究されていない集団です。 術後のせん妄やその他の合併症の発生率は、麻酔下の脳動態の変化に関連している可能性があり、その影響は麻酔薬の使用後でも観察されます。

効果部位におけるプロポフォール濃度(Ce)、スペクトルパワー、BIS 値の間の動的な関係を正式に特徴付けることは、若年者と高齢者の患者におけるプロポフォールの用量計画を設計するために臨床的に関連する情報を提供する可能性があります。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔を必要とする待機的手術が予定されている成人患者。
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア I または II

除外基準:

  • 神経疾患または認知障害の病歴のある患者。
  • 中枢神経系に影響を与える2つ以上の薬の使用が必要な場合
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  • BMI が 35 kg/m^2 以上
  • プロポフォールアレルギー
  • 心うっ血性不全
  • 冠症候群の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若年患者(18歳から65歳までの患者)
SR が達成されるまで、プロポフォール注入速度は 20 ~ 25 mg/kg/hr で開始されます。 その後、初期速度の半分で再起動しました。 麻酔の維持は、スペクトログラムおよび SEF95 に存在する 8 ~ 12 Hz のアルファ バンドを維持するために、Sedline Monitor によってガイドされます。 BISモニターも対象となります。 両方の EEG 信号 (Sedline と BIS) は、患者が抜管されるまで同時に登録されます。
プロポフォールは、65 歳以上の患者では 15 ~ 20 mg/kg/hr の速度で開始され、より若い患者では 20 ~ 25 mg/kg/hr の速度で開始されます (
他の名前:
  • ディプリバン
  • プロポーベン
高齢の患者様(65歳以上85歳未満の患者様)
SR が達成されるまで、プロポフォール注入速度は 15 ~ 20 mg/kg/hr で開始されます。 その後、初期速度の半分で再起動しました。 麻酔の維持は、スペクトログラムおよび SEF95 に存在する 8 ~ 12 Hz のアルファ バンドを維持するために、Sedline Monitor によってガイドされます。 BISモニターも対象となります。 両方の EEG 信号 (Sedline と BIS) は、患者が抜管されるまで同時に登録されます。
プロポフォールは、65 歳以上の患者では 15 ~ 20 mg/kg/hr の速度で開始され、より若い患者では 20 ~ 25 mg/kg/hr の速度で開始されます (
他の名前:
  • ディプリバン
  • プロポーベン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォールによる麻酔導入中にEEGパターンが現れるBIS値。
時間枠:麻酔導入から抑制率が現れるまでは平均15分。
BIS 値は特定の EEG パターン (周波数帯域、複雑さの測定、およびバースト抑制) と相関していました。
麻酔導入から抑制率が現れるまでは平均15分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の脳波パターンを観察するために必要なプロポフォール効果部位濃度 (μg/ml)
時間枠:麻酔導入から意識がなくなるまで平均15分。
特定のEEGパターンが現れた時点で達成されるプロポフォールの効果部位濃度(周波数帯域の出力、複雑さの測定、およびバースト抑制)。
麻酔導入から意識がなくなるまで平均15分。
意識を失うのに必要なプロポフォールの効果部位濃度 (μg/ml)
時間枠:麻酔導入から抑制率が現れるまで、平均15分。
意識を失った瞬間のプロポフォール作用部位濃度(μg/ml)
麻酔導入から抑制率が現れるまで、平均15分。
意識喪失時のBIS値
時間枠:麻酔導入から抑制率が現れるまで、平均15分。
意識を失った瞬間のBIS値
麻酔導入から抑制率が現れるまで、平均15分。
BIS 値が 40 ~ 60 の間およびこの範囲外である時間の割合。
時間枠:麻酔導入から抜管まで平均90分。
BIS 値が 40 ~ 60 の間でこの範囲外にある時間の割合。
麻酔導入から抜管まで平均90分。
意識を失うまでの時間
時間枠:麻酔導入から意識がなくなるまで平均10分。
意識を失うまでの時間(分)。
麻酔導入から意識がなくなるまで平均10分。
BISモニタで損失抑制率>1%を達成するまでの時間。
時間枠:麻酔導入から抑制率が現れるまで、平均15分。
BISモニターで損失抑制率>1%を達成するまでの時間(分)。
麻酔導入から抑制率が現れるまで、平均15分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniela Muñoz, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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