Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem bispektralt indeks, EEG-træk og koncentration af propofol-effektsted hos unge og ældre patienter.

15. marts 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive BIS-værdierne og elektroencefalografiske mønstre under total intravenøs anæstesi med propofol-remifentanyl hos patienter fra 18 til 85 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der regelmæssigt anvendes til ældre patienter, der har behov for anæstesi. Det elektroencefalografiske mønster, der genkendes, når propofol administreres, er forskelligt fra det mønster, der opnås hos yngre patienter. Begge grupper har alfa- og langsomme delta-bånd, men yngre patienter har mere intense elektroencefalografiske bånd end ældre patienter (1). Korrelationen mellem BIS-værdier og styrken af ​​elektroencefalografiske frekvensbånd under propofol-remifentanylanæstesi er ikke blevet bestemt.

Forskerne vil beskrive ændringerne i BIS-værdier og elektroencefalografiske mønstre hos unge og ældre patienter, der får propofol-remifentanyl-anæstesi til elektiv kirurgi, ved forskellige propofolkoncentrationsniveauer. Formel karakterisering af det dynamiske forhold mellem propofolkoncentrationer på effektstedet (Ce), spektral styrke og BIS-værdier kan give klinisk relevant information til at designe propofoldosisskemaer til ældre patienter.

Efterforskerne vil udføre en prospektiv observationel klinisk undersøgelse på det kliniske hospital på Chiles katolske universitet. Der vil blive rekrutteret 30 patienter i alderen 18-85 år, der skal gennemgå en elektiv operation. Standardovervågning og 2 frontale EEG-monitorer vil blive installeret: Sedline® og BIS®. Det elektroencefalografiske signal fra disse monitorer vil blive optaget samtidigt fra anæstesi-induktion indtil ekstubation. Propofol vil blive startet med en hastighed på 15-20 mg/kg/time hos patienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre patienter (<65 år), indtil en suppressionsrate (SR) >1 % vises i BIS® EEG-monitoren. Hvis SR ikke opnås, kan infusionshastigheden øges med 5 mg/kg/time hvert 5. minut indtil 25 mg/kg/time i den ældre gruppe og 30 mg/kg/time i den yngre gruppe. Når SR vises, stoppes propofol-infusionen. Induktionsfasen vil blive betragtet som afsluttet på dette tidspunkt. Tab af respons (LOR), defineret som det tidspunkt, hvor patienter ikke reagerede på verbale kommandoer, bløde rystelser og øjenvipperefleks, vil blive vurderet hvert 30. sekund. Når patienter får apnø, startes maskeventilation med positivt tryk forsigtigt med en hastighed på 10 vejrtrækninger i minuttet. Efter induktion af anæstesi vil der blive givet opioider og neuromuskulært blokerende lægemidler for at lette tracheal intubation. Når BIS-værdier stiger til anbefalede hypnotiske niveauer til kirurgi (40-60), vil propofol-infusionshastigheden blive startet igen ved halvdelen af ​​induktionshastigheden. Denne hastighed vil blive justeret for at opretholde alfa-båndet, der er til stede i Sedline-spektrogrammet og SEF95, mellem 8-12 Hz. BIS monitor vil være dækket og skjult for den behandlende anæstesilæge under vedligeholdelsesfasen. Efter operationen er afsluttet, vil EEG-overvågning fortsætte indtil patientens ekstubation. En time efter ekstubation vil Brice-spørgeskemaet blive udført for at påvise intraoperativ opvågning. Propofolkoncentrationen vil blive estimeret ved hjælp af Schnider-modellen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter, der er planlagt til operation, er en understuderet befolkning. Forekomsten af ​​postoperativt delirium og andre komplikationer kan relateres til ændringer i cerebral dynamik under anæstesi, med virkninger observeret selv efter brug af anæstetika.

Formel karakterisering af det dynamiske forhold mellem propofolkoncentrationer på effektstedet (Ce), spektral styrke og BIS-værdier kan give klinisk relevant information til at designe propofoldosisskemaer til unge og ældre patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Score I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurologiske sygdomme eller historie med kognitiv svækkelse.
  • Kræver brug af to eller flere lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
  • Historie om stoffer eller alkoholmisbrug
  • Body mass index over 35 kg/m^2
  • Propofolallergi
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge patienter (patienter i alderen 18 til 65 år.)
Propofol-infusionshastigheden vil blive startet ved 20-25 mg/kg/time, indtil SR er opnået. Derefter genstartet med halvdelen af ​​den oprindelige hastighed. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive styret af Sedline Monitor for at opretholde et alfabånd til stede i spektrogrammet og SEF95 mellem 8-12 Hz. BIS monitor vil blive dækket. Begge EEG-signaler (Sedline og BIS) vil blive registreret samtidigt indtil patientens ekstubation.
Propofol vil blive startet med en hastighed på 15-20 mg/kg/time hos patienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre patienter (
Andre navne:
  • Diprivan
  • Propoven
Ældre patienter (patienter i alderen 65 til 85 år.)
Propofol-infusionshastigheden vil blive startet ved 15-20 mg/kg/time, indtil SR er opnået. Derefter genstartet med halvdelen af ​​den oprindelige hastighed. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive styret af Sedline Monitor for at opretholde et alfabånd til stede i spektrogrammet og SEF95 mellem 8-12 Hz. BIS monitor vil blive dækket. Begge EEG-signaler (Sedline og BIS) vil blive registreret samtidigt indtil patientens ekstubation.
Propofol vil blive startet med en hastighed på 15-20 mg/kg/time hos patienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre patienter (
Andre navne:
  • Diprivan
  • Propoven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS-værdier, ved hvilke EEG-mønstre vises under induktion af anæstesi med propofol.
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
BIS-værdier korreleret til specifikke EEG-mønstre (frekvensbånd, kompleksitetsmål og burst-undertrykkelse)
Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af propofol-effektsted (µg/ml) påkrævet for at observere specifikke EEG-mønstre
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til tab af bevidsthed i gennemsnit 15 minutter.
Propofol effekt-site-koncentrationer opnået på det tidspunkt, hvor specifikke EEG-mønstre vises (frekvensbåndsstyrke, kompleksitetsmål og burstundertrykkelse).
Fra induktion af anæstesi til tab af bevidsthed i gennemsnit 15 minutter.
Koncentration af propofol-effektsted (µg/ml) påkrævet for at opnå bevidsthedstab
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
Koncentration af propofol-effektsted (µg/ml) på tidspunktet for bevidsthedstab
Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
BIS-værdier ved bevidsthedstab
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
BIS-værdier på tidspunktet for bevidsthedstab
Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
Procentdel af tid med BIS-værdier mellem 40-60 og uden for dette interval.
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til patientens ekstubation, i gennemsnit 90 minutter.
Procentdel af tid, hvor BIS-værdier er mellem 40-60 og uden for dette interval.
Fra induktion af anæstesi til patientens ekstubation, i gennemsnit 90 minutter.
Tid til at opnå tab af bevidsthed
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til tab af bevidsthed, i gennemsnit 10 minutter.
Tid (minutter) til at opnå tab af bevidsthed.
Fra induktion af anæstesi til tab af bevidsthed, i gennemsnit 10 minutter.
Tid til at opnå tabsundertrykkelse >1 % i BIS-monitor.
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
Tid (minutter) til at opnå tabsundertrykkelsesrate >1 % i BIS-monitor.
Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

3
Abonner