- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774120
Forholdet mellem bispektralt indeks, EEG-træk og koncentration af propofol-effektsted hos unge og ældre patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Propofol er et bedøvelsesmiddel, der regelmæssigt anvendes til ældre patienter, der har behov for anæstesi. Det elektroencefalografiske mønster, der genkendes, når propofol administreres, er forskelligt fra det mønster, der opnås hos yngre patienter. Begge grupper har alfa- og langsomme delta-bånd, men yngre patienter har mere intense elektroencefalografiske bånd end ældre patienter (1). Korrelationen mellem BIS-værdier og styrken af elektroencefalografiske frekvensbånd under propofol-remifentanylanæstesi er ikke blevet bestemt.
Forskerne vil beskrive ændringerne i BIS-værdier og elektroencefalografiske mønstre hos unge og ældre patienter, der får propofol-remifentanyl-anæstesi til elektiv kirurgi, ved forskellige propofolkoncentrationsniveauer. Formel karakterisering af det dynamiske forhold mellem propofolkoncentrationer på effektstedet (Ce), spektral styrke og BIS-værdier kan give klinisk relevant information til at designe propofoldosisskemaer til ældre patienter.
Efterforskerne vil udføre en prospektiv observationel klinisk undersøgelse på det kliniske hospital på Chiles katolske universitet. Der vil blive rekrutteret 30 patienter i alderen 18-85 år, der skal gennemgå en elektiv operation. Standardovervågning og 2 frontale EEG-monitorer vil blive installeret: Sedline® og BIS®. Det elektroencefalografiske signal fra disse monitorer vil blive optaget samtidigt fra anæstesi-induktion indtil ekstubation. Propofol vil blive startet med en hastighed på 15-20 mg/kg/time hos patienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre patienter (<65 år), indtil en suppressionsrate (SR) >1 % vises i BIS® EEG-monitoren. Hvis SR ikke opnås, kan infusionshastigheden øges med 5 mg/kg/time hvert 5. minut indtil 25 mg/kg/time i den ældre gruppe og 30 mg/kg/time i den yngre gruppe. Når SR vises, stoppes propofol-infusionen. Induktionsfasen vil blive betragtet som afsluttet på dette tidspunkt. Tab af respons (LOR), defineret som det tidspunkt, hvor patienter ikke reagerede på verbale kommandoer, bløde rystelser og øjenvipperefleks, vil blive vurderet hvert 30. sekund. Når patienter får apnø, startes maskeventilation med positivt tryk forsigtigt med en hastighed på 10 vejrtrækninger i minuttet. Efter induktion af anæstesi vil der blive givet opioider og neuromuskulært blokerende lægemidler for at lette tracheal intubation. Når BIS-værdier stiger til anbefalede hypnotiske niveauer til kirurgi (40-60), vil propofol-infusionshastigheden blive startet igen ved halvdelen af induktionshastigheden. Denne hastighed vil blive justeret for at opretholde alfa-båndet, der er til stede i Sedline-spektrogrammet og SEF95, mellem 8-12 Hz. BIS monitor vil være dækket og skjult for den behandlende anæstesilæge under vedligeholdelsesfasen. Efter operationen er afsluttet, vil EEG-overvågning fortsætte indtil patientens ekstubation. En time efter ekstubation vil Brice-spørgeskemaet blive udført for at påvise intraoperativ opvågning. Propofolkoncentrationen vil blive estimeret ved hjælp af Schnider-modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ældre patienter, der er planlagt til operation, er en understuderet befolkning. Forekomsten af postoperativt delirium og andre komplikationer kan relateres til ændringer i cerebral dynamik under anæstesi, med virkninger observeret selv efter brug af anæstetika.
Formel karakterisering af det dynamiske forhold mellem propofolkoncentrationer på effektstedet (Ce), spektral styrke og BIS-værdier kan give klinisk relevant information til at designe propofoldosisskemaer til unge og ældre patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Score I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske sygdomme eller historie med kognitiv svækkelse.
- Kræver brug af to eller flere lægemidler, der påvirker centralnervesystemet
- Historie om stoffer eller alkoholmisbrug
- Body mass index over 35 kg/m^2
- Propofolallergi
- Kongestiv hjertesvigt
- Anamnese med koronarsyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Unge patienter (patienter i alderen 18 til 65 år.)
Propofol-infusionshastigheden vil blive startet ved 20-25 mg/kg/time, indtil SR er opnået.
Derefter genstartet med halvdelen af den oprindelige hastighed.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive styret af Sedline Monitor for at opretholde et alfabånd til stede i spektrogrammet og SEF95 mellem 8-12 Hz.
BIS monitor vil blive dækket.
Begge EEG-signaler (Sedline og BIS) vil blive registreret samtidigt indtil patientens ekstubation.
|
Propofol vil blive startet med en hastighed på 15-20 mg/kg/time hos patienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre patienter (
Andre navne:
|
Ældre patienter (patienter i alderen 65 til 85 år.)
Propofol-infusionshastigheden vil blive startet ved 15-20 mg/kg/time, indtil SR er opnået.
Derefter genstartet med halvdelen af den oprindelige hastighed.
Vedligeholdelse af anæstesi vil blive styret af Sedline Monitor for at opretholde et alfabånd til stede i spektrogrammet og SEF95 mellem 8-12 Hz.
BIS monitor vil blive dækket.
Begge EEG-signaler (Sedline og BIS) vil blive registreret samtidigt indtil patientens ekstubation.
|
Propofol vil blive startet med en hastighed på 15-20 mg/kg/time hos patienter >65 år og 20-25 mg/kg/time hos yngre patienter (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIS-værdier, ved hvilke EEG-mønstre vises under induktion af anæstesi med propofol.
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
|
BIS-værdier korreleret til specifikke EEG-mønstre (frekvensbånd, kompleksitetsmål og burst-undertrykkelse)
|
Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af propofol-effektsted (µg/ml) påkrævet for at observere specifikke EEG-mønstre
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til tab af bevidsthed i gennemsnit 15 minutter.
|
Propofol effekt-site-koncentrationer opnået på det tidspunkt, hvor specifikke EEG-mønstre vises (frekvensbåndsstyrke, kompleksitetsmål og burstundertrykkelse).
|
Fra induktion af anæstesi til tab af bevidsthed i gennemsnit 15 minutter.
|
Koncentration af propofol-effektsted (µg/ml) påkrævet for at opnå bevidsthedstab
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
|
Koncentration af propofol-effektsted (µg/ml) på tidspunktet for bevidsthedstab
|
Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
|
BIS-værdier ved bevidsthedstab
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
|
BIS-værdier på tidspunktet for bevidsthedstab
|
Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
|
Procentdel af tid med BIS-værdier mellem 40-60 og uden for dette interval.
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til patientens ekstubation, i gennemsnit 90 minutter.
|
Procentdel af tid, hvor BIS-værdier er mellem 40-60 og uden for dette interval.
|
Fra induktion af anæstesi til patientens ekstubation, i gennemsnit 90 minutter.
|
Tid til at opnå tab af bevidsthed
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til tab af bevidsthed, i gennemsnit 10 minutter.
|
Tid (minutter) til at opnå tab af bevidsthed.
|
Fra induktion af anæstesi til tab af bevidsthed, i gennemsnit 10 minutter.
|
Tid til at opnå tabsundertrykkelse >1 % i BIS-monitor.
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
|
Tid (minutter) til at opnå tabsundertrykkelsesrate >1 % i BIS-monitor.
|
Fra induktion af anæstesi til undertrykkelseshastigheden viser sig, i gennemsnit 15 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200726002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina