- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04774120
Relation entre l'indice bispectral, les caractéristiques EEG et la concentration au site d'effet du propofol chez les patients jeunes et âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le propofol est un médicament anesthésique régulièrement utilisé chez les patients âgés nécessitant une anesthésie. Le schéma électroencéphalographique reconnu lorsque le propofol est administré est différent du schéma obtenu chez les patients plus jeunes. Les deux groupes présentent des bandes alpha et delta lentes, mais les patients plus jeunes présentent des bandes électroencéphalographiques plus intenses que les patients plus âgés (1). La corrélation entre les valeurs de BIS et la puissance des bandes de fréquences électroencéphalographiques lors d'une anesthésie au propofol-rémifentanyl n'a pas été déterminée.
Les chercheurs décriront les changements dans les valeurs BIS et les schémas électroencéphalographiques chez les patients jeunes et âgés recevant une anesthésie au propofol-rémifentanyl pour une chirurgie élective, à différents niveaux de concentration de propofol. La caractérisation formelle de la relation dynamique entre les concentrations de propofol au site d'effet (Ce), la puissance spectrale et les valeurs BIS peut fournir des informations cliniquement pertinentes pour concevoir des schémas posologiques de propofol chez les patients âgés.
Les chercheurs mèneront une étude clinique observationnelle prospective à l'hôpital clinique de l'Université catholique du Chili. 30 patients, âgés de 18 à 85 ans, devant subir une chirurgie élective seront recrutés. Un monitoring standard et 2 moniteurs EEG frontaux seront installés : Sedline® et BIS®. Le signal électroencéphalographique de ces moniteurs sera enregistré simultanément depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation. Le propofol sera démarré à un taux de 15-20 mg/kg/h chez les patients > 65 ans et 20-25 mg/kg/h chez les patients plus jeunes (< 65 ans) jusqu'à ce qu'un taux de suppression (SR) > 1 % apparaisse chez le moniteur BIS® EEG. Si le SR n'est pas atteint, le débit de perfusion peut être augmenté de 5 mg/kg/h toutes les 5 minutes jusqu'à 25 mg/kg/h dans le groupe âgé et 30 mg/kg/h dans le groupe plus jeune. Lorsque le SR apparaît, la perfusion de propofol sera arrêtée. La phase d'induction sera considérée comme terminée à ce stade. La perte de réponse (LOR), définie comme le moment où les patients sont devenus insensibles aux commandes verbales, aux secousses douces et au réflexe des cils, sera évaluée toutes les 30 secondes. Lorsque les patients deviennent apnéiques, la ventilation au masque à pression positive sera démarrée doucement à un rythme de 10 respirations par minute. Après l'induction de l'anesthésie, des opioïdes et des médicaments bloquants neuromusculaires seront administrés pour faciliter l'intubation trachéale. Lorsque les valeurs BIS augmentent jusqu'aux niveaux hypnotiques recommandés pour la chirurgie (40-60), le débit de perfusion de propofol sera redémarré à la moitié du débit d'induction. Ce taux sera ajusté pour maintenir la bande alpha présente dans le spectrogramme Sedline et SEF95 entre 8-12 Hz. Le moniteur BIS sera couvert et caché à l'anesthésiste traitant pendant la phase de maintenance. Une fois la chirurgie terminée, la surveillance EEG se poursuivra jusqu'à l'extubation du patient. Une heure après l'extubation, le questionnaire de Brice sera réalisé pour détecter un réveil peropératoire. La concentration de propofol sera estimée à l'aide du modèle de Schnider.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients âgés devant subir une intervention chirurgicale constituent une population sous-étudiée. L'incidence du délire postopératoire et d'autres complications peut être liée à des modifications de la dynamique cérébrale sous anesthésie, avec des effets observés même après l'utilisation d'agents anesthésiques.
La caractérisation formelle de la relation dynamique entre les concentrations de propofol au site d'effet (Ce), la puissance spectrale et les valeurs BIS peut fournir des informations cliniquement pertinentes pour concevoir des schémas posologiques de propofol chez les patients jeunes et âgés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale.
- Score I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neurologiques ou ayant des antécédents de troubles cognitifs.
- Nécessitant l'utilisation de deux ou plusieurs médicaments affectant le système nerveux central
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m^2
- Allergie au propofol
- Insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents de syndrome coronarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Jeunes patients (Patients âgés de 18 à 65 ans.)
Le débit de perfusion de propofol commencera à 20-25 mg/kg/h jusqu'à ce que la RS soit atteinte.
Puis redémarré à la moitié du taux initial.
L'entretien de l'anesthésie sera guidé par Sedline Monitor pour maintenir une bande alpha présente dans le spectrogramme et SEF95 entre 8 et 12 Hz.
Le moniteur BIS sera couvert.
Les deux signaux EEG (Sedline et BIS) seront enregistrés simultanément jusqu'à l'extubation du patient.
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Le propofol sera débuté à raison de 15 à 20 mg/kg/h chez les patients > 65 ans et de 20 à 25 mg/kg/h chez les patients plus jeunes (
Autres noms:
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Patients âgés (Patients âgés de 65 à 85 ans. )
Le débit de perfusion de propofol commencera à 15-20 mg/kg/h jusqu'à ce que la RS soit atteinte.
Puis redémarré à la moitié du taux initial.
L'entretien de l'anesthésie sera guidé par Sedline Monitor pour maintenir une bande alpha présente dans le spectrogramme et SEF95 entre 8 et 12 Hz.
Le moniteur BIS sera couvert.
Les deux signaux EEG (Sedline et BIS) seront enregistrés simultanément jusqu'à l'extubation du patient.
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Le propofol sera débuté à raison de 15 à 20 mg/kg/h chez les patients > 65 ans et de 20 à 25 mg/kg/h chez les patients plus jeunes (
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs BIS auxquelles les schémas EEG apparaissent lors de l'induction de l'anesthésie avec du propofol.
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'apparition du taux de suppression, une moyenne de 15 minutes.
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Valeurs BIS corrélées à des schémas EEG spécifiques (bandes de fréquences, mesures de complexité et suppression des rafales)
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'apparition du taux de suppression, une moyenne de 15 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration au site d'effet du propofol (µg/ml) nécessaire pour observer des schémas EEG spécifiques
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la perte de connaissance, une moyenne de 15 minutes.
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Concentrations du site d'effet du propofol atteintes au moment de l'apparition de schémas EEG spécifiques (puissance des bandes de fréquences, mesures de complexité et suppression des rafales).
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la perte de connaissance, une moyenne de 15 minutes.
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Concentration au site d'effet du propofol (µg/ml) nécessaire pour obtenir la perte de conscience
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'apparition du taux de suppression, une moyenne de 15 minutes.
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Concentration au site d'effet du propofol (µg/ml) au moment de la perte de conscience
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'apparition du taux de suppression, une moyenne de 15 minutes.
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Valeurs BIS à la perte de conscience
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'apparition du taux de suppression, une moyenne de 15 minutes.
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Valeurs BIS au moment de la perte de conscience
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'apparition du taux de suppression, une moyenne de 15 minutes.
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Pourcentage de temps avec des valeurs BIS comprises entre 40 et 60 et en dehors de cette plage.
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation du patient, une moyenne de 90 minutes.
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Pourcentage de temps pendant lequel les valeurs BIS sont comprises entre 40 et 60 et en dehors de cette plage.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation du patient, une moyenne de 90 minutes.
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Il est temps d'atteindre la perte de conscience
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la perte de conscience, une moyenne de 10 minutes.
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Temps (minutes) pour atteindre la perte de conscience.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la perte de conscience, une moyenne de 10 minutes.
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Temps nécessaire pour atteindre un taux de suppression des pertes > 1 % dans le moniteur BIS.
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'apparition du taux de suppression, une moyenne de 15 minutes.
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Temps (minutes) pour atteindre un taux de suppression des pertes > 1 % dans le moniteur BIS.
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'apparition du taux de suppression, une moyenne de 15 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 200726002
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