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Relación entre el índice biespectral, las características del EEG y la concentración en el lugar del efecto de propofol en pacientes jóvenes y ancianos.

15 de marzo de 2022 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
El objetivo de este estudio es describir los valores de BIS y los patrones electroencefalográficos durante la anestesia total intravenosa con propofol-remifentanilo, en pacientes de 18 a 85 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol es un fármaco anestésico que se utiliza habitualmente en pacientes de edad avanzada que requieren anestesia. El patrón electroencefalográfico reconocido cuando se administra propofol es diferente del patrón obtenido en pacientes más jóvenes. Ambos grupos presentan bandas alfa y delta lenta, pero los pacientes más jóvenes presentan bandas electroencefalográficas más intensas que los pacientes mayores (1). No se ha determinado la correlación entre los valores del BIS y la potencia de las bandas de frecuencia electroencefalográficas durante la anestesia con propofol-remifentanilo.

Los investigadores describirán los cambios en los valores BIS y los patrones electroencefalográficos en pacientes jóvenes y ancianos que reciben anestesia con propofol-remifentanilo para cirugía electiva, a diferentes niveles de concentración de propofol. La caracterización formal de la relación dinámica entre las concentraciones de propofol en el sitio de efecto (Ce), la potencia espectral y los valores de BIS puede proporcionar información clínicamente relevante para diseñar esquemas de dosis de propofol en pacientes de edad avanzada.

Los investigadores realizarán un estudio clínico observacional prospectivo en el Hospital Clínico de la Universidad Católica de Chile. Se reclutarán 30 pacientes, de 18 a 85 años de edad, programados para someterse a cirugía electiva. Se instalará monitorización estándar y 2 monitores EEG frontales: Sedline® y BIS®. La señal electroencefalográfica de estos monitores se registrará simultáneamente desde la inducción de la anestesia hasta la extubación. Propofol se iniciará a una tasa de 15-20 mg/kg/h en pacientes >65 años y 20-25 mg/kg/h en pacientes más jóvenes (<65 años) hasta que aparezca una tasa de supresión (SR) >1% en el monitor BIS® EEG. Si no se logra la RS, la velocidad de infusión se puede aumentar en 5 mg/kg/h cada 5 minutos hasta 25 mg/kg/h en el grupo de ancianos y 30 mg/kg/h en el grupo más joven. Cuando aparezca la RS, se detendrá la infusión de propofol. La fase de inducción se considerará completada en este punto. Se evaluará cada 30 segundos la pérdida de respuesta (LOR), definida como el momento en que los pacientes dejaron de responder a las órdenes verbales, sacudidas suaves y reflejo de las pestañas. Cuando los pacientes se vuelven apneicos, se iniciará suavemente la ventilación con máscara de presión positiva a una velocidad de 10 respiraciones por minuto. Después de la inducción de la anestesia, se administrarán opioides y bloqueadores neuromusculares para facilitar la intubación traqueal. Cuando los valores de BIS aumenten a los niveles hipnóticos recomendados para la cirugía (40-60), la tasa de infusión de propofol se reiniciará a la mitad de la tasa de inducción. Esta tasa se ajustará para mantener la banda alfa presente en el espectrograma Sedline y SEF95 entre 8-12 Hz. El monitor BIS estará cubierto y oculto al anestesiólogo asistente durante la fase de mantenimiento. Una vez finalizada la cirugía, la monitorización del EEG continuará hasta la extubación del paciente. Una hora después de la extubación se realizará el cuestionario de Brice para detectar despertar intraoperatorio. La concentración de propofol se estimará utilizando el modelo de Schnider.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes ancianos programados para cirugía son una población poco estudiada. La incidencia de delirio postoperatorio y otras complicaciones pueden estar relacionadas con cambios en la dinámica cerebral bajo anestesia, con efectos observados incluso después del uso de agentes anestésicos.

La caracterización formal de la relación dinámica entre las concentraciones de propofol en el sitio de efecto (Ce), la potencia espectral y los valores de BIS puede proporcionar información clínicamente relevante para diseñar esquemas de dosis de propofol en pacientes jóvenes y ancianos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos programados para cirugía electiva que requieran anestesia general.
  • Puntuación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades neurológicas o antecedentes de deterioro cognitivo.
  • Requiere el uso de dos o más medicamentos que afectan el sistema nervioso central
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/m^2
  • alergia al propofol
  • Insuficiencia cardiaca congestiva
  • Historia del síndrome coronario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes Jóvenes (Pacientes de 18 a 65 años.)
La velocidad de infusión de propofol se iniciará a 20-25 mg/kg/h hasta alcanzar la RS. Luego se reinició a la mitad de la tasa inicial. El mantenimiento de la anestesia será guiado por Sedline Monitor para mantener una banda alfa presente en el espectrograma y SEF95 entre 8-12 Hz. El monitor BIS estará cubierto. Ambas señales de EEG (Sedline y BIS) se registrarán simultáneamente hasta la extubación del paciente.
Propofol se iniciará a una tasa de 15-20 mg/kg/h en pacientes >65 años y 20-25 mg/kg/h en pacientes más jóvenes (
Otros nombres:
  • Diprivan
  • Propuesto
Pacientes de edad avanzada (Pacientes de 65 a 85 años.)
La velocidad de infusión de propofol se iniciará a 15-20 mg/kg/h hasta alcanzar la RS. Luego se reinició a la mitad de la tasa inicial. El mantenimiento de la anestesia será guiado por Sedline Monitor para mantener una banda alfa presente en el espectrograma y SEF95 entre 8-12 Hz. El monitor BIS estará cubierto. Ambas señales de EEG (Sedline y BIS) se registrarán simultáneamente hasta la extubación del paciente.
Propofol se iniciará a una tasa de 15-20 mg/kg/h en pacientes >65 años y 20-25 mg/kg/h en pacientes más jóvenes (
Otros nombres:
  • Diprivan
  • Propuesto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de BIS en los que aparecen los patrones de EEG durante la inducción de la anestesia con propofol.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
Valores BIS correlacionados con patrones EEG específicos (bandas de frecuencia, medidas de complejidad y supresión de ráfagas)
Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración en el lugar del efecto de propofol (µg/ml) requerida para observar patrones de EEG específicos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento, una media de 15 minutos.
Concentraciones de sitio de efecto de propofol alcanzadas en el momento en que aparecen patrones específicos de EEG (potencia de bandas de frecuencia, medidas de complejidad y supresión de ráfaga).
Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento, una media de 15 minutos.
Concentración en el lugar del efecto de propofol (µg/ml) necesaria para lograr la pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
Concentración en el lugar de efecto de propofol (µg/ml) en el momento de la pérdida de conciencia
Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
Valores BIS en la pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
Valores del BIS en el momento de la pérdida de conciencia
Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
Porcentaje de tiempo con valores BIS entre 40-60 y fuera de este rango.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación del paciente, una media de 90 minutos.
Porcentaje de tiempo en que los valores de BIS están entre 40 y 60 y fuera de este rango.
Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación del paciente, una media de 90 minutos.
Es hora de lograr la pérdida de conciencia.
Periodo de tiempo: Desde la Inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento, una media de 10 minutos.
Tiempo (minutos) para lograr la pérdida de conciencia.
Desde la Inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento, una media de 10 minutos.
Tiempo para lograr una tasa de supresión de pérdidas >1 % en el monitor BIS.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
Tiempo (minutos) para lograr una tasa de supresión de pérdidas >1 % en el monitor BIS.
Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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