- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04774120
Relación entre el índice biespectral, las características del EEG y la concentración en el lugar del efecto de propofol en pacientes jóvenes y ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propofol es un fármaco anestésico que se utiliza habitualmente en pacientes de edad avanzada que requieren anestesia. El patrón electroencefalográfico reconocido cuando se administra propofol es diferente del patrón obtenido en pacientes más jóvenes. Ambos grupos presentan bandas alfa y delta lenta, pero los pacientes más jóvenes presentan bandas electroencefalográficas más intensas que los pacientes mayores (1). No se ha determinado la correlación entre los valores del BIS y la potencia de las bandas de frecuencia electroencefalográficas durante la anestesia con propofol-remifentanilo.
Los investigadores describirán los cambios en los valores BIS y los patrones electroencefalográficos en pacientes jóvenes y ancianos que reciben anestesia con propofol-remifentanilo para cirugía electiva, a diferentes niveles de concentración de propofol. La caracterización formal de la relación dinámica entre las concentraciones de propofol en el sitio de efecto (Ce), la potencia espectral y los valores de BIS puede proporcionar información clínicamente relevante para diseñar esquemas de dosis de propofol en pacientes de edad avanzada.
Los investigadores realizarán un estudio clínico observacional prospectivo en el Hospital Clínico de la Universidad Católica de Chile. Se reclutarán 30 pacientes, de 18 a 85 años de edad, programados para someterse a cirugía electiva. Se instalará monitorización estándar y 2 monitores EEG frontales: Sedline® y BIS®. La señal electroencefalográfica de estos monitores se registrará simultáneamente desde la inducción de la anestesia hasta la extubación. Propofol se iniciará a una tasa de 15-20 mg/kg/h en pacientes >65 años y 20-25 mg/kg/h en pacientes más jóvenes (<65 años) hasta que aparezca una tasa de supresión (SR) >1% en el monitor BIS® EEG. Si no se logra la RS, la velocidad de infusión se puede aumentar en 5 mg/kg/h cada 5 minutos hasta 25 mg/kg/h en el grupo de ancianos y 30 mg/kg/h en el grupo más joven. Cuando aparezca la RS, se detendrá la infusión de propofol. La fase de inducción se considerará completada en este punto. Se evaluará cada 30 segundos la pérdida de respuesta (LOR), definida como el momento en que los pacientes dejaron de responder a las órdenes verbales, sacudidas suaves y reflejo de las pestañas. Cuando los pacientes se vuelven apneicos, se iniciará suavemente la ventilación con máscara de presión positiva a una velocidad de 10 respiraciones por minuto. Después de la inducción de la anestesia, se administrarán opioides y bloqueadores neuromusculares para facilitar la intubación traqueal. Cuando los valores de BIS aumenten a los niveles hipnóticos recomendados para la cirugía (40-60), la tasa de infusión de propofol se reiniciará a la mitad de la tasa de inducción. Esta tasa se ajustará para mantener la banda alfa presente en el espectrograma Sedline y SEF95 entre 8-12 Hz. El monitor BIS estará cubierto y oculto al anestesiólogo asistente durante la fase de mantenimiento. Una vez finalizada la cirugía, la monitorización del EEG continuará hasta la extubación del paciente. Una hora después de la extubación se realizará el cuestionario de Brice para detectar despertar intraoperatorio. La concentración de propofol se estimará utilizando el modelo de Schnider.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes ancianos programados para cirugía son una población poco estudiada. La incidencia de delirio postoperatorio y otras complicaciones pueden estar relacionadas con cambios en la dinámica cerebral bajo anestesia, con efectos observados incluso después del uso de agentes anestésicos.
La caracterización formal de la relación dinámica entre las concentraciones de propofol en el sitio de efecto (Ce), la potencia espectral y los valores de BIS puede proporcionar información clínicamente relevante para diseñar esquemas de dosis de propofol en pacientes jóvenes y ancianos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía electiva que requieran anestesia general.
- Puntuación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas o antecedentes de deterioro cognitivo.
- Requiere el uso de dos o más medicamentos que afectan el sistema nervioso central
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m^2
- alergia al propofol
- Insuficiencia cardiaca congestiva
- Historia del síndrome coronario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes Jóvenes (Pacientes de 18 a 65 años.)
La velocidad de infusión de propofol se iniciará a 20-25 mg/kg/h hasta alcanzar la RS.
Luego se reinició a la mitad de la tasa inicial.
El mantenimiento de la anestesia será guiado por Sedline Monitor para mantener una banda alfa presente en el espectrograma y SEF95 entre 8-12 Hz.
El monitor BIS estará cubierto.
Ambas señales de EEG (Sedline y BIS) se registrarán simultáneamente hasta la extubación del paciente.
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Propofol se iniciará a una tasa de 15-20 mg/kg/h en pacientes >65 años y 20-25 mg/kg/h en pacientes más jóvenes (
Otros nombres:
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Pacientes de edad avanzada (Pacientes de 65 a 85 años.)
La velocidad de infusión de propofol se iniciará a 15-20 mg/kg/h hasta alcanzar la RS.
Luego se reinició a la mitad de la tasa inicial.
El mantenimiento de la anestesia será guiado por Sedline Monitor para mantener una banda alfa presente en el espectrograma y SEF95 entre 8-12 Hz.
El monitor BIS estará cubierto.
Ambas señales de EEG (Sedline y BIS) se registrarán simultáneamente hasta la extubación del paciente.
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Propofol se iniciará a una tasa de 15-20 mg/kg/h en pacientes >65 años y 20-25 mg/kg/h en pacientes más jóvenes (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de BIS en los que aparecen los patrones de EEG durante la inducción de la anestesia con propofol.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
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Valores BIS correlacionados con patrones EEG específicos (bandas de frecuencia, medidas de complejidad y supresión de ráfagas)
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Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en el lugar del efecto de propofol (µg/ml) requerida para observar patrones de EEG específicos
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento, una media de 15 minutos.
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Concentraciones de sitio de efecto de propofol alcanzadas en el momento en que aparecen patrones específicos de EEG (potencia de bandas de frecuencia, medidas de complejidad y supresión de ráfaga).
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Desde la inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento, una media de 15 minutos.
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Concentración en el lugar del efecto de propofol (µg/ml) necesaria para lograr la pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
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Concentración en el lugar de efecto de propofol (µg/ml) en el momento de la pérdida de conciencia
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Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
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Valores BIS en la pérdida de conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
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Valores del BIS en el momento de la pérdida de conciencia
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Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
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Porcentaje de tiempo con valores BIS entre 40-60 y fuera de este rango.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación del paciente, una media de 90 minutos.
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Porcentaje de tiempo en que los valores de BIS están entre 40 y 60 y fuera de este rango.
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Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación del paciente, una media de 90 minutos.
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Es hora de lograr la pérdida de conciencia.
Periodo de tiempo: Desde la Inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento, una media de 10 minutos.
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Tiempo (minutos) para lograr la pérdida de conciencia.
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Desde la Inducción de la anestesia hasta la pérdida del conocimiento, una media de 10 minutos.
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Tiempo para lograr una tasa de supresión de pérdidas >1 % en el monitor BIS.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
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Tiempo (minutos) para lograr una tasa de supresión de pérdidas >1 % en el monitor BIS.
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Desde la inducción de la anestesia hasta que aparece la tasa de supresión, una media de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 200726002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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