- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04774120
Взаимосвязь между биспектральным индексом, особенностями ЭЭГ и концентрацией пропофола в месте действия у молодых и пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пропофол является анестезирующим препаратом, который регулярно используется у пожилых пациентов, нуждающихся в анестезии. Электроэнцефалографическая картина, распознаваемая при введении пропофола, отличается от картины, полученной у более молодых пациентов. В обеих группах присутствуют альфа- и медленные дельта-полосы, но у более молодых пациентов электроэнцефалографические полосы более интенсивны, чем у пожилых пациентов (1). Корреляция между значениями BIS и мощностью электроэнцефалографических полос частот при пропофол-ремифентаниловой анестезии не установлена.
Исследователи опишут изменения значений BIS и электроэнцефалографических паттернов у молодых и пожилых пациентов, получающих пропофол-ремифентаниловую анестезию для плановой операции, при различных уровнях концентрации пропофола. Формальная характеристика динамической зависимости между концентрациями пропофола в месте воздействия (Ce), спектральной мощностью и значениями BIS может предоставить клинически значимую информацию для разработки схем дозирования пропофола у пожилых пациентов.
Исследователи проведут проспективное обсервационное клиническое исследование в клинической больнице Католического университета Чили. Будут набраны 30 пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, которым планируется провести плановую операцию. Будет установлен стандартный мониторинг и 2 фронтальных ЭЭГ-монитора: Sedline® и BIS®. Электроэнцефалографический сигнал от этих мониторов будет записываться одновременно с момента индукции анестезии до экстубации. Пропофол будет начинаться со скорости 15-20 мг/кг/ч у пациентов старше 65 лет и 20-25 мг/кг/ч у более молодых пациентов (<65 лет) до тех пор, пока не появится частота супрессии (SR) >1% в ЭЭГ-монитор BIS®. Если SR не достигается, скорость инфузии можно увеличивать на 5 мг/кг/ч каждые 5 минут до 25 мг/кг/ч в пожилой группе и 30 мг/кг/ч в младшей группе. При появлении СР инфузия пропофола будет прекращена. На этом этап индукции считается завершенным. Потеря реакции (LOR), определяемая как момент времени, когда пациенты перестают реагировать на словесные команды, слабое дрожание и рефлекс ресниц, будет оцениваться каждые 30 секунд. Когда у пациентов начинается апноэ, вентиляция с помощью маски с положительным давлением будет осторожно начата со скоростью 10 вдохов в минуту. После индукции анестезии назначаются опиоиды и нейромышечные блокаторы для облегчения интубации трахеи. Когда значения BIS увеличиваются до рекомендуемых снотворных уровней для операции (40-60), скорость инфузии пропофола снова начинается с половины скорости индукции. Эта скорость будет скорректирована для поддержания альфа-диапазона, присутствующего на спектрограмме Sedline, и SEF95 в диапазоне 8-12 Гц. Монитор BIS будет закрыт и скрыт от лечащего анестезиолога на этапе обслуживания. После окончания операции мониторинг ЭЭГ будет продолжаться до экстубации пациента. Через час после экстубации будет выполнен опросник Брайса для выявления интраоперационного пробуждения. Концентрация пропофола будет оцениваться с использованием модели Шнайдера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пожилые пациенты, которым назначена операция, являются малоизученной популяцией. Возникновение послеоперационного делирия и других осложнений может быть связано с изменениями мозговой динамики под наркозом, причем эффекты наблюдаются даже после применения анестетиков.
Формальная характеристика динамической зависимости между концентрациями пропофола в месте воздействия (Ce), спектральной мощностью и значениями BIS может предоставить клинически значимую информацию для разработки схем дозирования пропофола у молодых и пожилых пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым назначена плановая операция, требующая общей анестезии.
- Американское общество анестезиологов (ASA), оценка I или II
Критерий исключения:
- Пациенты с неврологическими заболеваниями или когнитивными нарушениями в анамнезе.
- Требование использования двух или более препаратов, влияющих на центральную нервную систему
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Индекс массы тела более 35 кг/м^2
- аллергия на пропофол
- Сердечная застойная недостаточность
- История коронарного синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодые пациенты (Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.)
Скорость инфузии пропофола будет начинаться с 20-25 мг/кг/час до достижения SR.
Затем перезапустили на половине начальной скорости.
Поддержание анестезии будет контролироваться монитором Sedline для поддержания альфа-диапазона, присутствующего в спектрограмме, и SEF95 в диапазоне 8-12 Гц.
Монитор BIS будет закрыт.
Оба сигнала ЭЭГ (Седлайн и БИС) будут регистрироваться одновременно до момента экстубации пациента.
|
Пропофол будет назначаться со скоростью 15-20 мг/кг/ч у пациентов старше 65 лет и 20-25 мг/кг/ч у более молодых пациентов.
Другие имена:
|
|
Пожилые пациенты (Пациенты в возрасте от 65 до 85 лет.)
Скорость инфузии пропофола будет начинаться с 15-20 мг/кг/час до достижения SR.
Затем перезапустили на половине начальной скорости.
Поддержание анестезии будет контролироваться монитором Sedline для поддержания альфа-диапазона, присутствующего в спектрограмме, и SEF95 в диапазоне 8-12 Гц.
Монитор BIS будет закрыт.
Оба сигнала ЭЭГ (Седлайн и БИС) будут регистрироваться одновременно до момента экстубации пациента.
|
Пропофол будет назначаться со скоростью 15-20 мг/кг/ч у пациентов старше 65 лет и 20-25 мг/кг/ч у более молодых пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения BIS, при которых появляются паттерны ЭЭГ при индукции анестезии пропофолом.
Временное ограничение: От индукции анестезии до появления угнетения скорости в среднем 15 минут.
|
Значения BIS коррелируют с конкретными паттернами ЭЭГ (полосы частот, меры сложности и подавление всплесков)
|
От индукции анестезии до появления угнетения скорости в среднем 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл), необходимая для наблюдения специфических паттернов ЭЭГ
Временное ограничение: От введения в наркоз до потери сознания в среднем 15 минут.
|
Концентрации пропофола в месте действия, достигаемые во время появления специфических паттернов ЭЭГ (мощность частотных диапазонов, меры сложности и подавление всплесков).
|
От введения в наркоз до потери сознания в среднем 15 минут.
|
|
Концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл), необходимая для достижения потери сознания
Временное ограничение: От индукции анестезии до появления угнетения скорости в среднем 15 минут.
|
Концентрация пропофола в месте действия (мкг/мл) в момент потери сознания
|
От индукции анестезии до появления угнетения скорости в среднем 15 минут.
|
|
Значения BIS при потере сознания
Временное ограничение: От индукции анестезии до появления угнетения скорости в среднем 15 минут.
|
Значения BIS на момент потери сознания
|
От индукции анестезии до появления угнетения скорости в среднем 15 минут.
|
|
Процент времени со значениями BIS от 40 до 60 и вне этого диапазона.
Временное ограничение: От индукции анестезии до экстубации пациента в среднем 90 минут.
|
Процент времени, когда значения BIS находятся в диапазоне от 40 до 60 и вне этого диапазона.
|
От индукции анестезии до экстубации пациента в среднем 90 минут.
|
|
Время достижения потери сознания
Временное ограничение: От введения в наркоз до потери сознания в среднем 10 минут.
|
Время (минуты) до достижения потери сознания.
|
От введения в наркоз до потери сознания в среднем 10 минут.
|
|
Время достижения уровня подавления потерь >1% в мониторе BIS.
Временное ограничение: От индукции анестезии до появления угнетения скорости в среднем 15 минут.
|
Время (минуты) для достижения коэффициента подавления потерь >1% в мониторе BIS.
|
От индукции анестезии до появления угнетения скорости в среднем 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200726002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .