- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04774120
A bispektrális index, az EEG-jellemzők és a propofol hatáshelyi koncentrációja közötti kapcsolat fiatal és idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A propofol egy érzéstelenítő gyógyszer, amelyet rendszeresen alkalmaznak érzéstelenítésre szoruló idős betegeknél. A propofol beadásakor felismert elektroencefalográfiás mintázat eltér a fiatalabb betegeknél kapott mintázattól. Mindkét csoport alfa és lassú delta sávokat mutat, de a fiatalabb betegek intenzívebb elektroencefalográfiás sávokat mutatnak, mint az idősebbek (1). A BIS értékek és az elektroencefalográfiás frekvenciasávok ereje közötti összefüggést propofol-remifentanil érzéstelenítés során nem határozták meg.
A kutatók leírják a BIS-értékek és az elektroencefalográfiás mintázatok változásait fiatal és idős betegeknél, akik propofol-remifentanil érzéstelenítésben részesülnek elektív műtét során, különböző propofol koncentrációszinteken. A hatás helyén kialakuló propofol-koncentrációk (Ce), a spektrális teljesítmény és a BIS-értékek közötti dinamikus kapcsolat formális jellemzése klinikailag releváns információkkal szolgálhat a propofol dózissémák tervezéséhez idős betegeknél.
A kutatók prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatot végeznek a Chilei Katolikus Egyetem Klinikai Kórházában. 30, 18-85 év közötti, tervezett műtéten áteső beteg felvételére kerül sor. Szabványos monitorozás és 2 elülső EEG monitor kerül telepítésre: Sedline® és BIS®. Az ezekből a monitorokból származó elektroencefalográfiás jeleket egyidejűleg rögzítik az érzéstelenítéstől az extubálásig. A propofolt 15-20 mg/ttkg/óra sebességgel kezdik 65 év feletti betegeknél és 20-25 mg/ttkg/óra fiatalabb betegeknél (<65 év), amíg a szuppressziós arány (SR) >1% meg nem jelenik a BIS® EEG monitor. Ha az SR-t nem érik el, az infúzió sebessége 5 percenként 5 mg/ttkg/óra növelhető az idősek csoportjában 25 mg/kg/óra, a fiatalabb csoportban pedig 30 mg/kg/óra értékig. Amikor megjelenik az SR, a propofol infúzió leáll. Az indukciós fázis ezen a ponton befejezettnek tekintendő. A válasz elvesztését (LOR), amely az az időpont, amikor a betegek nem reagálnak a szóbeli parancsokra, a lágy rázásra és a szempilla reflexére, 30 másodpercenként értékelik. Amikor a betegek apnoés állapotba kerülnek, a pozitív nyomású maszkos lélegeztetést óvatosan, percenként 10 lélegzetvételi sebességgel kezdik meg. Az érzéstelenítés beindítása után opioidokat és neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket adnak a légcső intubációjának megkönnyítésére. Amikor a BIS-értékek a műtéthez javasolt hipnotikus szintre (40-60) emelkednek, a propofol infúziós sebessége újraindul az indukciós sebesség felével. Ezt a sebességet úgy kell beállítani, hogy a Sedline spektrogramban és a SEF95-ben jelen lévő alfa sáv 8-12 Hz között maradjon. A BIS monitort letakarják és elrejtik a kezelő aneszteziológus elől a karbantartási szakaszban. A műtét befejezése után az EEG-monitorozás a páciens extubálásáig folytatódik. Az extubálás után egy órával a Brice-kérdőívet elvégzik az intraoperatív ébredés kimutatására. A propofol koncentrációt a Schnider-modell segítségével becsüljük meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A műtétre tervezett idős betegek egy kevéssé tanulmányozott populáció. A posztoperatív delírium és egyéb szövődmények előfordulása összefüggésbe hozható az altatás alatti agyi dinamika változásaival, amelyek hatása még érzéstelenítő szerek alkalmazása után is megfigyelhető.
A hatás helyén kialakuló propofol-koncentrációk (Ce), a spektrális teljesítmény és a BIS-értékek közötti dinamikus kapcsolat formális jellemzése klinikailag releváns információt szolgáltathat a propofol dózissémák kialakításához fiatal és idős betegeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív, általános érzéstelenítést igénylő műtétre tervezett felnőtt betegek.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. vagy II. pontszám
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségben szenvedő vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek.
- Két vagy több, központi idegrendszerre ható gyógyszer alkalmazása szükséges
- A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története
- 35 kg/m^2 feletti testtömegindex
- Propofol allergia
- Pangásos szívelégtelenség
- Koronáriás szindróma története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fiatal betegek (18 és 65 év közötti betegek.)
A propofol infúziós sebességét 20-25 mg/ttkg/óra sebességgel kezdik az SR eléréséig.
Ezután a kezdeti sebesség felével újraindult.
Az érzéstelenítés fenntartását a Sedline Monitor irányítja, hogy a spektrogramban és a SEF95-ben egy alfa-sáv 8-12 Hz között maradjon.
A BIS monitor le lesz fedve.
Mindkét EEG-jel (Sedline és BIS) egyidejűleg kerül regisztrálásra a páciens extubálásáig.
|
A Propofol 65 év feletti betegeknél 15-20 mg/ttkg/óra, fiatalabb betegeknél 20-25 mg/ttkg/óra sebességgel kezdődik.
Más nevek:
|
Idős betegek (65 és 85 év közötti betegek.)
A propofol infúziós sebességét 15-20 mg/ttkg/óra sebességgel kezdik az SR eléréséig.
Ezután a kezdeti sebesség felével újraindult.
Az érzéstelenítés fenntartását a Sedline Monitor irányítja, hogy a spektrogramban és a SEF95-ben egy alfa-sáv 8-12 Hz között maradjon.
A BIS monitor le lesz fedve.
Mindkét EEG-jel (Sedline és BIS) egyidejűleg kerül regisztrálásra a páciens extubálásáig.
|
A Propofol 65 év feletti betegeknél 15-20 mg/ttkg/óra, fiatalabb betegeknél 20-25 mg/ttkg/óra sebességgel kezdődik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BIS-értékek, amelyeknél az EEG-minták megjelennek a propofollal történő érzéstelenítés során.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
|
A BIS értékek meghatározott EEG-mintázatokkal (frekvenciasávok, összetettségi mértékek és burst-elnyomás) korrelálnak.
|
Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A specifikus EEG-minták megfigyeléséhez szükséges propofol-koncentráció a hatás helyén (µg/ml).
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az eszméletvesztésig átlagosan 15 perc.
|
A propofol hatás helyén elért koncentrációk, amelyeket akkor értek el, amikor meghatározott EEG-minták megjelennek (frekvenciasávok teljesítménye, összetettségi intézkedések és burst-elnyomás).
|
Az érzéstelenítéstől az eszméletvesztésig átlagosan 15 perc.
|
Az eszméletvesztés eléréséhez szükséges propofol koncentráció a hatás helyén (µg/ml).
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
|
A propofol koncentrációja a hatás helyén (µg/ml) az eszméletvesztés pillanatában
|
Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
|
BIS értékek eszméletvesztéskor
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
|
BIS értékek az eszméletvesztés pillanatában
|
Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
|
Azon idő százalékos aránya, amikor a BIS értéke 40-60 között van, és ezen a tartományon kívül esik.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a páciens extubációjáig átlagosan 90 perc.
|
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a BIS-értékek 40 és 60 között vannak, és kívül esnek ezen a tartományon.
|
Az érzéstelenítéstől a páciens extubációjáig átlagosan 90 perc.
|
Ideje elérni az eszméletvesztést
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az eszméletvesztésig átlagosan 10 perc.
|
Az eszméletvesztés eléréséig eltelt idő (perc).
|
Az érzéstelenítéstől az eszméletvesztésig átlagosan 10 perc.
|
Idő a veszteségelnyomási arány eléréséhez >1% a BIS monitorban.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
|
Idő (perc) a veszteségelnyomási arány eléréséhez >1% BIS monitorban.
|
Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200726002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok