Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bispektrális index, az EEG-jellemzők és a propofol hatáshelyi koncentrációja közötti kapcsolat fiatal és idős betegeknél.

2022. március 15. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile
A tanulmány célja a BIS értékek és az elektroencefalográfiás mintázatok leírása propofol-remifentanillal végzett teljes intravénás érzéstelenítés során 18 és 85 év közötti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofol egy érzéstelenítő gyógyszer, amelyet rendszeresen alkalmaznak érzéstelenítésre szoruló idős betegeknél. A propofol beadásakor felismert elektroencefalográfiás mintázat eltér a fiatalabb betegeknél kapott mintázattól. Mindkét csoport alfa és lassú delta sávokat mutat, de a fiatalabb betegek intenzívebb elektroencefalográfiás sávokat mutatnak, mint az idősebbek (1). A BIS értékek és az elektroencefalográfiás frekvenciasávok ereje közötti összefüggést propofol-remifentanil érzéstelenítés során nem határozták meg.

A kutatók leírják a BIS-értékek és az elektroencefalográfiás mintázatok változásait fiatal és idős betegeknél, akik propofol-remifentanil érzéstelenítésben részesülnek elektív műtét során, különböző propofol koncentrációszinteken. A hatás helyén kialakuló propofol-koncentrációk (Ce), a spektrális teljesítmény és a BIS-értékek közötti dinamikus kapcsolat formális jellemzése klinikailag releváns információkkal szolgálhat a propofol dózissémák tervezéséhez idős betegeknél.

A kutatók prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatot végeznek a Chilei Katolikus Egyetem Klinikai Kórházában. 30, 18-85 év közötti, tervezett műtéten áteső beteg felvételére kerül sor. Szabványos monitorozás és 2 elülső EEG monitor kerül telepítésre: Sedline® és BIS®. Az ezekből a monitorokból származó elektroencefalográfiás jeleket egyidejűleg rögzítik az érzéstelenítéstől az extubálásig. A propofolt 15-20 mg/ttkg/óra sebességgel kezdik 65 év feletti betegeknél és 20-25 mg/ttkg/óra fiatalabb betegeknél (<65 év), amíg a szuppressziós arány (SR) >1% meg nem jelenik a BIS® EEG monitor. Ha az SR-t nem érik el, az infúzió sebessége 5 percenként 5 mg/ttkg/óra növelhető az idősek csoportjában 25 mg/kg/óra, a fiatalabb csoportban pedig 30 mg/kg/óra értékig. Amikor megjelenik az SR, a propofol infúzió leáll. Az indukciós fázis ezen a ponton befejezettnek tekintendő. A válasz elvesztését (LOR), amely az az időpont, amikor a betegek nem reagálnak a szóbeli parancsokra, a lágy rázásra és a szempilla reflexére, 30 másodpercenként értékelik. Amikor a betegek apnoés állapotba kerülnek, a pozitív nyomású maszkos lélegeztetést óvatosan, percenként 10 lélegzetvételi sebességgel kezdik meg. Az érzéstelenítés beindítása után opioidokat és neuromuszkuláris blokkoló gyógyszereket adnak a légcső intubációjának megkönnyítésére. Amikor a BIS-értékek a műtéthez javasolt hipnotikus szintre (40-60) emelkednek, a propofol infúziós sebessége újraindul az indukciós sebesség felével. Ezt a sebességet úgy kell beállítani, hogy a Sedline spektrogramban és a SEF95-ben jelen lévő alfa sáv 8-12 Hz között maradjon. A BIS monitort letakarják és elrejtik a kezelő aneszteziológus elől a karbantartási szakaszban. A műtét befejezése után az EEG-monitorozás a páciens extubálásáig folytatódik. Az extubálás után egy órával a Brice-kérdőívet elvégzik az intraoperatív ébredés kimutatására. A propofol koncentrációt a Schnider-modell segítségével becsüljük meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A műtétre tervezett idős betegek egy kevéssé tanulmányozott populáció. A posztoperatív delírium és egyéb szövődmények előfordulása összefüggésbe hozható az altatás alatti agyi dinamika változásaival, amelyek hatása még érzéstelenítő szerek alkalmazása után is megfigyelhető.

A hatás helyén kialakuló propofol-koncentrációk (Ce), a spektrális teljesítmény és a BIS-értékek közötti dinamikus kapcsolat formális jellemzése klinikailag releváns információt szolgáltathat a propofol dózissémák kialakításához fiatal és idős betegeknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív, általános érzéstelenítést igénylő műtétre tervezett felnőtt betegek.
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. vagy II. pontszám

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegségben szenvedő vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek.
  • Két vagy több, központi idegrendszerre ható gyógyszer alkalmazása szükséges
  • A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története
  • 35 kg/m^2 feletti testtömegindex
  • Propofol allergia
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Koronáriás szindróma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fiatal betegek (18 és 65 év közötti betegek.)
A propofol infúziós sebességét 20-25 mg/ttkg/óra sebességgel kezdik az SR eléréséig. Ezután a kezdeti sebesség felével újraindult. Az érzéstelenítés fenntartását a Sedline Monitor irányítja, hogy a spektrogramban és a SEF95-ben egy alfa-sáv 8-12 Hz között maradjon. A BIS monitor le lesz fedve. Mindkét EEG-jel (Sedline és BIS) egyidejűleg kerül regisztrálásra a páciens extubálásáig.
A Propofol 65 év feletti betegeknél 15-20 mg/ttkg/óra, fiatalabb betegeknél 20-25 mg/ttkg/óra sebességgel kezdődik.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Propoven
Idős betegek (65 és 85 év közötti betegek.)
A propofol infúziós sebességét 15-20 mg/ttkg/óra sebességgel kezdik az SR eléréséig. Ezután a kezdeti sebesség felével újraindult. Az érzéstelenítés fenntartását a Sedline Monitor irányítja, hogy a spektrogramban és a SEF95-ben egy alfa-sáv 8-12 Hz között maradjon. A BIS monitor le lesz fedve. Mindkét EEG-jel (Sedline és BIS) egyidejűleg kerül regisztrálásra a páciens extubálásáig.
A Propofol 65 év feletti betegeknél 15-20 mg/ttkg/óra, fiatalabb betegeknél 20-25 mg/ttkg/óra sebességgel kezdődik.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Propoven

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS-értékek, amelyeknél az EEG-minták megjelennek a propofollal történő érzéstelenítés során.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
A BIS értékek meghatározott EEG-mintázatokkal (frekvenciasávok, összetettségi mértékek és burst-elnyomás) korrelálnak.
Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A specifikus EEG-minták megfigyeléséhez szükséges propofol-koncentráció a hatás helyén (µg/ml).
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az eszméletvesztésig átlagosan 15 perc.
A propofol hatás helyén elért koncentrációk, amelyeket akkor értek el, amikor meghatározott EEG-minták megjelennek (frekvenciasávok teljesítménye, összetettségi intézkedések és burst-elnyomás).
Az érzéstelenítéstől az eszméletvesztésig átlagosan 15 perc.
Az eszméletvesztés eléréséhez szükséges propofol koncentráció a hatás helyén (µg/ml).
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
A propofol koncentrációja a hatás helyén (µg/ml) az eszméletvesztés pillanatában
Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
BIS értékek eszméletvesztéskor
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
BIS értékek az eszméletvesztés pillanatában
Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
Azon idő százalékos aránya, amikor a BIS értéke 40-60 között van, és ezen a tartományon kívül esik.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a páciens extubációjáig átlagosan 90 perc.
Annak az időnek a százalékos aránya, amikor a BIS-értékek 40 és 60 között vannak, és kívül esnek ezen a tartományon.
Az érzéstelenítéstől a páciens extubációjáig átlagosan 90 perc.
Ideje elérni az eszméletvesztést
Időkeret: Az érzéstelenítéstől az eszméletvesztésig átlagosan 10 perc.
Az eszméletvesztés eléréséig eltelt idő (perc).
Az érzéstelenítéstől az eszméletvesztésig átlagosan 10 perc.
Idő a veszteségelnyomási arány eléréséhez >1% a BIS monitorban.
Időkeret: Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.
Idő (perc) a veszteségelnyomási arány eléréséhez >1% BIS monitorban.
Az érzéstelenítéstől a szuppresszió megjelenéséig átlagosan 15 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel