Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektrisen indeksin, EEG-ominaisuuksien ja propofolin vaikutusalueen pitoisuuden suhde nuorilla ja iäkkäillä potilailla.

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata BIS-arvoja ja elektroenkefalografisia kuvioita propofoli-remifentanyylin kokonaisanestesian aikana 18–85-vuotiailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofoli on nukutuslääke, jota käytetään säännöllisesti iäkkäillä anestesiaa tarvitsevilla potilailla. Propofolia annettaessa tunnistettu elektroenkefalografinen kuvio eroaa nuoremmilla potilailla saadusta kuviosta. Molemmissa ryhmissä on alfa- ja hidas delta-vyöhykkeet, mutta nuoremmilla potilailla on voimakkaampia elektroenkefalografisia vyöhykkeitä kuin vanhemmilla potilailla (1). BIS-arvojen ja elektroenkefalografisten taajuuskaistojen tehon välistä korrelaatiota propofoli-remifentanyylianestesian aikana ei ole määritetty.

Tutkijat kuvaavat muutoksia BIS-arvoissa ja elektroenkefalografisissa kuvioissa nuorilla ja iäkkäillä potilailla, jotka saavat propofoli-remifentanyylipuudutusta elektiiviseen leikkaukseen eri propofolipitoisuuksilla. Vaikutuskohdan propofolipitoisuuksien (Ce), spektrivoiman ja BIS-arvojen välisen dynaamisen suhteen muodollinen karakterisointi voi tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa iäkkäiden potilaiden propofoliannostusohjelmien suunnittelussa.

Tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnoivan kliinisen tutkimuksen Chilen katolisen yliopiston kliinisessä sairaalassa. Rekrytoidaan 30 potilasta, iältään 18-85 vuotta, jotka on määrä leikkaukseen. Vakiovalvonta ja 2 etuosan EEG-monitoria asennetaan: Sedline® ja BIS®. Näiden monitorien elektroenkefalografinen signaali tallennetaan samanaikaisesti anestesian induktiosta ekstubaatioon asti. Propofoli aloitetaan nopeudella 15-20 mg/kg/h yli 65-vuotiailla potilailla ja 20-25 mg/kg/h nuoremmilla potilailla (alle 65-vuotiaat), kunnes supressioaste (SR) >1 % BIS® EEG -monitori. Jos SR-arvoa ei saavuteta, infuusionopeutta voidaan nostaa 5 mg/kg/h 5 minuutin välein, kunnes iäkkäiden ryhmässä arvo on 25 mg/kg/h ja nuoremmassa ryhmässä 30 mg/kg/h. Kun SR ilmestyy, propofoli-infuusio lopetetaan. Induktiovaihe katsotaan tässä vaiheessa päättyneeksi. Vasteen menetys (LOR), joka määritellään ajankohdaksi, jolloin potilaat eivät reagoi sanallisiin käskyihin, pehmeään ravistukseen ja ripsien refleksiin, arvioidaan 30 sekunnin välein. Kun potilaalla tulee apneinen, ylipaineinen maskiventilaatio käynnistetään varovasti nopeudella 10 hengitystä minuutissa. Anestesian induktion jälkeen annetaan opioideja ja hermolihassalpaavia lääkkeitä henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Kun BIS-arvot nousevat leikkaukseen suositeltuihin hypnoottisiin tasoihin (40–60), propofoli-infuusio käynnistetään uudelleen puolella induktionopeudesta. Tätä taajuutta säädetään Sedline-spektrogrammissa ja SEF95:ssä olevan alfakaistan pitämiseksi välillä 8-12 Hz. BIS-monitori peitetään ja piilotetaan hoitavalta anestesialääkäriltä huoltovaiheen aikana. Leikkauksen päätyttyä EEG-seurantaa jatketaan potilaan ekstubaatioon asti. Tunti ekstuboinnin jälkeen Brice-kysely suoritetaan leikkauksen sisäisen heräämisen havaitsemiseksi. Propofolipitoisuus arvioidaan Schnider-mallilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkaukseen varatut iäkkäät potilaat ovat alitutkittua populaatiota. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus voi liittyä muutoksiin aivodynamiikassa anestesian aikana, ja vaikutuksia havaitaan myös anestesia-aineiden käytön jälkeen.

Vaikutuskohdan propofolipitoisuuksien (Ce), spektrivoiman ja BIS-arvojen välisen dynaamisen suhteen muodollinen karakterisointi voi tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa suunniteltaessa propofoliannosjärjestelmiä nuorille ja iäkkäille potilaille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesiaa vaativa elektiivinen leikkaus.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia tai joilla on anamneesissa kognitiivisia sairauksia.
  • Vaatii kahden tai useamman keskushermostoon vaikuttavan lääkkeen käyttöä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Painoindeksi yli 35 kg/m^2
  • Propofoli allergia
  • Sydämen kongestiivinen vajaatoiminta
  • Sepelvaltimoiden oireyhtymän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nuoret potilaat (18–65-vuotiaat potilaat)
Propofoli-infuusionopeus aloitetaan nopeudella 20-25 mg/kg/h, kunnes SR saavutetaan. Sitten käynnistettiin uudelleen puolella alkuperäisestä nopeudesta. Anestesian ylläpitoa ohjaa Sedline Monitor, joka ylläpitää alfakaistaa spektrogrammissa ja SEF95:ssä välillä 8-12 Hz. BIS-monitori katetaan. Molemmat EEG-signaalit (Sedline ja BIS) rekisteröidään samanaikaisesti potilaan ekstubaatioon asti.
Propofoli aloitetaan nopeudella 15-20 mg/kg/h yli 65-vuotiailla potilailla ja 20-25 mg/kg/h nuoremmilla potilailla.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Propoven
Iäkkäät potilaat (65-85-vuotiaat potilaat.)
Propofoli-infuusionopeus aloitetaan nopeudella 15-20 mg/kg/h, kunnes SR saavutetaan. Sitten käynnistettiin uudelleen puolella alkuperäisestä nopeudesta. Anestesian ylläpitoa ohjaa Sedline Monitor, joka ylläpitää alfakaistaa spektrogrammissa ja SEF95:ssä välillä 8-12 Hz. BIS-monitori katetaan. Molemmat EEG-signaalit (Sedline ja BIS) rekisteröidään samanaikaisesti potilaan ekstubaatioon asti.
Propofoli aloitetaan nopeudella 15-20 mg/kg/h yli 65-vuotiailla potilailla ja 20-25 mg/kg/h nuoremmilla potilailla.
Muut nimet:
  • Diprivan
  • Propoven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-arvot, joissa EEG-kuviot näkyvät propofolilla tapahtuvan anestesian induktion aikana.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta suppressionopeuden ilmaantumiseen, keskimäärin 15 minuuttia.
BIS-arvot korreloivat tiettyihin EEG-kuvioihin (taajuuskaistat, monimutkaisuusmitat ja purskeen vaimennus)
Anestesian induktiosta suppressionopeuden ilmaantumiseen, keskimäärin 15 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin vaikutuskohdan pitoisuus (µg/ml), joka vaaditaan tiettyjen EEG-kuvioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 15 minuuttia.
Propofolin vaikutuspaikan pitoisuudet, jotka saavutettiin silloin, kun tietyt EEG-kuviot ilmestyvät (taajuuskaistan teho, monimutkaisuusmittaukset ja purskeen vaimennus).
Anestesian induktiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 15 minuuttia.
Propofolin vaikutuskohdan pitoisuus (µg/ml), joka vaaditaan tajunnan menetyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
Propofolin vaikutuskohdan pitoisuus (µg/ml) tajunnan menetyksen hetkellä
Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
BIS-arvot tajunnan menetyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
BIS-arvot tajunnan menetyksen hetkellä
Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
Prosenttiosuus ajasta, jonka BIS-arvot ovat välillä 40–60 ja tämän alueen ulkopuolella.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta potilaan ekstubaatioon keskimäärin 90 minuuttia.
Prosenttiosuus ajasta, jolloin BIS-arvot ovat välillä 40–60 ja tämän alueen ulkopuolella.
Anestesian induktiosta potilaan ekstubaatioon keskimäärin 90 minuuttia.
Aika saavuttaa tajunnan menetys
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 10 minuuttia.
Aika (minuutteja) tajunnan menetyksen saavuttamiseen.
Anestesian induktiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 10 minuuttia.
Aika saavuttaa häviön estoaste >1 % BIS-näytössä.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
Aika (minuuttia), joka kuluu yli 1 %:n häviön vaimennussuhteen saavuttamiseen BIS-näytössä.
Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Propofol

3
Tilaa