- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04774120
Bispektrisen indeksin, EEG-ominaisuuksien ja propofolin vaikutusalueen pitoisuuden suhde nuorilla ja iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofoli on nukutuslääke, jota käytetään säännöllisesti iäkkäillä anestesiaa tarvitsevilla potilailla. Propofolia annettaessa tunnistettu elektroenkefalografinen kuvio eroaa nuoremmilla potilailla saadusta kuviosta. Molemmissa ryhmissä on alfa- ja hidas delta-vyöhykkeet, mutta nuoremmilla potilailla on voimakkaampia elektroenkefalografisia vyöhykkeitä kuin vanhemmilla potilailla (1). BIS-arvojen ja elektroenkefalografisten taajuuskaistojen tehon välistä korrelaatiota propofoli-remifentanyylianestesian aikana ei ole määritetty.
Tutkijat kuvaavat muutoksia BIS-arvoissa ja elektroenkefalografisissa kuvioissa nuorilla ja iäkkäillä potilailla, jotka saavat propofoli-remifentanyylipuudutusta elektiiviseen leikkaukseen eri propofolipitoisuuksilla. Vaikutuskohdan propofolipitoisuuksien (Ce), spektrivoiman ja BIS-arvojen välisen dynaamisen suhteen muodollinen karakterisointi voi tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa iäkkäiden potilaiden propofoliannostusohjelmien suunnittelussa.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnoivan kliinisen tutkimuksen Chilen katolisen yliopiston kliinisessä sairaalassa. Rekrytoidaan 30 potilasta, iältään 18-85 vuotta, jotka on määrä leikkaukseen. Vakiovalvonta ja 2 etuosan EEG-monitoria asennetaan: Sedline® ja BIS®. Näiden monitorien elektroenkefalografinen signaali tallennetaan samanaikaisesti anestesian induktiosta ekstubaatioon asti. Propofoli aloitetaan nopeudella 15-20 mg/kg/h yli 65-vuotiailla potilailla ja 20-25 mg/kg/h nuoremmilla potilailla (alle 65-vuotiaat), kunnes supressioaste (SR) >1 % BIS® EEG -monitori. Jos SR-arvoa ei saavuteta, infuusionopeutta voidaan nostaa 5 mg/kg/h 5 minuutin välein, kunnes iäkkäiden ryhmässä arvo on 25 mg/kg/h ja nuoremmassa ryhmässä 30 mg/kg/h. Kun SR ilmestyy, propofoli-infuusio lopetetaan. Induktiovaihe katsotaan tässä vaiheessa päättyneeksi. Vasteen menetys (LOR), joka määritellään ajankohdaksi, jolloin potilaat eivät reagoi sanallisiin käskyihin, pehmeään ravistukseen ja ripsien refleksiin, arvioidaan 30 sekunnin välein. Kun potilaalla tulee apneinen, ylipaineinen maskiventilaatio käynnistetään varovasti nopeudella 10 hengitystä minuutissa. Anestesian induktion jälkeen annetaan opioideja ja hermolihassalpaavia lääkkeitä henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Kun BIS-arvot nousevat leikkaukseen suositeltuihin hypnoottisiin tasoihin (40–60), propofoli-infuusio käynnistetään uudelleen puolella induktionopeudesta. Tätä taajuutta säädetään Sedline-spektrogrammissa ja SEF95:ssä olevan alfakaistan pitämiseksi välillä 8-12 Hz. BIS-monitori peitetään ja piilotetaan hoitavalta anestesialääkäriltä huoltovaiheen aikana. Leikkauksen päätyttyä EEG-seurantaa jatketaan potilaan ekstubaatioon asti. Tunti ekstuboinnin jälkeen Brice-kysely suoritetaan leikkauksen sisäisen heräämisen havaitsemiseksi. Propofolipitoisuus arvioidaan Schnider-mallilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Leikkaukseen varatut iäkkäät potilaat ovat alitutkittua populaatiota. Leikkauksen jälkeisen deliriumin ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus voi liittyä muutoksiin aivodynamiikassa anestesian aikana, ja vaikutuksia havaitaan myös anestesia-aineiden käytön jälkeen.
Vaikutuskohdan propofolipitoisuuksien (Ce), spektrivoiman ja BIS-arvojen välisen dynaamisen suhteen muodollinen karakterisointi voi tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa suunniteltaessa propofoliannosjärjestelmiä nuorille ja iäkkäille potilaille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesiaa vaativa elektiivinen leikkaus.
- American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia tai joilla on anamneesissa kognitiivisia sairauksia.
- Vaatii kahden tai useamman keskushermostoon vaikuttavan lääkkeen käyttöä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Painoindeksi yli 35 kg/m^2
- Propofoli allergia
- Sydämen kongestiivinen vajaatoiminta
- Sepelvaltimoiden oireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Nuoret potilaat (18–65-vuotiaat potilaat)
Propofoli-infuusionopeus aloitetaan nopeudella 20-25 mg/kg/h, kunnes SR saavutetaan.
Sitten käynnistettiin uudelleen puolella alkuperäisestä nopeudesta.
Anestesian ylläpitoa ohjaa Sedline Monitor, joka ylläpitää alfakaistaa spektrogrammissa ja SEF95:ssä välillä 8-12 Hz.
BIS-monitori katetaan.
Molemmat EEG-signaalit (Sedline ja BIS) rekisteröidään samanaikaisesti potilaan ekstubaatioon asti.
|
Propofoli aloitetaan nopeudella 15-20 mg/kg/h yli 65-vuotiailla potilailla ja 20-25 mg/kg/h nuoremmilla potilailla.
Muut nimet:
|
Iäkkäät potilaat (65-85-vuotiaat potilaat.)
Propofoli-infuusionopeus aloitetaan nopeudella 15-20 mg/kg/h, kunnes SR saavutetaan.
Sitten käynnistettiin uudelleen puolella alkuperäisestä nopeudesta.
Anestesian ylläpitoa ohjaa Sedline Monitor, joka ylläpitää alfakaistaa spektrogrammissa ja SEF95:ssä välillä 8-12 Hz.
BIS-monitori katetaan.
Molemmat EEG-signaalit (Sedline ja BIS) rekisteröidään samanaikaisesti potilaan ekstubaatioon asti.
|
Propofoli aloitetaan nopeudella 15-20 mg/kg/h yli 65-vuotiailla potilailla ja 20-25 mg/kg/h nuoremmilla potilailla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BIS-arvot, joissa EEG-kuviot näkyvät propofolilla tapahtuvan anestesian induktion aikana.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta suppressionopeuden ilmaantumiseen, keskimäärin 15 minuuttia.
|
BIS-arvot korreloivat tiettyihin EEG-kuvioihin (taajuuskaistat, monimutkaisuusmitat ja purskeen vaimennus)
|
Anestesian induktiosta suppressionopeuden ilmaantumiseen, keskimäärin 15 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Propofolin vaikutuskohdan pitoisuus (µg/ml), joka vaaditaan tiettyjen EEG-kuvioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 15 minuuttia.
|
Propofolin vaikutuspaikan pitoisuudet, jotka saavutettiin silloin, kun tietyt EEG-kuviot ilmestyvät (taajuuskaistan teho, monimutkaisuusmittaukset ja purskeen vaimennus).
|
Anestesian induktiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 15 minuuttia.
|
Propofolin vaikutuskohdan pitoisuus (µg/ml), joka vaaditaan tajunnan menetyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
|
Propofolin vaikutuskohdan pitoisuus (µg/ml) tajunnan menetyksen hetkellä
|
Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
|
BIS-arvot tajunnan menetyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
|
BIS-arvot tajunnan menetyksen hetkellä
|
Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka BIS-arvot ovat välillä 40–60 ja tämän alueen ulkopuolella.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta potilaan ekstubaatioon keskimäärin 90 minuuttia.
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin BIS-arvot ovat välillä 40–60 ja tämän alueen ulkopuolella.
|
Anestesian induktiosta potilaan ekstubaatioon keskimäärin 90 minuuttia.
|
Aika saavuttaa tajunnan menetys
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 10 minuuttia.
|
Aika (minuutteja) tajunnan menetyksen saavuttamiseen.
|
Anestesian induktiosta tajunnan menetykseen, keskimäärin 10 minuuttia.
|
Aika saavuttaa häviön estoaste >1 % BIS-näytössä.
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
|
Aika (minuuttia), joka kuluu yli 1 %:n häviön vaimennussuhteen saavuttamiseen BIS-näytössä.
|
Anestesian induktiosta siihen asti, kunnes vaimennusnopeus ilmaantuu, keskimäärin 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200726002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveTuntematon