- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04774120
Związek między wskaźnikiem bispektralnym, cechami EEG i stężeniem propofolu w miejscu działania u młodych i starszych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Propofol jest lekiem znieczulającym regularnie stosowanym u pacjentów w podeszłym wieku wymagających znieczulenia. Obraz elektroencefalograficzny rozpoznawany po podaniu propofolu różni się od obrazu obserwowanego u młodszych pacjentów. Obie grupy prezentują pasma alfa i powolne delta, ale młodsi pacjenci prezentują bardziej intensywne pasma elektroencefalograficzne niż starsi pacjenci (1). Nie określono korelacji między wartościami BIS a mocą pasm częstotliwości elektroencefalograficznych podczas znieczulenia propofolem-remifentanylem.
Badacze opiszą zmiany wartości BIS i wzorców elektroencefalograficznych u młodych i starszych pacjentów otrzymujących znieczulenie propofol-remifentanyl do operacji planowych, przy różnych stężeniach propofolu. Formalna charakterystyka dynamicznej zależności między stężeniem propofolu w miejscu działania (Ce), mocą spektralną i wartościami BIS może dostarczyć istotnych klinicznie informacji do opracowania schematów dawkowania propofolu u pacjentów w podeszłym wieku.
Badacze przeprowadzą prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne w Szpitalu Klinicznym Katolickiego Uniwersytetu Chile. Zrekrutowanych zostanie 30 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, przeznaczonych do planowego zabiegu chirurgicznego. Zostanie zainstalowany monitoring standardowy oraz 2 monitory EEG czołowe: Sedline® i BIS®. Sygnał elektroencefalograficzny z tych monitorów będzie rejestrowany jednocześnie od indukcji znieczulenia do ekstubacji. Propofol będzie podawany z szybkością 15-20 mg/kg mc./godz. u pacjentów w wieku >65 lat i 20-25 mg/kg mc./godz. u młodszych pacjentów (<65 lat), aż do wystąpienia wskaźnika supresji (ang. monitor BIS® EEG. Jeśli SR nie zostanie osiągnięte, szybkość infuzji można zwiększać o 5 mg/kg mc./godz. co 5 minut do osiągnięcia 25 mg/kg mc./godz. w grupie osób w podeszłym wieku i 30 mg/kg mc./godz. w grupie młodszej. Gdy pojawi się SR, infuzja propofolu zostanie zatrzymana. W tym momencie faza wprowadzenia zostanie uznana za zakończoną. Utrata odpowiedzi (LOR), zdefiniowana jako punkt czasowy, w którym pacjenci przestali reagować na polecenia słowne, delikatne drżenie i odruch rzęs, będzie oceniana co 30 sekund. Gdy u pacjenta wystąpi bezdech, zostanie delikatnie uruchomiona wentylacja za pomocą maski nadciśnieniowej z szybkością 10 oddechów na minutę. Po indukcji znieczulenia zostaną podane opioidy i leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Gdy wartości BIS wzrosną do zalecanych poziomów nasennych dla zabiegu chirurgicznego (40-60), szybkość infuzji propofolu zostanie ponownie rozpoczęta z połową szybkości indukcji. Szybkość ta zostanie dostosowana, aby utrzymać pasmo alfa obecne w spektrogramie Sedline i SEF95 między 8-12 Hz. Monitor BIS będzie zasłonięty i ukryty przed prowadzącym anestezjologiem podczas fazy konserwacji. Po zakończeniu operacji monitorowanie EEG będzie kontynuowane aż do ekstubacji pacjenta. Godzinę po ekstubacji zostanie przeprowadzony kwestionariusz Brice'a w celu wykrycia śródoperacyjnego przebudzenia. Stężenie propofolu zostanie oszacowane z wykorzystaniem modelu Schnidera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w podeszłym wieku zakwalifikowani do operacji stanowią populację niedostatecznie zbadaną. Występowanie delirium pooperacyjnego i innych powikłań może być związane ze zmianami dynamiki mózgowej pod wpływem znieczulenia, których skutki obserwuje się nawet po zastosowaniu środków znieczulających.
Formalna charakterystyka dynamicznej zależności między stężeniem propofolu w miejscu działania (Ce), mocą spektralną i wartościami BIS może dostarczyć istotnych klinicznie informacji do opracowania schematów dawkowania propofolu u młodych i starszych pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Ocena I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie.
- Wymagające użycia dwóch lub więcej leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m^2
- Alergia na propofol
- Zastoinowa niewydolność serca
- Historia zespołu wieńcowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzi pacjenci (pacjenci w wieku od 18 do 65 lat).
Szybkość infuzji propofolu rozpocznie się od 20-25 mg/kg mc./godz., aż do uzyskania SR.
Następnie wznowiono z połową początkowej stawki.
Monitor Sedline monitoruje utrzymanie znieczulenia w celu utrzymania pasma alfa obecnego w spektrogramie i SEF95 między 8-12 Hz.
Monitor BIS zostanie zasłonięty.
Oba sygnały EEG (Sedline i BIS) będą rejestrowane jednocześnie aż do ekstubacji pacjenta.
|
Propofol będzie podawany z szybkością 15-20 mg/kg mc./godz. u pacjentów w wieku >65 lat i 20-25 mg/kg mc./godz. u młodszych pacjentów (
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci w podeszłym wieku (Pacjenci w wieku od 65 do 85 lat.)
Szybkość wlewu propofolu rozpocznie się od 15-20 mg/kg mc./godz., aż do uzyskania SR.
Następnie wznowiono z połową początkowej stawki.
Monitor Sedline monitoruje utrzymanie znieczulenia w celu utrzymania pasma alfa obecnego w spektrogramie i SEF95 między 8-12 Hz.
Monitor BIS zostanie zasłonięty.
Oba sygnały EEG (Sedline i BIS) będą rejestrowane jednocześnie aż do ekstubacji pacjenta.
|
Propofol będzie podawany z szybkością 15-20 mg/kg mc./godz. u pacjentów w wieku >65 lat i 20-25 mg/kg mc./godz. u młodszych pacjentów (
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości BIS, przy których pojawiają się wzorce EEG podczas indukcji znieczulenia propofolem.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do pojawienia się szybkości tłumienia, średnio 15 minut.
|
Wartości BIS skorelowane z określonymi wzorcami EEG (pasma częstotliwości, miary złożoności i tłumienie impulsów)
|
Od indukcji znieczulenia do pojawienia się szybkości tłumienia, średnio 15 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie propofolu w miejscu działania (µg/ml) wymagane do zaobserwowania określonych wzorców EEG
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do utraty przytomności średnio 15 minut.
|
Stężenia propofolu w miejscu działania osiągane w czasie, gdy pojawiają się określone wzorce EEG (moc pasm częstotliwości, miary złożoności i tłumienie impulsów).
|
Od wprowadzenia znieczulenia do utraty przytomności średnio 15 minut.
|
|
Stężenie propofolu w miejscu działania (µg/ml) wymagane do utraty przytomności
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do pojawienia się szybkości tłumienia, średnio 15 minut.
|
Stężenie w miejscu działania propofolu (µg/ml) w chwili utraty przytomności
|
Od indukcji znieczulenia do pojawienia się szybkości tłumienia, średnio 15 minut.
|
|
Wartości BIS przy utracie przytomności
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do pojawienia się szybkości tłumienia, średnio 15 minut.
|
Wartości BIS w chwili utraty przytomności
|
Od indukcji znieczulenia do pojawienia się szybkości tłumienia, średnio 15 minut.
|
|
Procent czasu z wartościami BIS między 40-60 i poza tym zakresem.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do ekstubacji pacjenta średnio 90 minut.
|
Procent czasu, w którym wartości BIS mieszczą się w przedziale 40-60 i są poza tym zakresem.
|
Od indukcji znieczulenia do ekstubacji pacjenta średnio 90 minut.
|
|
Czas osiągnąć utratę przytomności
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do utraty przytomności średnio 10 minut.
|
Czas (minuty) do utraty przytomności.
|
Od indukcji znieczulenia do utraty przytomności średnio 10 minut.
|
|
Czas do osiągnięcia współczynnika tłumienia strat >1% w monitorze BIS.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do pojawienia się szybkości tłumienia, średnio 15 minut.
|
Czas (minuty) do osiągnięcia współczynnika tłumienia strat >1% w monitorze BIS.
|
Od indukcji znieczulenia do pojawienia się szybkości tłumienia, średnio 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Muñoz, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200726002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)